Uno studio sperimentale di immunoterapia per testare trattamenti combinati in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (FRACTION-Lung)
Una fase 2, rapida valutazione in tempo reale delle terapie combinate nello studio di immuno-oncologia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (FRACTION-Lung)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution
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Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution
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Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
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Paris, Francia, 75005
- Local Institution
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Local Institution
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Milan, Italia, 20141
- Local Institution
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Milano, Italia, 20132
- Local Institution
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Rozzano, Italia, 20089
- Local Institution
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Madrid, Spagna, 28041
- Local Institution
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Madrid, Spagna, 28050
- Local Institution
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Pamplona, Spagna, 31008
- Local Institution
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California (USC)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- US Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi dall'ultimo trattamento chemioterapico o immunoterapico
- Deve avere almeno 1 lesione con malattia misurabile
Criteri di esclusione:
- Soggetti con determinate mutazioni che non sono state trattate con una terapia mirata prima dell'arruolamento
- Soggetti che necessitano di ossigenoterapia giornaliera
- Le persone con malattie autoimmuni
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Nivolumab
Nivolumab Monotherapy - Il braccio associato a questo intervento è chiuso.
Nivolumab non viene più somministrato come farmaco di confronto attivo
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Il braccio associato a questo intervento è chiuso.
Nivolumab non viene più somministrato come farmaco di confronto attivo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Nivolumab e Dasatinib
Nivolumab in combinazione con Dasatinib
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Altri nomi:
Il braccio associato a questo intervento è chiuso.
Nivolumab non viene più somministrato come farmaco di confronto attivo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Nivolumab e Relatlimab
Nivolumab in combinazione con Relatlimab
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Altri nomi:
Il braccio associato a questo intervento è chiuso.
Nivolumab non viene più somministrato come farmaco di confronto attivo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Nivolumab e Ipilimumab
Nivolumab in combinazione con Ipilimumab
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Altri nomi:
Il braccio associato a questo intervento è chiuso.
Nivolumab non viene più somministrato come farmaco di confronto attivo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Nivolumab e BMS-986205
Nivolumab in combinazione con BMS-986205
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Dose specificata nei giorni specificati
Il braccio associato a questo intervento è chiuso.
Nivolumab non viene più somministrato come farmaco di confronto attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 anni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) confermata è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Il BOR è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST1.1. I risultati sono presentati per traccia di studio. Traccia 1 = partecipanti naive per precedente terapia immuno-oncologica (IO) e PD-L1 positivi Traccia 2 = partecipanti naive per precedente terapia immuno-oncologica (IO) e PD-L1 negativi Traccia 3 = partecipanti con precedente anti-PD-1/ Terapia PD-L1 Traccia 4 = partecipanti naive per precedente terapia anti-PD-1/PD-L1 (stabilita alla chiusura delle iscrizioni delle tracce 1,2 e 3) Traccia 5 = partecipanti con precedente terapia anti-PD-1/PD-L1 (stabilito alla chiusura delle iscrizioni ai percorsi 1,2 e 3). I risultati per ogni percorso dello studio vengono presentati solo per i gruppi di trattamento che hanno ricevuto un trattamento in quel percorso specifico. |
Dalla prima dose a 2 anni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 anni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
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Il DOR, calcolato per tutti i partecipanti trattati con un BOR confermato di CR o PR, è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della prima progressione documentata della malattia (come determinato da RECIST 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa. I risultati sono presentati per traccia di studio. Traccia 1 = partecipanti naive per precedente terapia immuno-oncologica (IO) e PD-L1 positivi Traccia 2 = partecipanti naive per precedente terapia immuno-oncologica (IO) e PD-L1 negativi Traccia 3 = partecipanti con precedente anti-PD-1/ Terapia PD-L1 Traccia 4 = partecipanti naive per precedente terapia anti-PD-1/PD-L1 (stabilita alla chiusura delle iscrizioni delle tracce 1,2 e 3) Traccia 5 = partecipanti con precedente terapia anti-PD-1/PD-L1 (stabilito alla chiusura delle iscrizioni ai percorsi 1,2 e 3). I risultati per ogni percorso dello studio vengono presentati solo per i gruppi di trattamento che hanno ricevuto un trattamento in quel percorso specifico. |
Dalla prima dose a 2 anni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
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Il PFSR a 24 settimane è definito come la percentuale di partecipanti trattati che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 24 settimane dalla data della prima somministrazione. I risultati sono presentati per traccia di studio. Traccia 1 = partecipanti naive per precedente terapia immuno-oncologica (IO) e PD-L1 positiva (>=1%) Traccia 2 = partecipanti naive per precedente terapia immuno-oncologica (IO) e PD-L1 negativa (<1%) Traccia 3 = partecipanti con precedente terapia anti-PD-1/PD-L1 Traccia 4 = partecipanti naive per precedente terapia anti-PD-1/PD-L1 (stabilita alla chiusura delle iscrizioni delle tracce 1,2 e 3) Traccia 5 = partecipanti con precedente terapia anti-PD-1/PD-L1 (stabilita alla chiusura delle iscrizioni delle tracce 1,2 e 3). I risultati per ogni percorso dello studio vengono presentati solo per i gruppi di trattamento che hanno ricevuto un trattamento in quel percorso specifico. |
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose
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Questa misura di esito descrive la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi grado, tutti gli eventi avversi di causalità durante il periodo di tempo specificato
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose
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Questa misura di esito descrive la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi grado, tutti gli SAE di causalità durante il periodo di tempo specificato
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose
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Questa misura di esito descrive la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tutti gli eventi avversi di causalità che hanno portato all'interruzione della terapia in studio durante il periodo di tempo specificato
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 45 mesi dopo la prima dose
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Questa misura di esito descrive la percentuale di partecipanti deceduti (per qualsiasi causa) durante il periodo di tempo specificato
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Dalla prima dose fino a 45 mesi dopo la prima dose
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Numero di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio nei test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 9 mesi)
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Le seguenti misurazioni saranno considerate anomalie di laboratorio per i test epatici:
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 9 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio nei test della tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 9 mesi)
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Le seguenti misurazioni saranno considerate anomalie di laboratorio per i test della tiroide:
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
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- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
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- Neoplasie bronchiali
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- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Dasatinib
- Linrodostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA018-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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