Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frysetørket plasma i den første behandlingen av koagulopati hos traumepasienter (TrauCC)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

En randomisert studie for å evaluere frysetørket plasma i den første behandlingen av koagulopati hos traumepasienter

Kunnskap og håndtering av blødninger ved alvorlige traumer har endret seg. En spesifikk koagulopati er tilstede i 40% av tilfellene. Den har en veldig tidlig start, og denne koagulopatien er assosiert med økt dødelighet. Det må oppdages og behandles tidlig, som illustrert av de militære medisinske dataene, fra Irak-krigen og sivil medisin. Imidlertid krever fersk frossen plasma (FFP) et tiningstrinn. Den franske hæren har oppmuntret utviklingen av et frysetørket plasma av nyskapende fordi viral inaktivering og universell blodgruppering, godt tolerert, med redusert risiko for TRALI. Dette sofistikerte terapeutiske produktet kan administreres etter 6 minutters rekonstituering uten behov for kryssmatching. Ikke desto mindre er den brukt for øyeblikket reservert for militære formål i utenlandske operasjoner og må evalueres for sivil bruk. For dette formål må etterforskerne evaluere virkningen på koagulopati av en umiddelbar tilgjengelighet av plasma.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike
        • Emergency unit, Salengro hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødsituasjon
  • Traumepasient innlagt på deltakende traumesenter
  • Alvorlig blødning som krever transfusjon med 4 enheter røde blodceller og 4 nødplasma.
  • Inkludering utført innen de første 6 timene etter traume.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tar antikoagulantia
  • Pasienter som har fått hemostatisk behandling under transport (ekskludert tranexamsyre)
  • Mindre pasient
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frysetørket plasma
transfusjon av 4 enheter frysetørket plasma når tilgjengelig hos pasienter med risiko for massiv blødning (transfusjon av 4 røde blodlegemer i løpet av de første 6 timene etter traumer)
tidlig transfusjon av 4 enheter frysetørket plasma
Aktiv komparator: Ferskfryst plasma
transfusjon av 4 enheter fersk frossen plasma når tilgjengelig hos pasienter med risiko for massiv blødning (transfusjon av 4 enheter av røde blodlegemer i løpet av de første 6 timene etter traumer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fibrinogenkonsentrasjon (clauss)
Tidsramme: 45 minutter etter innleggelsen dag 1 etter traumer
45 minutter etter innleggelsen dag 1 etter traumer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidsramme for transfusjon av 4 plasma
Tidsramme: tidsintervall mellom intensjonen om å transfusere plasma og slutten av transfusjonen av 4 plasma innen de første 6 timene etter innleggelse
tidsintervall mellom intensjonen om å transfusere plasma og slutten av transfusjonen av 4 plasma innen de første 6 timene etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011_61
  • 2012-A00075-38 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere