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Plasma liofilizzato nella gestione iniziale della coagulopatia nei pazienti traumatizzati (TrauCC)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio randomizzato per valutare il plasma liofilizzato nella gestione iniziale della coagulopatia nei pazienti traumatizzati

La conoscenza e la gestione del sanguinamento nei traumi gravi è cambiata. Una coagulopatia specifica è presente nel 40% dei casi. Ha un esordio molto precoce e questa coagulopatia è associata ad un aumento della mortalità. Deve essere individuato e trattato precocemente, come dimostrano i dati medici militari, della guerra in Iraq e della medicina civile. Tuttavia, il plasma fresco congelato (FFP) richiede una fase di scongelamento. L'esercito francese ha incoraggiato lo sviluppo di un plasma liofilizzato di innovativo perché inattivazione virale e gruppo sanguigno universale, ben tollerato, con un ridotto rischio di TRALI. Questo sofisticato prodotto terapeutico può essere somministrato dopo 6 minuti dalla ricostituzione senza necessità di cross-matching. Tuttavia, il suo utilizzo è attualmente riservato a scopi militari nelle operazioni all'estero e deve essere valutato per uso civile. A tal fine, gli investigatori devono valutare l'impatto sulla coagulopatia di un'immediata disponibilità di plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia
        • Emergency unit, Salengro hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emergenza
  • Paziente traumatizzato ricoverato nei centri di cura del trauma partecipanti
  • Sanguinamento grave che richiede trasfusione con 4 unità di globuli rossi e 4 plasma di emergenza.
  • Inclusione eseguita entro le prime 6 ore dopo il trauma.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che assume anticoagulanti
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamento emostatico durante il trasporto (acido tranexamico escluso)
  • Paziente Minore
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma liofilizzato
trasfusione di 4 unità di plasma liofilizzato quando disponibile in pazienti a rischio di sanguinamento massivo (trasfusione di 4 unità di globuli rossi nelle prime 6 ore dopo il trauma)
trasfusione precoce di 4 unità di plasma liofilizzato
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
trasfusione di 4 unità di plasma fresco congelato quando disponibile in pazienti a rischio di sanguinamento massivo (trasfusione di 4 unità di globuli rossi nelle prime 6 ore dopo il trauma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di fibrinogeno (clauss)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il ricovero il giorno 1 dopo il trauma
45 minuti dopo il ricovero il giorno 1 dopo il trauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
lasso di tempo della trasfusione di 4 plasma
Lasso di tempo: intervallo di tempo tra l'intenzione di trasfondere il plasma e la fine della trasfusione di 4 plasma entro le prime 6 ore dopo il ricovero
intervallo di tempo tra l'intenzione di trasfondere il plasma e la fine della trasfusione di 4 plasma entro le prime 6 ore dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_61
  • 2012-A00075-38 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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