- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750150
Gefriergetrocknetes Plasma in der Erstbehandlung von Koagulopathien bei Traumapatienten (TrauCC)
17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Eine randomisierte Studie zur Bewertung von gefriergetrocknetem Plasma bei der anfänglichen Behandlung von Koagulopathien bei Traumapatienten
Das Wissen und die Behandlung von Blutungen bei schweren Traumata haben sich geändert.
Eine spezifische Koagulopathie liegt in 40 % der Fälle vor.
Sie setzt sehr früh ein und diese Koagulopathie ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden.
Sie muss frühzeitig erkannt und behandelt werden, wie die militärmedizinischen Daten aus dem Irakkrieg und die Zivilmedizin zeigen.
Frisches gefrorenes Plasma (FFP) erfordert jedoch einen Auftauschritt. Die französische Armee hat die Entwicklung eines gefriergetrockneten Plasmas mit innovativer, weil viraler Inaktivierung und universeller Blutgruppenbestimmung, gut verträglich und mit einem reduzierten TRALI-Risiko, gefördert.
Dieses ausgeklügelte therapeutische Produkt kann nach 6 Minuten Rekonstitution verabreicht werden, ohne dass ein Cross-Matching erforderlich ist.
Dennoch ist seine Verwendung derzeit für militärische Zwecke in Überseeoperationen reserviert und muss für den zivilen Einsatz evaluiert werden.
Zu diesem Zweck müssen die Prüfärzte die Auswirkungen einer sofortigen Verfügbarkeit von Plasma auf die Koagulopathie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Emergency unit, Salengro hospital,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notfall
- Traumapatient in teilnehmenden Traumaversorgungszentren aufgenommen
- Schwere Blutungen, die eine Transfusion mit 4 Einheiten Erythrozyten und 4 Notfallplasma erfordern.
- Der Einschluss erfolgt innerhalb der ersten 6 Stunden nach Trauma.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der Antikoagulanzien einnimmt
- Patienten, die während des Transports eine hämostatische Behandlung erhalten haben (Tranexamsäure ausgenommen)
- Minderjähriger Patient
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gefriergetrocknetes Plasma
Transfusion von 4 Einheiten gefriergetrocknetem Plasma, sofern verfügbar, bei Patienten mit Risiko für massive Blutungen (Transfusion von 4 Einheiten roter Blutkörperchen in den ersten 6 Stunden nach einem Trauma)
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frühe Transfusion von 4 Einheiten gefriergetrocknetem Plasma
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Aktiver Komparator: Frischgefrorenes Plasma
Transfusion von 4 Einheiten gefrorenem Frischplasma, sofern verfügbar, bei Patienten mit Risiko für massive Blutungen (Transfusion von 4 Einheiten roter Blutkörperchen in den ersten 6 Stunden nach einem Trauma)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fibrinogenkonzentration (Klaus)
Zeitfenster: 45 Minuten nach Aufnahme am Tag 1 nach Trauma
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45 Minuten nach Aufnahme am Tag 1 nach Trauma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitrahmen der Transfusion von 4 Plasma
Zeitfenster: Zeitspanne zwischen Plasmatransfusionsabsicht und Transfusionsende von 4 Plasma innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme
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Zeitspanne zwischen Plasmatransfusionsabsicht und Transfusionsende von 4 Plasma innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
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UNENTSCHIEDEN
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