Investigativní imunoterapeutická studie k testování kombinované léčby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (FRACTION-Lung)
Fáze 2, rychlé hodnocení kombinovaných terapií v reálném čase v imuno-onkologické studii u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (FRAKCE-Plic)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Local Institution
-
Toulouse, Francie, 31059
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Local Institution
-
Milano, Itálie, 20132
- Local Institution
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- US Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Local Institution
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1
- Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce od poslední chemoterapie nebo imunoterapie
- Musí mít alespoň 1 lézi s měřitelným onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s určitými mutacemi, které nebyly před zařazením léčeny cílenou terapií
- Subjekty, které potřebují každodenní oxygenoterapii
- Lidé s autoimunitním onemocněním
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Monoterapie nivolumabem – paže spojená s touto intervencí je uzavřena.
Nivolumab se již nepodává jako aktivní komparátor
|
Rameno spojené s tímto zásahem je uzavřeno.
Nivolumab se již nepodává jako aktivní komparátor.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nivolumab a dasatinib
Nivolumab v kombinaci s dasatinibem
|
Ostatní jména:
Rameno spojené s tímto zásahem je uzavřeno.
Nivolumab se již nepodává jako aktivní komparátor.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nivolumab a Relatlimab
Nivolumab v kombinaci s Relatlimabem
|
Ostatní jména:
Rameno spojené s tímto zásahem je uzavřeno.
Nivolumab se již nepodává jako aktivní komparátor.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nivolumab a ipilimumab
Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem
|
Ostatní jména:
Rameno spojené s tímto zásahem je uzavřeno.
Nivolumab se již nepodává jako aktivní komparátor.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nivolumab & BMS-986205
Nivolumab v kombinaci s BMS-986205
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Rameno spojené s tímto zásahem je uzavřeno.
Nivolumab se již nepodává jako aktivní komparátor.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do 2 let po poslední dávce (až 30 měsíců)
|
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž potvrzená nejlepší celková odpověď (BOR) je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). BOR byla hodnocena vyšetřovatelem podle RECIST1.1. Výsledky jsou prezentovány podle studijní stopy. Stopa 1 = účastníci naivní předchozí imunoonkologické (IO) terapie a PD-L1 pozitivní Stopa 2 = účastníci naivní předchozí imuno-onkologické (IO) terapie a PD-L1 negativní Stopa 3 = účastníci s předchozí anti-PD-1/ Terapie PD-L1 Stopa 4 = účastníci, kteří dosud neměli předchozí terapii anti-PD-1/PD-L1 (stanoveno po uzavření registrace stop 1, 2 a 3) Stopa 5 = účastníci s předchozí terapií anti-PD-1/PD-L1 (zřízeno při uzavření zápisu na koleje 1,2 a 3). Výsledky pro každý sled studie jsou prezentovány pouze pro léčebné skupiny, které dostaly léčbu v tomto specifickém úseku. |
Od první dávky do 2 let po poslední dávce (až 30 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do 2 let po poslední dávce (až 30 měsíců)
|
DOR, vypočtený pro všechny léčené účastníky s potvrzeným BOR CR nebo PR, je definován jako doba mezi datem první odpovědi a datem první zdokumentované progrese onemocnění (jak je stanoveno v RECIST 1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Výsledky jsou prezentovány podle studijní stopy. Stopa 1 = účastníci naivní předchozí imunoonkologické (IO) terapie a PD-L1 pozitivní Stopa 2 = účastníci naivní předchozí imuno-onkologické (IO) terapie a PD-L1 negativní Stopa 3 = účastníci s předchozí anti-PD-1/ Terapie PD-L1 Stopa 4 = účastníci, kteří dosud neměli předchozí terapii anti-PD-1/PD-L1 (stanoveno po uzavření registrace stop 1, 2 a 3) Stopa 5 = účastníci s předchozí terapií anti-PD-1/PD-L1 (zřízeno při uzavření zápisu na koleje 1,2 a 3). Výsledky pro každý sled studie jsou prezentovány pouze pro léčebné skupiny, které dostaly léčbu v tomto specifickém úseku. |
Od první dávky do 2 let po poslední dávce (až 30 měsíců)
|
|
Míra přežití bez progrese (PFSR) po 24 týdnech
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
|
PFSR ve 24. týdnu je definován jako podíl léčených účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili ve 24. týdnu od data první dávky. Výsledky jsou prezentovány podle studijní stopy. Stopa 1 = účastníci naivní předchozí imunoonkologické (IO) terapie a PD-L1 pozitivní (>=1 %) Stopa 2 = účastníci naivní předchozí imunoonkologické (IO) terapie a PD-L1 negativní (<1 %) Stopa 3 = účastníci s předchozí anti-PD-1/PD-L1 terapií Stopa 4 = účastníci naivní předchozí anti-PD-1/PD-L1 terapií (stanoveno po uzavření registrace stop 1, 2 a 3) Stopa 5 = účastníci s předchozí anti-PD-1/PD-L1 terapie (zavedená po uzavření zápisu do tratí 1, 2 a 3). Výsledky pro každý sled studie jsou prezentovány pouze pro léčebné skupiny, které dostaly léčbu v tomto specifickém úseku. |
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce
|
Toto měřítko výsledku popisuje procento účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň, všechny kauzální AE během specifikovaného časového rámce
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce
|
Toto měřítko výsledku popisuje procento účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň, všechny kauzální SAE během specifikovaného časového rámce
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce
|
Toto měřítko výsledku popisuje procento účastníků, kteří zaznamenali všechny kauzální AE vedoucí k přerušení studijní terapie během specifikovaného časového rámce
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce
|
|
Procento účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: Od první dávky až do 45 měsíců po první dávce
|
Toto měřítko výsledku popisuje procento účastníků, kteří zemřeli (z jakékoli příčiny) během určeného časového rámce
|
Od první dávky až do 45 měsíců po první dávce
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality v jaterních testech
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 9 měsíců)
|
Následující měření budou považována za laboratorní abnormality pro jaterní testy:
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 9 měsíců)
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality v testech štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 9 měsíců)
|
Následující měření budou považována za laboratorní abnormality pro testy štítné žlázy:
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Dasatinib
- Linrodostat
Další identifikační čísla studie
- CA018-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .