Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu PAC-14028 w łojotokowym zapaleniu skóry

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne zainicjowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu PAC-14028 u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry twarzy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

To badanie fazy II jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 19 lat z łagodnym do umiarkowanego łojotokowym zapaleniem skóry twarzy. Wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe aplikacje BID kremu lub nośnika PAC-14028 przez okres do 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 19 do 65 lat
  • Rozpoznanie kliniczne łojotokowego zapalenia skóry w okolicy twarzy o nasileniu rumienia ≥ 2 i nasileniu łuszczenia się ≥ 2
  • IGE (globalna ocena badacza) Wynik 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry, trądzikiem twarzy, trądzikiem różowatym lub zapaleniem skóry wokół ust
  • Pacjenci, którzy zostali zarażeni bakteriami, grzybami, wirusami i chorobami zakaźnymi zwierząt w okolicy twarzy
  • Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 2 tygodni stosowano miejscowe leki przeciwgrzybicze, steroidy, retinoidy lub supresanty kalcyneuryny w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry
  • Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 4 tygodni podawano ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze, steroidy, retinoidy lub leki immunosupresyjne w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry
  • Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 4 tygodni podawano miejscowo antybiotyki w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PAC-14028 krem ​​0,3%
Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 krem ​​0,3%
Aplikacja miejscowa
EKSPERYMENTALNY: PAC-14028 krem ​​1,0%
Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 krem ​​1,0%
Aplikacja miejscowa
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 kremowy pojazd
Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 kremowy pojazd
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia w IGE (globalna ocena badacza)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 i dniu 28
Wskaźnik powodzenia leczenia w IGE w 28. dniu od wizyty początkowej
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 i dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia rumienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 i 28
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 i 28
Zmiana wyniku ważności skali
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 i 28
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Zmiana wyniku w Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 i 28
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRPV1-SD_IIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łojotokowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PAC-14028 krem ​​0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj