Лиофилизированная плазма в начальном лечении коагулопатии у пациентов с травмами (TrauCC)
17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Рандомизированное исследование по оценке лиофилизированной плазмы при начальном лечении коагулопатии у пациентов с травмами
Изменились знания и методы лечения кровотечений при тяжелой травме.
Специфическая коагулопатия присутствует в 40% случаев.
Она имеет очень раннее начало, и эта коагулопатия связана с повышенной смертностью.
Его необходимо выявлять и лечить на ранней стадии, о чем свидетельствуют данные военной медицины, полученные во время войны в Ираке и гражданской медицины.
Тем не менее, свежезамороженная плазма (СЗП) требует этапа оттаивания. Французская армия поощряет разработку лиофилизированной плазмы с инновационной инактивацией вирусов и универсальной группой крови, хорошо переносимой и с уменьшенным риском TRALI.
Этот сложный терапевтический продукт можно вводить через 6 минут после восстановления без необходимости перекрестной совместимости.
Тем не менее, его использование в настоящее время зарезервировано для военных целей в зарубежных операциях и требует оценки для гражданского использования.
С этой целью исследователям необходимо оценить влияние на коагулопатию немедленной доступности плазмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Emergency unit, Salengro hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чрезвычайное происшествие
- Пациент с травмой, госпитализированный в участвующие травматологические центры
- Сильное кровотечение, требующее экстренного переливания 4 единиц эритроцитов и 4 единиц плазмы.
- Включение проводят в течение первых 6 часов после травмы.
Критерий исключения:
- Пациент, принимающий антикоагулянты
- Пациенты, получившие гемостатическую терапию во время транспортировки (исключая транексамовую кислоту)
- Несовершеннолетний пациент
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лиофилизированная плазма
переливание 4 единиц лиофилизированной высушенной плазмы при наличии у пациентов с риском массивного кровотечения (переливание 4 единиц эритроцитарной массы в первые 6 часов после травмы)
|
раннее переливание 4 единиц лиофилизированной плазмы
|
|
Активный компаратор: Свежезамороженная плазма
переливание 4 единиц свежезамороженной плазмы при наличии у пациентов с риском массивного кровотечения (переливание 4 единиц эритроцитарной массы в первые 6 часов после травмы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация фибриногена (Клаус)
Временное ограничение: Через 45 минут после поступления в 1-е сутки после травмы
|
Через 45 минут после поступления в 1-е сутки после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сроки переливания 4 плазмы
Временное ограничение: интервал времени между намерением перелить плазму и окончанием переливания 4 плазмы в течение первых 6 часов после поступления
|
интервал времени между намерением перелить плазму и окончанием переливания 4 плазмы в течение первых 6 часов после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .