Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAC-14028-krem ved seboreisk dermatitt

20. april 2016 oppdatert av: Amorepacific Corporation

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, etterforsker-initiert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAC-14028-krem hos personer med mild til moderat seboreisk dermatitt i ansiktet

Denne studien er en fase II, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 19 år med mild til moderat seboreisk dermatitt i ansiktet. Alle forsøkspersoner vil motta BID topisk påføring av PAC-14028 krem ​​eller vehikel i opptil 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 19 til 65 år
  • Klinisk diagnose av seboreisk dermatitt i ansiktsområdet med erytem alvorlighetsgrad ≥ 2 og skaleringsgrad ≥ 2
  • IGE (Investigator's Global Evaluation) Poeng 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psoriasis, atopisk dermatitt, ansiktsakne, rosacea eller perioral dermatitt
  • Pasienter som har blitt infisert med bakterier, sopp, virus og infeksjonssykdommer hos dyr i ansiktsområdet
  • Pasienter som ble administrert topikale soppdrepende midler, steroider, retinoider eller calcineurin suppressants for behandling av seboreisk dermatitt i løpet av de siste 2 ukene
  • Pasienter som ble administrert systemiske antifungale midler, steroider, retinoider eller immunsuppressiva for behandling av seboreisk dermatitt i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienter som ble administrert lokal antibiotika for behandling av seboreisk dermatitt i løpet av de siste 4 ukene
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder eller kvinner som planlegger graviditet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PAC-14028 krem ​​0,3 %
To ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PAC-14028 krem ​​0,3 %
Aktuell applikasjon
EKSPERIMENTELL: PAC-14028 krem ​​1,0 %
To ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PAC-14028 krem ​​1,0 %
Aktuell applikasjon
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 kremkjøretøy
To ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PAC-14028 kremkjøretøy
Aktuell applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksessrate i IGE (Investigator's Global Evaluation)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 14 og dag 28
Behandlingssuksessrate i IGE på 28. dag fra baseline
Endring fra baseline på dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden for erytem
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 14 og 28
Endring fra baseline på dag 14 og 28
Endring i skalaens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endring fra baseline på dag 14 og 28
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 14 og 28
Endring fra baseline på dag 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRPV1-SD_IIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere