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Gefriergetrocknetes Plasma in der Erstbehandlung von Koagulopathien bei Traumapatienten (TrauCC)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Eine randomisierte Studie zur Bewertung von gefriergetrocknetem Plasma bei der anfänglichen Behandlung von Koagulopathien bei Traumapatienten

Das Wissen und die Behandlung von Blutungen bei schweren Traumata haben sich geändert. Eine spezifische Koagulopathie liegt in 40 % der Fälle vor. Sie setzt sehr früh ein und diese Koagulopathie ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Sie muss frühzeitig erkannt und behandelt werden, wie die militärmedizinischen Daten aus dem Irakkrieg und die Zivilmedizin zeigen. Frisches gefrorenes Plasma (FFP) erfordert jedoch einen Auftauschritt. Die französische Armee hat die Entwicklung eines gefriergetrockneten Plasmas mit innovativer, weil viraler Inaktivierung und universeller Blutgruppenbestimmung, gut verträglich und mit einem reduzierten TRALI-Risiko, gefördert. Dieses ausgeklügelte therapeutische Produkt kann nach 6 Minuten Rekonstitution verabreicht werden, ohne dass ein Cross-Matching erforderlich ist. Dennoch ist seine Verwendung derzeit für militärische Zwecke in Überseeoperationen reserviert und muss für den zivilen Einsatz evaluiert werden. Zu diesem Zweck müssen die Prüfärzte die Auswirkungen einer sofortigen Verfügbarkeit von Plasma auf die Koagulopathie bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich
        • Emergency unit, Salengro hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notfall
  • Traumapatient in teilnehmenden Traumaversorgungszentren aufgenommen
  • Schwere Blutungen, die eine Transfusion mit 4 Einheiten Erythrozyten und 4 Notfallplasma erfordern.
  • Der Einschluss erfolgt innerhalb der ersten 6 Stunden nach Trauma.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der Antikoagulanzien einnimmt
  • Patienten, die während des Transports eine hämostatische Behandlung erhalten haben (Tranexamsäure ausgenommen)
  • Minderjähriger Patient
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefriergetrocknetes Plasma
Transfusion von 4 Einheiten gefriergetrocknetem Plasma, sofern verfügbar, bei Patienten mit Risiko für massive Blutungen (Transfusion von 4 Einheiten roter Blutkörperchen in den ersten 6 Stunden nach einem Trauma)
frühe Transfusion von 4 Einheiten gefriergetrocknetem Plasma
Aktiver Komparator: Frischgefrorenes Plasma
Transfusion von 4 Einheiten gefrorenem Frischplasma, sofern verfügbar, bei Patienten mit Risiko für massive Blutungen (Transfusion von 4 Einheiten roter Blutkörperchen in den ersten 6 Stunden nach einem Trauma)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fibrinogenkonzentration (Klaus)
Zeitfenster: 45 Minuten nach Aufnahme am Tag 1 nach Trauma
45 Minuten nach Aufnahme am Tag 1 nach Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitrahmen der Transfusion von 4 Plasma
Zeitfenster: Zeitspanne zwischen Plasmatransfusionsabsicht und Transfusionsende von 4 Plasma innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme
Zeitspanne zwischen Plasmatransfusionsabsicht und Transfusionsende von 4 Plasma innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011_61
  • 2012-A00075-38 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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