진행성 비소세포폐암 환자의 병용 요법을 테스트하기 위한 조사적 면역 요법 연구 (FRACTION-Lung)
2021년 2월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 비소세포폐암(FRACTION-Lung) 대상자를 대상으로 한 면역종양학 연구에서 병용 요법의 2상, 신속한 실시간 평가
이 연구의 목적은 Nivolumab이 다른 치료법과 병용되어 진행된 비소세포 폐암 환자에게 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, 미국, 92122
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- US Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
-
Madrid, 스페인, 28050
- Local Institution
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution
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-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Local Institution
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Milan, 이탈리아, 20141
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20132
- Local Institution
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Local Institution
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
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Paris, 프랑스, 75005
- Local Institution
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Local Institution
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 진행성 비소세포폐암(NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 가장 최근의 화학 요법 또는 면역 요법 치료로부터 최소 3개월의 기대 수명
- 측정 가능한 질병이 있는 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전에 표적 요법으로 치료받지 않은 특정 돌연변이가 있는 피험자
- 매일 산소 요법이 필요한 피험자
- 자가 면역 질환이 있는 사람
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 니볼루맙
Nivolumab 단일 요법 - 이 개입과 관련된 팔이 닫힙니다.
Nivolumab은 더 이상 활성 비교자로 제공되지 않습니다.
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이 개입과 관련된 팔이 닫힙니다.
Nivolumab은 더 이상 활성 대조약으로 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 및 다사티닙
니볼루맙과 다사티닙 병용
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다른 이름들:
이 개입과 관련된 팔이 닫힙니다.
Nivolumab은 더 이상 활성 대조약으로 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 및 렐라틀리맙
Relatlimab과 병용한 Nivolumab
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다른 이름들:
이 개입과 관련된 팔이 닫힙니다.
Nivolumab은 더 이상 활성 대조약으로 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 및 이필리무맙
니볼루맙과 이필리무맙의 병용
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다른 이름들:
이 개입과 관련된 팔이 닫힙니다.
Nivolumab은 더 이상 활성 대조약으로 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 및 BMS-986205
BMS-986205와 조합된 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
이 개입과 관련된 팔이 닫힙니다.
Nivolumab은 더 이상 활성 대조약으로 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 접종부터 마지막 접종 후 2년까지(최대 30개월)
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ORR은 확인된 최선의 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. BOR은 RECIST1.1에 따라 조사관이 평가했습니다. 결과는 학습 트랙별로 표시됩니다. 트랙 1 = 이전 면역종양(IO) 요법에 대해 순진한 참가자 및 PD-L1 양성 트랙 2 = 이전 면역종양(IO) 요법에 대해 순진한 참가자 및 PD-L1 음성 트랙 3 = 이전 항-PD-1/ PD-L1 요법 트랙 4 = 이전 항 PD-1/PD-L1 요법에 대해 순진한 참가자(트랙 1, 2 및 3의 등록 종료 시 설정됨) 트랙 5 = 이전 항 PD-1/PD-L1 요법을 받은 참가자 (트랙 1,2 및 3의 등록 마감 시 설정됨). 각 연구 트랙에 대한 결과는 해당 특정 트랙에서 치료를 받은 치료 그룹에 대해서만 표시됩니다. |
최초 접종부터 마지막 접종 후 2년까지(최대 30개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 접종부터 마지막 접종 후 2년까지(최대 30개월)
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CR 또는 PR의 확인된 BOR이 있는 모든 치료 참가자에 대해 계산된 DOR은 첫 번째 반응 날짜와 처음 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 결과는 학습 트랙별로 표시됩니다. 트랙 1 = 이전 면역종양(IO) 요법에 대해 순진한 참가자 및 PD-L1 양성 트랙 2 = 이전 면역종양(IO) 요법에 대해 순진한 참가자 및 PD-L1 음성 트랙 3 = 이전 항-PD-1/ PD-L1 요법 트랙 4 = 이전 항 PD-1/PD-L1 요법에 대해 순진한 참가자(트랙 1, 2 및 3의 등록 종료 시 설정됨) 트랙 5 = 이전 항 PD-1/PD-L1 요법을 받은 참가자 (트랙 1,2 및 3의 등록 마감 시 설정됨). 각 연구 트랙에 대한 결과는 해당 특정 트랙에서 치료를 받은 치료 그룹에 대해서만 표시됩니다. |
최초 접종부터 마지막 접종 후 2년까지(최대 30개월)
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24주차 무진행생존율(PFSR)
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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24주에서의 PFSR은 첫 번째 투약일 이후 24주 동안 무진행 상태로 남아 있고 생존한 치료 대상자의 비율로 정의됩니다. 결과는 학습 트랙별로 표시됩니다. 트랙 1 = 이전 면역종양(IO) 요법에 대해 순진한 참가자 및 PD-L1 양성(>=1%) 트랙 2 = 이전 면역종양(IO) 요법에 대해 순진한 참가자 및 PD-L1 음성(<1%) 트랙 3 = 이전 항-PD-1/PD-L1 요법을 받은 참가자 트랙 4 = 이전 항-PD-1/PD-L1 요법에 대해 순진한 참가자(트랙 1, 2 및 3의 등록 종료 시 설정됨) 트랙 5 = 다음을 가진 참가자 이전 항-PD-1/PD-L1 요법(트랙 1, 2 및 3의 등록 종료 시 설정됨). 각 연구 트랙에 대한 결과는 해당 특정 트랙에서 치료를 받은 치료 그룹에 대해서만 표시됩니다. |
첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지
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이 결과 측정은 지정된 기간 동안 모든 등급, 모든 인과성 AE를 경험한 참가자의 백분율을 설명합니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지
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이 결과 측정은 지정된 기간 동안 모든 등급, 모든 인과성 SAE를 경험한 참가자의 비율을 설명합니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지
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중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지
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이 결과 측정은 지정된 기간 동안 연구 요법의 중단으로 이어지는 모든 인과성 AE를 경험한 참가자의 백분율을 설명합니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지
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사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 최대 45개월까지
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이 결과 측정은 지정된 기간 동안 사망한 참가자의 비율을 설명합니다(어떤 원인으로든).
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첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 최대 45개월까지
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간 검사에서 실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지(약 9개월)
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다음 측정은 간 검사에 대한 검사실 이상으로 간주됩니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지(약 9개월)
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갑상선 검사에서 검사실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지(약 9개월)
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다음 측정은 갑상선 검사를 위한 검사실 이상으로 간주됩니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지(약 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA018-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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