Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému PAC-14028 u seboroické dermatitidy
20. dubna 2016 aktualizováno: Amorepacific Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová klinická studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému PAC-14028 u subjektů s mírnou až středně těžkou seboroickou dermatitidou obličeje
Tato studie je fáze II, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u mužů a žen ve věku ≥ 19 let s mírnou až středně těžkou seboroickou dermatitidou v obličeji.
Všechny subjekty budou dostávat BID topické aplikace krému nebo vehikula PAC-14028 po dobu až 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 19 do 65 let
- Klinická diagnóza seboroické dermatitidy v oblasti obličeje se závažností erytému ≥ 2 a závažností škálování ≥ 2
- IGE (Investigator's Global Evaluation) Skóre 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou, akné na obličeji, rosaceou nebo periorální dermatitidou
- Pacienti, kteří byli infikováni bakteriemi, plísněmi, viry a zvířecími infekčními chorobami v oblasti obličeje
- Pacienti, kterým byla během posledních 2 týdnů podávána lokální antimykotika, steroidy, retinoidy nebo kalcineurinové supresory k léčbě seboroické dermatitidy
- Pacienti, kterým byla během posledních 4 týdnů podávána systémová antimykotika, steroidy, retinoidy nebo imunosupresiva k léčbě seboroické dermatitidy
- Pacienti, kterým byla v posledních 4 týdnech podávána lokální antibiotika k léčbě seboroické dermatitidy
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nebo ženy, které plánují těhotenství během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PAC-14028 smetana 0,3%
2x denně po dobu 4 týdnů
|
Místní aplikace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PAC-14028 smetana 1,0%
2x denně po dobu 4 týdnů
|
Místní aplikace
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krémové vozidlo PAC-14028
2x denně po dobu 4 týdnů
|
Místní aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti léčby v IGE (Investigator's Global Evaluation)
Časové okno: Změna od základní hodnoty v den 14 a den 28
|
Míra úspěšnosti léčby v IGE 28. den od výchozí hodnoty
|
Změna od základní hodnoty v den 14 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti erytému
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 14 a 28
|
Změna od výchozího stavu v den 14 a 28
|
|
|
Změna skóre závažnosti Scale
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
|
Změna od výchozího stavu v den 14 a 28
|
Výchozí stav, den 14 a den 28
|
|
Změna ve skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 14 a 28
|
Změna od výchozího stavu v den 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRPV1-SD_IIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .