Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liofilizowane osocze we wstępnym leczeniu koagulopatii u pacjentów urazowych (TrauCC)

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Randomizowana próba oceny liofilizowanego osocza we wstępnym leczeniu koagulopatii u pacjentów urazowych

Zmieniła się wiedza i postępowanie w przypadku krwawienia w ciężkich urazach. Specyficzna koagulopatia występuje w 40% przypadków. Ma bardzo wczesny początek i ta koagulopatia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Musi być wcześnie wykryta i leczona, o czym świadczą wojskowe dane medyczne z wojny w Iraku oraz medycyna cywilna. Jednak świeżo mrożone osocze (FFP) wymaga etapu rozmrażania. Armia francuska zachęciła do opracowania liofilizowanego osocza o innowacyjnej ze względu na inaktywację wirusów i uniwersalnej grupie krwi, dobrze tolerowanej, ze zmniejszonym ryzykiem TRALI. Ten wyrafinowany produkt terapeutyczny można podawać po 6 minutach rekonstytucji bez konieczności krzyżowania. Niemniej jednak jego użycie jest obecnie zarezerwowane do celów wojskowych w operacjach zamorskich i musi zostać ocenione pod kątem użytku cywilnego. W tym celu badacze muszą ocenić wpływ na koagulopatię natychmiastowej dostępności osocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Emergency unit, Salengro hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nagły wypadek
  • Pacjent z urazem przyjęty do uczestniczących ośrodków leczenia urazów
  • Ciężkie krwawienie wymagające przetoczenia 4 jednostek krwinek czerwonych i 4 ratunkowych osocza.
  • Inkluzja wykonywana w ciągu pierwszych 6 godzin po urazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie hemostatyczne podczas transportu (z wyłączeniem kwasu traneksamowego)
  • Mały pacjent
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liofilizowana plazma
transfuzja 4 jednostek liofilizowanego osocza, jeśli jest dostępna u pacjentów zagrożonych masywnym krwawieniem (przetoczenie 4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 6 godzin po urazie)
Lek: Liofilizowana plazma
wczesna transfuzja 4 jednostek liofilizowanego suszonego osocza
Aktywny komparator: Świeżo mrożone osocze
transfuzja 4 jednostek świeżo mrożonego osocza, jeśli jest dostępna u pacjentów zagrożonych masywnym krwawieniem (przetoczenie 4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 6 godzin po urazie)
Lek: Świeżo mrożone osocze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie fibrynogenu (klasa)
Ramy czasowe: 45 minut po przyjęciu w 1. dobie po urazie
45 minut po przyjęciu w 1. dobie po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ramy czasowe transfuzji 4 osocza
Ramy czasowe: przedział czasu między zamiarem przetoczenia osocza a zakończeniem przetoczenia 4 osocza w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu
przedział czasu między zamiarem przetoczenia osocza a zakończeniem przetoczenia 4 osocza w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011_61
  • 2012-A00075-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Liofilizowana plazma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj