外傷患者の凝固障害の初期管理における凍結乾燥血漿 (TrauCC)
2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
外傷患者の凝固障害の初期管理における凍結乾燥血漿を評価する無作為化試験
重度の外傷における出血の知識と管理は変化しています。
特定の凝固障害が 40% の症例に見られます。
それは非常に早期に発症し、この凝固障害は死亡率の増加と関連しています。
イラク戦争と民間医療からの軍の医療データによって示されるように、それは早期に検出され、治療されなければなりません.
ただし、新鮮凍結血漿 (FFP) には解凍ステップが必要です。フランス軍は、TRALI のリスクが低く、耐容性が高く、ウイルスの不活性化と普遍的な血液型分類のため、革新的な凍結乾燥血漿の開発を奨励しています。
この洗練された治療用製品は、クロスマッチングを必要とせずに 6 分間の再構成後に投与できます。
それにもかかわらず、その使用は現在、海外作戦での軍事目的に留保されており、民生用として評価する必要があります.
この目的のために、研究者は血漿の即時利用可能性が凝固障害に及ぼす影響を評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Emergency unit, Salengro hospital,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 緊急
- 参加外傷治療センターに入院した外傷患者
- 4単位の赤血球と4つの緊急血漿の輸血を必要とする重度の出血。
- 外傷後最初の 6 時間以内に実施された包含。
除外基準:
- 抗凝固薬を服用している患者
- 搬送中に止血処置を受けた患者（トラネキサム酸を除く）
- 未成年の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：凍結乾燥血漿
大量出血のリスクがある患者で利用可能な場合、凍結乾燥血漿 4 単位の輸血（外傷後最初の 6 時間での 4 赤血球単位の輸血）
|
4単位の凍結乾燥血漿の早期輸血
|
|
アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿
大量出血のリスクがある患者で利用可能な場合は、4単位の新鮮凍結血漿の輸血（外傷後最初の6時間で4単位の赤血球の輸血）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フィブリノーゲン濃度 (claus)
時間枠：外傷後 1 日目の入院後 45 分
|
外傷後 1 日目の入院後 45 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4 血漿輸血の時間枠
時間枠：血漿を輸血する意図から、入院後最初の 6 時間以内の 4 血漿の輸血終了までの時間範囲
|
血漿を輸血する意図から、入院後最初の 6 時間以内の 4 血漿の輸血終了までの時間範囲
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sophie Susen, MD,PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月9日
一次修了 (実際)
2016年4月17日
研究の完了 (実際)
2016年4月17日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (推定)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。