Frysetørret plasma i den indledende behandling af koagulopati hos traumepatienter (TrauCC)
17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Et randomiseret forsøg til evaluering af frysetørret plasma i den indledende behandling af koagulopati hos traumepatienter
Viden og håndtering af blødning ved alvorlige traumer har ændret sig.
En specifik koagulopati er til stede i 40% af tilfældene.
Det har en meget tidlig debut, og denne koagulopati er forbundet med øget dødelighed.
Det skal opdages og behandles tidligt, som illustreret af de militære medicinske data, fra Irak-krigen og civil medicin.
Frisk frosset plasma (FFP) kræver dog et optøningstrin. Den franske hær har tilskyndet til udviklingen af et frysetørret plasma af innovativt, fordi viral inaktivering og universel blodgruppering, godt tolereret, med en reduceret risiko for TRALI.
Dette sofistikerede terapeutiske produkt kan administreres efter 6 minutters rekonstitution uden behov for krydsmatchning.
Ikke desto mindre er dens brugte i øjeblikket forbeholdt militære formål i oversøiske operationer og skal evalueres til civil brug.
Til dette formål er efterforskerne nødt til at evaluere indvirkningen på koagulopati af en øjeblikkelig tilgængelighed af plasma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Emergency unit, Salengro hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nødsituation
- Traumepatient indlagt på deltagende traumecentre
- Alvorlig blødning, der kræver transfusion med 4 enheder røde blodlegemer og 4 nødplasma.
- Inklusion udført inden for de første 6 timer efter traumet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tager antikoagulantia
- Patienter, der har modtaget hæmostatisk behandling under transport (ekskluderet tranexamsyre)
- Mindre patient
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frysetørret plasma
transfusion af 4 enheder frysetørret plasma, når det er tilgængeligt hos patienter med risiko for massiv blødning (transfusion af 4 røde blodlegemer i de første 6 timer efter traume)
|
tidlig transfusion af 4 enheder frysetørret plasma
|
|
Aktiv komparator: Friskfrosset plasma
transfusion af 4 enheder frisk frosset plasma, når det er tilgængeligt hos patienter med risiko for massiv blødning (transfusion af 4 røde blodlegemer i de første 6 timer efter traume)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fibrinogenkoncentration (clauss)
Tidsramme: 45 minutter efter indlæggelsen på dag 1 efter traume
|
45 minutter efter indlæggelsen på dag 1 efter traume
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidsramme for transfusion af 4 plasma
Tidsramme: tidsinterval mellem intentionen om at transfusionere plasma og afslutningen af transfusion af 4 plasma inden for de første 6 timer efter indlæggelse
|
tidsinterval mellem intentionen om at transfusionere plasma og afslutningen af transfusion af 4 plasma inden for de første 6 timer efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2016
Først opslået (Anslået)
25. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .