- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02750150
Frysetørket plasma i den første behandlingen av koagulopati hos traumepasienter (TrauCC)
17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
En randomisert studie for å evaluere frysetørket plasma i den første behandlingen av koagulopati hos traumepasienter
Kunnskap og håndtering av blødninger ved alvorlige traumer har endret seg.
En spesifikk koagulopati er tilstede i 40% av tilfellene.
Den har en veldig tidlig start, og denne koagulopatien er assosiert med økt dødelighet.
Det må oppdages og behandles tidlig, som illustrert av de militære medisinske dataene, fra Irak-krigen og sivil medisin.
Imidlertid krever fersk frossen plasma (FFP) et tiningstrinn. Den franske hæren har oppmuntret utviklingen av et frysetørket plasma av nyskapende fordi viral inaktivering og universell blodgruppering, godt tolerert, med redusert risiko for TRALI.
Dette sofistikerte terapeutiske produktet kan administreres etter 6 minutters rekonstituering uten behov for kryssmatching.
Ikke desto mindre er den brukt for øyeblikket reservert for militære formål i utenlandske operasjoner og må evalueres for sivil bruk.
For dette formål må etterforskerne evaluere virkningen på koagulopati av en umiddelbar tilgjengelighet av plasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Emergency unit, Salengro hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nødsituasjon
- Traumepasient innlagt på deltakende traumesenter
- Alvorlig blødning som krever transfusjon med 4 enheter røde blodceller og 4 nødplasma.
- Inkludering utført innen de første 6 timene etter traume.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tar antikoagulantia
- Pasienter som har fått hemostatisk behandling under transport (ekskludert tranexamsyre)
- Mindre pasient
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frysetørket plasma
transfusjon av 4 enheter frysetørket plasma når tilgjengelig hos pasienter med risiko for massiv blødning (transfusjon av 4 røde blodlegemer i løpet av de første 6 timene etter traumer)
|
tidlig transfusjon av 4 enheter frysetørket plasma
|
|
Aktiv komparator: Ferskfryst plasma
transfusjon av 4 enheter fersk frossen plasma når tilgjengelig hos pasienter med risiko for massiv blødning (transfusjon av 4 enheter av røde blodlegemer i løpet av de første 6 timene etter traumer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fibrinogenkonsentrasjon (clauss)
Tidsramme: 45 minutter etter innleggelsen dag 1 etter traumer
|
45 minutter etter innleggelsen dag 1 etter traumer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidsramme for transfusjon av 4 plasma
Tidsramme: tidsintervall mellom intensjonen om å transfusere plasma og slutten av transfusjonen av 4 plasma innen de første 6 timene etter innleggelse
|
tidsintervall mellom intensjonen om å transfusere plasma og slutten av transfusjonen av 4 plasma innen de første 6 timene etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .