進行性非小細胞肺癌患者における併用療法を試験する免疫療法研究 (FRACTION-Lung)
2021年2月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
第 2 相、進行非小細胞肺癌（FRACTION-Lung）の被験者を対象としたがん免疫研究における併用療法の高速リアルタイム評価
この研究の目的は、ニボルマブが他の治療法と組み合わせて、進行性非小細胞肺がん患者に有効かどうかを判断することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California (USC)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego、California、アメリカ、92122
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Univ of NC Shool of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- US Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Milan、イタリア、20141
- Local Institution
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Milano、イタリア、20132
- Local Institution
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Rozzano、イタリア、20089
- Local Institution
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Local Institution
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Salzburg、オーストリア、5020
- Local Institution
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Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28041
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28050
- Local Institution
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Pamplona、スペイン、31008
- Local Institution
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Paris、フランス、75005
- Local Institution
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Toulouse、フランス、31059
- Local Institution
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 進行性非小細胞肺がん（NSCLC）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- -最近の化学療法または免疫療法による治療から少なくとも3か月の平均余命
- -測定可能な疾患を伴う病変が少なくとも1つある必要があります
除外基準:
- -登録前に標的療法で治療されていない特定の変異を有する被験者
- 毎日の酸素療法が必要な被験者
- 自己免疫疾患のある人
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ニボルマブ
ニボルマブ単剤療法 - この介入に関連する腕は閉じています。
ニボルマブは、実薬対照薬として提供されなくなりました
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この介入に関連するアームは閉じています。
ニボルマブは、実薬対照薬として提供されなくなりました。
他の名前：
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実験的：ニボルマブとダサチニブ
ニボルマブとダサチニブの併用
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他の名前：
この介入に関連するアームは閉じています。
ニボルマブは、実薬対照薬として提供されなくなりました。
他の名前：
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実験的：ニボルマブ & レラトリマブ
ニボルマブと Relatlimab の併用
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他の名前：
この介入に関連するアームは閉じています。
ニボルマブは、実薬対照薬として提供されなくなりました。
他の名前：
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実験的：ニボルマブ＆イピリムマブ
ニボルマブとイピリムマブの併用
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他の名前：
この介入に関連するアームは閉じています。
ニボルマブは、実薬対照薬として提供されなくなりました。
他の名前：
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実験的：ニボルマブ & BMS-986205
ニボルマブと BMS の併用- 986205
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指定日指定用量
この介入に関連するアームは閉じています。
ニボルマブは、実薬対照薬として提供されなくなりました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与から最終投与後2年まで（最長30ヶ月）
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ORR は、確認された最良の全体的な応答 (BOR) が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) のいずれかである参加者の割合として定義されます。 BOR は、RECIST1.1 に従って研究者によって評価されました。 結果は研究トラックごとに表示されます。 トラック 1 = 免疫腫瘍学 (IO) 療法の経験がなく、PD-L1 陽性の参加者 トラック 2 = 免疫腫瘍学 (IO) 療法の経験がなく、PD-L1 陰性の参加者 トラック 3 = 抗 PD-1/ PD-L1 療法 トラック 4 = 以前の抗 PD-1/PD-L1 療法を受けていない参加者 (トラック 1、2、および 3 の登録終了時に確立された) トラック 5 = 以前の抗 PD-1/PD-L1 療法を受けた参加者(トラック 1、2、および 3 の登録終了時に確立されます)。 各研究トラックの結果は、その特定のトラックで治療を受けた治療グループについてのみ表示されます。 |
初回投与から最終投与後2年まで（最長30ヶ月）
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応答期間 (DOR)
時間枠：初回投与から最終投与後2年まで（最長30ヶ月）
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CRまたはPRの確認されたBORを持つすべての治療を受けた参加者について計算されたDORは、最初の反応の日と最初に記録された病気の進行（RECIST 1.1によって決定される）または何らかの原因による死亡の日の間の時間として定義されます。 結果は研究トラックごとに表示されます。 トラック 1 = 免疫腫瘍学 (IO) 療法の経験がなく、PD-L1 陽性の参加者 トラック 2 = 免疫腫瘍学 (IO) 療法の経験がなく、PD-L1 陰性の参加者 トラック 3 = 抗 PD-1/ PD-L1 療法 トラック 4 = 以前の抗 PD-1/PD-L1 療法を受けていない参加者 (トラック 1、2、および 3 の登録終了時に確立された) トラック 5 = 以前の抗 PD-1/PD-L1 療法を受けた参加者(トラック 1、2、および 3 の登録終了時に確立されます)。 各研究トラックの結果は、その特定のトラックで治療を受けた治療グループについてのみ表示されます。 |
初回投与から最終投与後2年まで（最長30ヶ月）
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24週での無増悪生存率（PFSR）
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
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24 週での PFSR は、最初の投与日から 24 週で無増悪を維持し、生存している治療を受けた参加者の割合として定義されます。 結果は研究トラックごとに表示されます。 トラック 1 = 参加者は以前の免疫腫瘍学 (IO) 治療を受けておらず、PD-L1 陽性 (>=1%) トラック 2 = 参加者は以前の免疫腫瘍学 (IO) 治療を受けておらず、PD-L1 陰性 (<1%) トラック3 = 以前の抗 PD-1/PD-L1 治療を受けた参加者 トラック 4 = 以前の抗 PD-1/PD-L1 治療を受けていない参加者 (トラック 1、2、および 3 の登録終了時に確立された) トラック 5 = の参加者-以前の抗PD-1 / PD-L1療法（トラック1、2、および3の登録閉鎖時に確立）。 各研究トラックの結果は、その特定のトラックで治療を受けた治療グループについてのみ表示されます。 |
初回投与から初回投与後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで
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このアウトカム指標は、指定された時間枠内に任意のグレード、すべての因果関係 AE を経験した参加者の割合を表します
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初回投与から最終投与後100日まで
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで
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このアウトカム指標は、指定された時間枠内に、任意のグレード、すべての因果関係 SAE を経験した参加者の割合を表します
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初回投与から最終投与後100日まで
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中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで
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このアウトカム指標は、指定された期間中に試験治療の中止につながるすべての因果関係 AE を経験した参加者の割合を表します
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初回投与から最終投与後100日まで
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死亡を経験した参加者の割合
時間枠：最初の投与から最初の投与後 45 か月まで
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このアウトカム指標は、指定された時間枠内に (何らかの原因で) 死亡した参加者の割合を表します
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最初の投与から最初の投与後 45 か月まで
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肝臓検査で臨床検査値異常を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（約9ヶ月）
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以下の測定値は、肝臓検査の臨床検査値異常と見なされます。
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初回投与から最終投与後100日まで（約9ヶ月）
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甲状腺検査で臨床検査値異常を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（約9ヶ月）
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次の測定値は、甲状腺検査の検査室異常と見なされます。
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初回投与から最終投与後100日まで（約9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月9日
一次修了 (実際)
2020年1月29日
研究の完了 (実際)
2020年1月29日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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