Plasma liofilizado en el manejo inicial de la coagulopatía en pacientes traumatizados (TrauCC)
17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Un ensayo aleatorizado para evaluar el plasma liofilizado en el tratamiento inicial de la coagulopatía en pacientes traumatizados
El conocimiento y manejo del sangrado en trauma severo ha cambiado.
Una coagulopatía específica está presente en el 40% de los casos.
Tiene un inicio muy temprano y esta coagulopatía se asocia con un aumento de la mortalidad.
Debe detectarse y tratarse a tiempo, como lo ilustran los datos médicos militares, de la guerra de Irak y la medicina civil.
Sin embargo, el plasma fresco congelado (FFP) requiere un paso de descongelación. El ejército francés ha fomentado el desarrollo de un plasma liofilizado innovador porque inactivación viral y grupo sanguíneo universal, bien tolerado, con un riesgo reducido de TRALI.
Este sofisticado producto terapéutico se puede administrar después de 6 minutos de reconstitución sin necesidad de pruebas cruzadas.
Sin embargo, actualmente su uso está reservado para fines militares en operaciones en el extranjero y debe evaluarse para uso civil.
Con este fin, los investigadores deben evaluar el impacto sobre la coagulopatía de una disponibilidad inmediata de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Emergency unit, Salengro hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Emergencia
- Paciente traumatizado ingresado en centros de atención traumatológica participantes
- Sangrado severo que requiere transfusión con 4 unidades de glóbulos rojos y 4 de plasma de emergencia.
- Inclusión realizada dentro de las primeras 6 horas posteriores al traumatismo.
Criterio de exclusión:
- Paciente tomando anticoagulantes
- Pacientes que han recibido tratamiento hemostático durante el transporte (excluido el ácido tranexámico)
- Paciente Menor
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma liofilizado
transfusión de 4 unidades de plasma liofilizado cuando esté disponible en pacientes con riesgo de sangrado masivo (transfusión de 4 unidades de glóbulos rojos en las primeras 6 horas después del trauma)
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transfusión temprana de 4 unidades de plasma liofilizado
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Comparador activo: Plasma fresco congelado
transfusión de 4 unidades de plasma fresco congelado cuando esté disponible en pacientes con riesgo de sangrado masivo (transfusión de 4 unidades de glóbulos rojos en las primeras 6 horas después del trauma)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración de fibrinógeno (clauss)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la admisión el día 1 después del trauma
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45 minutos después de la admisión el día 1 después del trauma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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marco de tiempo de la transfusión de 4 plasma
Periodo de tiempo: rango de tiempo entre la intención de transfundir plasma y el final de la transfusión de 4 plasma dentro de las primeras 6 horas después de la admisión
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rango de tiempo entre la intención de transfundir plasma y el final de la transfusión de 4 plasma dentro de las primeras 6 horas después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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