- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02750150
Plasma liofilizzato nella gestione iniziale della coagulopatia nei pazienti traumatizzati (TrauCC)
17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Uno studio randomizzato per valutare il plasma liofilizzato nella gestione iniziale della coagulopatia nei pazienti traumatizzati
La conoscenza e la gestione del sanguinamento nei traumi gravi è cambiata.
Una coagulopatia specifica è presente nel 40% dei casi.
Ha un esordio molto precoce e questa coagulopatia è associata ad un aumento della mortalità.
Deve essere individuato e trattato precocemente, come dimostrano i dati medici militari, della guerra in Iraq e della medicina civile.
Tuttavia, il plasma fresco congelato (FFP) richiede una fase di scongelamento. L'esercito francese ha incoraggiato lo sviluppo di un plasma liofilizzato di innovativo perché inattivazione virale e gruppo sanguigno universale, ben tollerato, con un ridotto rischio di TRALI.
Questo sofisticato prodotto terapeutico può essere somministrato dopo 6 minuti dalla ricostituzione senza necessità di cross-matching.
Tuttavia, il suo utilizzo è attualmente riservato a scopi militari nelle operazioni all'estero e deve essere valutato per uso civile.
A tal fine, gli investigatori devono valutare l'impatto sulla coagulopatia di un'immediata disponibilità di plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Emergency unit, Salengro hospital,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emergenza
- Paziente traumatizzato ricoverato nei centri di cura del trauma partecipanti
- Sanguinamento grave che richiede trasfusione con 4 unità di globuli rossi e 4 plasma di emergenza.
- Inclusione eseguita entro le prime 6 ore dopo il trauma.
Criteri di esclusione:
- Paziente che assume anticoagulanti
- Pazienti che hanno ricevuto trattamento emostatico durante il trasporto (acido tranexamico escluso)
- Paziente Minore
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma liofilizzato
trasfusione di 4 unità di plasma liofilizzato quando disponibile in pazienti a rischio di sanguinamento massivo (trasfusione di 4 unità di globuli rossi nelle prime 6 ore dopo il trauma)
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trasfusione precoce di 4 unità di plasma liofilizzato
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Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
trasfusione di 4 unità di plasma fresco congelato quando disponibile in pazienti a rischio di sanguinamento massivo (trasfusione di 4 unità di globuli rossi nelle prime 6 ore dopo il trauma)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione di fibrinogeno (clauss)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il ricovero il giorno 1 dopo il trauma
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45 minuti dopo il ricovero il giorno 1 dopo il trauma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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lasso di tempo della trasfusione di 4 plasma
Lasso di tempo: intervallo di tempo tra l'intenzione di trasfondere il plasma e la fine della trasfusione di 4 plasma entro le prime 6 ore dopo il ricovero
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intervallo di tempo tra l'intenzione di trasfondere il plasma e la fine della trasfusione di 4 plasma entro le prime 6 ore dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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