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Plasma lyophilisé dans la prise en charge initiale de la coagulopathie chez les patients traumatisés (TrauCC)

20 avril 2016 mis à jour par: University Hospital, Lille

Un essai randomisé pour évaluer le plasma lyophilisé dans la prise en charge initiale de la coagulopathie chez les patients traumatisés

Les connaissances et la prise en charge des saignements dans les traumatismes graves ont changé. Une coagulopathie spécifique est présente dans 40% des cas. Elle est d'apparition très précoce et cette coagulopathie est associée à une mortalité accrue. Elle doit être détectée et traitée précocement, comme l'illustrent les données médicales militaires, issues de la guerre d'Irak et de la médecine civile. Cependant, le plasma frais congelé (PFC) nécessite une étape de décongélation. L'armée française a encouragé le développement d'un plasma lyophilisé d'inactivation virale et de groupage sanguin universel innovant, bien toléré, avec un risque réduit de TRALI. Ce produit thérapeutique sophistiqué peut être administré après 6 minutes de reconstitution sans nécessiter de cross-matching. Néanmoins, son utilisation est actuellement réservée à des fins militaires dans les opérations extérieures et doit être évaluée pour un usage civil. Pour cela, les investigateurs doivent évaluer l'impact sur la coagulopathie d'une disponibilité immédiate de plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Emergency unit, Salengro hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Urgence
  • Patient traumatisé admis dans les centres de traumatologie participants
  • Saignement sévère nécessitant une transfusion de 4 unités de globules rouges et 4 plasmas d'urgence.
  • Inclusion réalisée dans les 6 premières heures après le traumatisme.

Critère d'exclusion:

  • Patient prenant des anticoagulants
  • Patients ayant reçu un traitement hémostatique pendant le transport (acide tranexamique exclu)
  • Patient mineur
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma lyophilisé
transfusion de 4 unités de plasma lyophilisé lorsqu'il est disponible chez les patients à risque d'hémorragie massive (transfusion de 4 unités de globules rouges dans les 6 premières heures après le traumatisme)
Médicament: Plasma lyophilisé
transfusion précoce de 4 unités de plasma lyophilisé
Comparateur actif: Plasma frais congelé
transfusion de 4 unités de plasma frais congelé lorsqu'il est disponible chez les patients à risque d'hémorragie massive (transfusion de 4 unités de globules rouges dans les 6 premières heures après le traumatisme)
Médicament: Plasma frais congelé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration de fibrinogène (claus)
Délai: 45 minutes après l'admission au jour 1 après le traumatisme
45 minutes après l'admission au jour 1 après le traumatisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
délai de transfusion de 4 plasmas
Délai: intervalle de temps entre l'intention de transfuser du plasma et la fin de la transfusion de 4 plasmas dans les 6 premières heures suivant l'admission
intervalle de temps entre l'intention de transfuser du plasma et la fin de la transfusion de 4 plasmas dans les 6 premières heures suivant l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011_61
  • 2012-A00075-38 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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