Gevriesdroogd plasma bij de eerste behandeling van coagulopathie bij traumapatiënten (TrauCC)
17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Een gerandomiseerde studie om gevriesdroogd plasma te evalueren bij de initiële behandeling van coagulopathie bij traumapatiënten
De kennis en het beheer van bloedingen bij ernstig trauma is veranderd.
In 40% van de gevallen is een specifieke coagulopathie aanwezig.
Het begint heel vroeg en deze coagulopathie gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit.
Het moet vroeg worden opgespoord en behandeld, zoals blijkt uit de militaire medische gegevens, uit de oorlog in Irak en de civiele geneeskunde.
Vers ingevroren plasma (FFP) vereist echter een ontdooistap. Het Franse leger heeft de ontwikkeling aangemoedigd van een gevriesdroogd plasma van innovatief omdat virale inactivatie en universele bloedgroepering, goed verdragen, met een verminderd risico op TRALI.
Dit geavanceerde therapeutische product kan na 6 minuten reconstitutie worden toegediend zonder dat er kruisproeven nodig zijn.
Desalniettemin is het gebruik ervan momenteel gereserveerd voor militaire doeleinden bij overzeese operaties en moet het worden geëvalueerd voor civiel gebruik.
Daartoe moeten de onderzoekers de impact op coagulopathie evalueren van een onmiddellijke beschikbaarheid van plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Emergency unit, Salengro hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noodgeval
- Traumapatiënt opgenomen in deelnemende traumazorgcentra
- Ernstige bloeding waarvoor een transfusie met 4 eenheden rode bloedcellen en 4 noodplasma nodig is.
- Inclusie uitgevoerd binnen de eerste 6 uur na trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die anticoagulantia gebruikt
- Patiënten die tijdens het transport een hemostatische behandeling hebben ondergaan (exclusief tranexaminezuur)
- Minderjarige patiënt
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevriesdroogd plasma
transfusie van 4 eenheden gevriesdroogd plasma indien beschikbaar bij patiënten die risico lopen op massale bloedingen (transfusie van 4 eenheden rode bloedcellen in de eerste 6 uur na trauma)
|
vroege transfusie van 4 eenheden gevriesdroogd plasma
|
|
Actieve vergelijker: Vers ingevroren plasma
transfusie van 4 eenheden vers ingevroren plasma indien beschikbaar bij patiënten die risico lopen op massale bloedingen (transfusie van 4 eenheden rode bloedcellen in de eerste 6 uur na trauma)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fibrinogeenconcentratie (clauss)
Tijdsspanne: 45 minuten na de opname op dag 1 na trauma
|
45 minuten na de opname op dag 1 na trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijdsbestek van transfusie van 4 plasma
Tijdsspanne: tijdsbereik tussen het voornemen om plasma te transfunderen en het einde van de transfusie van 4 plasma binnen de eerste 6 uur na opname
|
tijdsbereik tussen het voornemen om plasma te transfunderen en het einde van de transfusie van 4 plasma binnen de eerste 6 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .