Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности крема PAC-14028 при себорейном дерматите

20 апреля 2016 г. обновлено: Amorepacific Corporation

Рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование, инициированное исследователем, для оценки безопасности и эффективности крема PAC-14028 у субъектов с себорейным дерматитом лица легкой и средней степени тяжести.

Это исследование фазы II, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием мужчин и женщин в возрасте ≥ 19 лет с себорейным дерматитом лица легкой и средней степени тяжести. Все субъекты получат крем или носитель PAC-14028 для местного применения BID на срок до 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 19 до 65 лет
  • Клинический диагноз себорейного дерматита в области лица с выраженностью эритемы ≥ 2 и степенью шелушения ≥ 2
  • IGE (общая оценка исследователя) 2 или 3 балла

Критерий исключения:

  • Пациенты с псориазом, атопическим дерматитом, акне на лице, розацеа или периоральным дерматитом
  • Пациенты, которые были инфицированы бактериями, грибками, вирусами и инфекционными заболеваниями животных в области лица
  • Пациенты, которые получали местные противогрибковые препараты, стероиды, ретиноиды или супрессанты кальциневрина для лечения себорейного дерматита в течение последних 2 недель.
  • Пациенты, которые получали системные противогрибковые препараты, стероиды, ретиноиды или иммунодепрессанты для лечения себорейного дерматита в течение последних 4 недель.
  • Пациенты, получавшие местные антибиотики для лечения себорейного дерматита в течение последних 4 нед.
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста или женщины, которые планируют беременность во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PAC-14028 крем 0,3%
Два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: PAC-14028 крем 0,3%
Местное применение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PAC-14028 крем 1,0%
Два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: PAC-14028 крем 1,0%
Местное применение
PLACEBO_COMPARATOR: Кремовый автомобиль PAC-14028
Два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Кремовый автомобиль PAC-14028
Местное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успешности лечения в IGE (Глобальная оценка исследователя)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Успешность лечения ИГЭ на 28-й день от исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести эритемы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14 и 28 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14 и 28 день
Изменение оценки серьезности по шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14 и 28 день
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14 и 28 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14 и 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amorepacific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRPV1-SD_IIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PAC-14028 крем 0,3%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться