Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi til at teste kombinationsbehandlinger hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (FRACTION-Lung)

23. februar 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, hurtig realtidsvurdering af kombinationsterapier i immuno-onkologisk undersøgelse i forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (FRACTION-Lung)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nivolumab i kombination med andre terapier er effektiv hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of Californa, Los Angeles (UCLA)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Univ of NC Shool of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Sammons Cancer Center (Uso)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus på ≤ 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder fra seneste kemoterapi- eller immunterapibehandling
  • Skal have mindst 1 læsion med målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med visse mutationer, der ikke er blevet behandlet med en målrettet terapi før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der har behov for daglig iltbehandling
  • Mennesker med autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Nivolumab Monoterapi - Arm forbundet med denne intervention er lukket. Nivolumab gives ikke længere som en aktiv komparator
Biologisk: Nivolumab
Arm forbundet med denne intervention er lukket. Nivolumab gives ikke længere som en aktiv komparator.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO
EKSPERIMENTEL: Nivolumab og Dasatinib
Nivolumab i kombination med Dasatinib
Medicin: Dasatinib
Andre navne:
  • BMS-354825
  • SPRYCEL
Biologisk: Nivolumab
Arm forbundet med denne intervention er lukket. Nivolumab gives ikke længere som en aktiv komparator.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO
EKSPERIMENTEL: Nivolumab og Relatlimab
Nivolumab i kombination med Relatlimab
Biologisk: Relatlimab
Andre navne:
  • BMS-986016
Biologisk: Nivolumab
Arm forbundet med denne intervention er lukket. Nivolumab gives ikke længere som en aktiv komparator.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO
EKSPERIMENTEL: Nivolumab og Ipilimumab
Nivolumab i kombination med Ipilimumab
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Nivolumab
Arm forbundet med denne intervention er lukket. Nivolumab gives ikke længere som en aktiv komparator.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO
EKSPERIMENTEL: Nivolumab & BMS-986205
Nivolumab i kombination med BMS-986205
Medicin: BMS-986205
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Arm forbundet med denne intervention er lukket. Nivolumab gives ikke længere som en aktiv komparator.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til 2 år efter sidste dosis (op til 30 måneder)

ORR er defineret som den procentdel af deltagere, hvis bekræftede bedste overordnede respons (BOR) enten er en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR blev vurderet af investigator pr. RECIST1.1.

Resultater præsenteres efter studiespor. Spor 1 = deltagere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 positiv Spor 2 = deltagere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 negativ Spor 3 = deltagere med tidligere anti-PD-1/ PD-L1-terapi Spor 4 = deltagere naive for tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etableret ved tilmeldingslukning af spor 1,2 og 3) Spor 5 = deltagere med tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etableret ved tilmeldingslukning af spor 1,2 og 3).

Resultater for hvert undersøgelsesspor præsenteres kun for behandlingsgrupper, der modtog en behandling i det specifikke spor.
Fra første dosis til 2 år efter sidste dosis (op til 30 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til 2 år efter sidste dosis (op til 30 måneder)

DOR, beregnet for alle behandlede deltagere med en bekræftet BOR af CR eller PR, er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (som bestemt af RECIST 1.1) eller død på grund af enhver årsag.

Resultater præsenteres efter studiespor. Spor 1 = deltagere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 positiv Spor 2 = deltagere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 negativ Spor 3 = deltagere med tidligere anti-PD-1/ PD-L1-terapi Spor 4 = deltagere naive for tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etableret ved tilmeldingslukning af spor 1,2 og 3) Spor 5 = deltagere med tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etableret ved tilmeldingslukning af spor 1,2 og 3).

Resultater for hvert undersøgelsesspor præsenteres kun for behandlingsgrupper, der modtog en behandling i det specifikke spor.
Fra første dosis til 2 år efter sidste dosis (op til 30 måneder)
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 uger
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis

PFSR ved 24 uger er defineret som andelen af ​​behandlede deltagere, der forbliver progressionsfrie og overlever 24 uger siden den første doseringsdato.

Resultater præsenteres efter studiespor. Spor 1 = deltagere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 positiv (>=1%) Spor 2 = deltagere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 negativ (<1%) spor 3 = deltagere med tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi Spor 4 = deltagere naive for tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etableret ved tilmeldingslukning af spor 1,2 og 3) Spor 5 = deltagere med forudgående anti-PD-1/PD-L1-terapi (etableret ved tilmeldingslukning af spor 1,2 og 3).

Resultater for hvert undersøgelsesspor præsenteres kun for behandlingsgrupper, der modtog en behandling i det specifikke spor.
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis
Dette resultatmål beskriver procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en karakter, alle årsagssammenhænge i den angivne tidsramme
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis
Dette resultatmål beskriver procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en karakter, alle kausalitets-SAE'er i den angivne tidsramme
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis
Dette resultatmål beskriver procentdelen af ​​deltagere, der oplevede alle kausalitets-AE'er, der førte til afbrydelse af studieterapi inden for den specificerede tidsramme
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis
Procentdel af deltagere, der oplever døden
Tidsramme: Fra første dosis til op til 45 måneder efter første dosis
Dette resultatmål beskriver procentdelen af ​​deltagere, der døde (på grund af en hvilken som helst årsag) inden for den angivne tidsramme
Fra første dosis til op til 45 måneder efter første dosis
Antal deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter i levertests
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 9 måneder)

Følgende målinger vil blive betragtet som laboratorieabnormiteter for levertests:

  • ALT eller AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN og > 20 x ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • Samtidig (inden for 1 dag) ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN
  • Samtidig (inden for 30 dage) ALT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN ALT=Alaninaminotransferase AST=Aspartataminotransferase ULN=Øvre normalgrænse
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 9 måneder)
Antal deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter i skjoldbruskkirteltest
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 9 måneder)

Følgende målinger vil blive betragtet som laboratorieabnormiteter til skjoldbruskkirteltests:

  • TSH-værdi > ULN og
  • Med baseline TSH-værdi ≤ ULN
  • Mindst én T3/T4-testværdi < LLN
  • Lav TSH < LLN og
  • Med baseline TSH-værdi ≥ LLN
  • Mindst én T3/T4-testværdi > ULN TSH = skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ULN=Øvre grænse for normal LLN=nedre grænse for normal T3=Triiodothyronin T4=Thyroxin
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (SKØN)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA018-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner