Plasma liofilizado no manejo inicial da coagulopatia em pacientes traumatizados (TrauCC)
20 de abril de 2016 atualizado por: University Hospital, Lille
Um estudo randomizado para avaliar o plasma liofilizado no manejo inicial da coagulopatia em pacientes com trauma
O conhecimento e o manejo do sangramento no trauma grave mudaram.
Uma coagulopatia específica está presente em 40% dos casos.
Tem um início muito precoce e esta coagulopatia está associada ao aumento da mortalidade.
Deve ser detectado e tratado precocemente, como ilustram os dados médicos militares, da guerra do Iraque e da medicina civil.
No entanto, o plasma fresco congelado (FFP) requer uma etapa de descongelamento. O exército francês incentivou o desenvolvimento de um plasma liofilizado de inovação devido à inativação viral e tipagem sanguínea universal, bem tolerado, com risco reduzido de TRALI.
Este sofisticado produto terapêutico pode ser administrado após 6 minutos de reconstituição sem a necessidade de prova cruzada.
No entanto, seu uso é atualmente reservado para fins militares em operações no exterior e precisa ser avaliado para uso civil.
Para este fim, os investigadores precisam avaliar o impacto na coagulopatia de uma disponibilidade imediata de plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Emergency unit, Salengro hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Emergência
- Paciente traumatizado admitido em centros de tratamento de trauma participantes
- Sangramento grave exigindo transfusão com 4 unidades de hemácias e 4 plasmas de emergência.
- Inclusão realizada nas primeiras 6 horas após o trauma.
Critério de exclusão:
- Paciente tomando anticoagulantes
- Pacientes que receberam tratamento hemostático durante o transporte (ácido tranexâmico excluído)
- Paciente Menor
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma liofilizado
transfusão de 4 unidades de plasma liofilizado quando disponível em pacientes com risco de sangramento maciço (transfusão de 4 unidades de hemácias nas primeiras 6 horas após o trauma)
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transfusão precoce de 4 unidades de plasma liofilizado
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Comparador Ativo: Plasma fresco congelado
transfusão de 4 unidades de plasma fresco congelado quando disponível em pacientes com risco de sangramento maciço (transfusão de 4 unidades de hemácias nas primeiras 6 horas após o trauma)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração de fibrinogênio (classe)
Prazo: 45 minutos após a admissão no 1º dia após o trauma
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45 minutos após a admissão no 1º dia após o trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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prazo de transfusão de 4 plasma
Prazo: intervalo de tempo entre a intenção de transfusão de plasma e o término da transfusão de 4 plasma nas primeiras 6 horas após a admissão
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intervalo de tempo entre a intenção de transfusão de plasma e o término da transfusão de 4 plasma nas primeiras 6 horas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sophie Susen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011_61
- 2012-A00075-38 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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