Liofilizowane osocze we wstępnym leczeniu koagulopatii u pacjentów urazowych (TrauCC)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Randomizowana próba oceny liofilizowanego osocza we wstępnym leczeniu koagulopatii u pacjentów urazowych
Zmieniła się wiedza i postępowanie w przypadku krwawienia w ciężkich urazach.
Specyficzna koagulopatia występuje w 40% przypadków.
Ma bardzo wczesny początek i ta koagulopatia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością.
Musi być wcześnie wykryta i leczona, o czym świadczą wojskowe dane medyczne z wojny w Iraku oraz medycyna cywilna.
Jednak świeżo mrożone osocze (FFP) wymaga etapu rozmrażania. Armia francuska zachęciła do opracowania liofilizowanego osocza o innowacyjnej ze względu na inaktywację wirusów i uniwersalnej grupie krwi, dobrze tolerowanej, ze zmniejszonym ryzykiem TRALI.
Ten wyrafinowany produkt terapeutyczny można podawać po 6 minutach rekonstytucji bez konieczności krzyżowania.
Niemniej jednak jego użycie jest obecnie zarezerwowane do celów wojskowych w operacjach zamorskich i musi zostać ocenione pod kątem użytku cywilnego.
W tym celu badacze muszą ocenić wpływ na koagulopatię natychmiastowej dostępności osocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Emergency unit, Salengro hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nagły wypadek
- Pacjent z urazem przyjęty do uczestniczących ośrodków leczenia urazów
- Ciężkie krwawienie wymagające przetoczenia 4 jednostek krwinek czerwonych i 4 ratunkowych osocza.
- Inkluzja wykonywana w ciągu pierwszych 6 godzin po urazie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie hemostatyczne podczas transportu (z wyłączeniem kwasu traneksamowego)
- Mały pacjent
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liofilizowana plazma
transfuzja 4 jednostek liofilizowanego osocza, jeśli jest dostępna u pacjentów zagrożonych masywnym krwawieniem (przetoczenie 4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 6 godzin po urazie)
|
wczesna transfuzja 4 jednostek liofilizowanego suszonego osocza
|
|
Aktywny komparator: Świeżo mrożone osocze
transfuzja 4 jednostek świeżo mrożonego osocza, jeśli jest dostępna u pacjentów zagrożonych masywnym krwawieniem (przetoczenie 4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 6 godzin po urazie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie fibrynogenu (klasa)
Ramy czasowe: 45 minut po przyjęciu w 1. dobie po urazie
|
45 minut po przyjęciu w 1. dobie po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ramy czasowe transfuzji 4 osocza
Ramy czasowe: przedział czasu między zamiarem przetoczenia osocza a zakończeniem przetoczenia 4 osocza w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu
|
przedział czasu między zamiarem przetoczenia osocza a zakończeniem przetoczenia 4 osocza w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .