Tutkiva immunoterapiatutkimus yhdistelmähoitojen testaamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (FRACTION-Lung)
Vaihe 2, nopea reaaliaikainen arvio yhdistelmähoidoista immuuni-onkologian tutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (FRACTION-Lung)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20132
- Local Institution
-
Rozzano, Italia, 20089
- Local Institution
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Local Institution
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- US Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta viimeisimmästä kemoterapia- tai immunoterapiahoidosta
- On oltava vähintään yksi leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiettyjä mutaatioita ja joita ei ole hoidettu kohdennetulla hoidolla ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat päivittäistä happihoitoa
- Ihmiset, joilla on autoimmuunisairaus
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumabi
Nivolumabimonoterapia - Tähän toimenpiteeseen liittyvä käsi on suljettu.
Nivolumabia ei enää anneta aktiivisena vertailulääkkeenä
|
Tähän toimenpiteeseen liittyvä käsi on suljettu.
Nivolumabia ei enää anneta aktiivisena vertailulääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Nivolumabi ja dasatinibi
Nivolumabi yhdessä dasatinibin kanssa
|
Muut nimet:
Tähän toimenpiteeseen liittyvä käsi on suljettu.
Nivolumabia ei enää anneta aktiivisena vertailulääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Nivolumabi & Relatlimabi
Nivolumabi yhdessä relatlimabin kanssa
|
Muut nimet:
Tähän toimenpiteeseen liittyvä käsi on suljettu.
Nivolumabia ei enää anneta aktiivisena vertailulääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Nivolumabi & Ipilimumabi
Nivolumabi yhdessä ipilimumabin kanssa
|
Muut nimet:
Tähän toimenpiteeseen liittyvä käsi on suljettu.
Nivolumabia ei enää anneta aktiivisena vertailulääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Nivolumab & BMS-986205
Nivolumabi yhdessä BMS-986205:n kanssa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Tähän toimenpiteeseen liittyvä käsi on suljettu.
Nivolumabia ei enää anneta aktiivisena vertailulääkkeenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 30 kuukautta)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). Tutkija arvioi BOR:n RECIST1.1:n mukaan. Tulokset esitetään opintopoluittain. Rata 1 = osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa immuno-onkologiaa (IO) hoitoa ja PD-L1-positiivisia Track 2 = osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa immuno-onkologiaa (IO) hoitoa ja PD-L1-negatiivinen. PD-L1-terapia Rata 4 = osallistujat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa (perustettu, kun kanavat 1, 2 ja 3 suljettiin ilmoittautumisen yhteydessä) Rata 5 = osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa (perustettu, kun ilmoittautuminen suljettiin radat 1, 2 ja 3). Kunkin tutkimusradan tulokset esitetään vain hoitoryhmille, jotka ovat saaneet hoitoa kyseisellä tiedolla. |
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 30 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 30 kuukautta)
|
DOR, joka lasketaan kaikille hoidetuille osallistujille, joilla on vahvistettu CR:n tai PR:n BOR, määritellään ensimmäisen vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen (määritettynä RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välisenä aikana. Tulokset esitetään opintopoluittain. Rata 1 = osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa immuno-onkologiaa (IO) hoitoa ja PD-L1-positiivisia Track 2 = osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa immuno-onkologiaa (IO) hoitoa ja PD-L1-negatiivinen. PD-L1-terapia Rata 4 = osallistujat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa (perustettu, kun kanavat 1, 2 ja 3 suljettiin ilmoittautumisen yhteydessä) Rata 5 = osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa (perustettu, kun ilmoittautuminen suljettiin radat 1, 2 ja 3). Kunkin tutkimusradan tulokset esitetään vain hoitoryhmille, jotka ovat saaneet hoitoa kyseisellä tiedolla. |
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 30 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival Rate (PFSR) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
PFSR 24 viikon kohdalla määritellään niiden hoidettujen osallistujien osuutena, jotka ovat pysyneet etenemisvapaina ja selviytyneet 24 viikon kuluttua ensimmäisestä annostelupäivästä. Tulokset esitetään opintopoluittain. Rata 1 = osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa immuno-onkologiaa (IO) hoitoa ja PD-L1-positiivisia (>=1 %) 2. jakso = osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa immuno-onkologiaa (IO) hoitoa ja PD-L1-negatiivisia (<1 %). 3 = osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa Rata 4 = osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa (perustettu, kun jaksot 1, 2 ja 3 suljettiin ilmoittautumisen jälkeen) Rata 5 = osallistujat, joilla on aiempi anti-PD-1/PD-L1-hoito (määritetty, kun kanavat 1, 2 ja 3 suljettiin mukaan). Kunkin tutkimusradan tulokset esitetään vain hoitoryhmille, jotka ovat saaneet hoitoa kyseisellä tiedolla. |
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Tämä tulosmitta kuvaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat minkä tahansa arvosanan, kaikki kausaaliset haitat tietyn ajanjakson aikana
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Tämä tulosmitta kuvaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat minkä tahansa arvosanan, kaikki kausaaliset SAE-tapahtumat tietyn ajanjakson aikana
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Tämä tulosmitta kuvaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat kaikkia kausaalisia haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen määritellyn ajanjakson aikana
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 45 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tämä tulosmitta kuvaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kuolivat (josta tahansa syystä) määritetyn ajanjakson aikana
|
Ensimmäisestä annoksesta 45 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratoriopoikkeavuuksia maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 kuukautta)
|
Seuraavia mittauksia pidetään maksakokeiden laboratoriopoikkeavuuksina:
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 kuukautta)
|
|
Kilpirauhaskokeissa laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 kuukautta)
|
Seuraavia mittauksia pidetään kilpirauhaskokeiden laboratoriopoikkeavuuksina:
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- Dasatinibi
- Linrodostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA018-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .