Lyofilizovaná plazma v počáteční léčbě koagulopatie u pacientů s traumatem (TrauCC)
17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Randomizovaná studie k hodnocení lyofilizované plazmy v počáteční léčbě koagulopatie u pacientů s traumatem
Poznatky a léčba krvácení u těžkých traumat se změnily.
Specifická koagulopatie je přítomna ve 40 % případů.
Má velmi časný nástup a tato koagulopatie je spojena se zvýšenou mortalitou.
Musí být odhalena a léčena včas, jak dokládají vojenské lékařské údaje z války v Iráku a civilní medicína.
Čerstvě zmrazená plazma (FFP) však vyžaduje krok rozmrazení. Francouzská armáda podpořila vývoj lyofilizované plazmy inovativní, protože inaktivace virů a univerzální stanovení krevních skupin, dobře tolerované, se sníženým rizikem TRALI.
Tento sofistikovaný terapeutický produkt lze podávat po 6 minutách rekonstituce bez nutnosti křížového porovnávání.
Nicméně jeho použití je v současné době vyhrazeno pro vojenské účely v zámořských operacích a je třeba jej vyhodnotit pro civilní použití.
Za tímto účelem musí výzkumníci vyhodnotit dopad okamžité dostupnosti plazmy na koagulopatii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Emergency unit, Salengro hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nouzový
- Pacient s traumatem přijat do participujících center traumatologické péče
- Těžké krvácení vyžadující transfuzi 4 jednotek červených krvinek a 4 nouzové plazmy.
- Zařazení provedeno během prvních 6 hodin po traumatu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající antikoagulancia
- Pacienti, kteří dostali hemostatickou léčbu během přepravy (kromě kyseliny tranexamové)
- Nezletilý pacient
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lyofilizovaná plazma
transfuze 4 jednotek lyofilizované plazmy, pokud jsou dostupné u pacientů s rizikem masivního krvácení (transfuze 4 jednotek červených krvinek během prvních 6 hodin po traumatu)
|
časná transfuze 4 jednotek lyofilizované plazmy
|
|
Aktivní komparátor: Čerstvě zmrazená plazma
transfuze 4 jednotek čerstvě zmrazené plazmy, pokud jsou dostupné u pacientů s rizikem masivního krvácení (transfuze 4 jednotek červených krvinek během prvních 6 hodin po traumatu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace fibrinogenu (klausa)
Časové okno: 45 minut po přijetí 1. den po traumatu
|
45 minut po přijetí 1. den po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
časový rámec transfuze 4 plazmy
Časové okno: časové rozmezí mezi záměrem transfuze plazmy a ukončením transfuze 4 plazmy během prvních 6 hodin po přijetí
|
časové rozmezí mezi záměrem transfuze plazmy a ukončením transfuze 4 plazmy během prvních 6 hodin po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .