Um estudo investigativo de imunoterapia para testar tratamentos combinados em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (FRACTION-Lung)
Uma Fase 2, Avaliação Rápida em Tempo Real de Terapias Combinadas em Estudo Imuno-Oncológico em Indivíduos com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (FRACTION-Lung)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28050
- Local Institution
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- US Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Paris, França, 75005
- Local Institution
-
Toulouse, França, 31059
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Local Institution
-
Milano, Itália, 20132
- Local Institution
-
Rozzano, Itália, 20089
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- Local Institution
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses a partir do último tratamento de quimioterapia ou imunoterapia
- Deve ter pelo menos 1 lesão com doença mensurável
Critério de exclusão:
- Indivíduos com certas mutações que não foram tratados com uma terapia direcionada antes da inscrição
- Indivíduos que necessitam de oxigenoterapia diária
- Pessoas com doença autoimune
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumabe
Monoterapia com Nivolumab - O braço associado a esta intervenção está fechado.
Nivolumab já não é administrado como um comparador ativo
|
O braço associado a esta intervenção está fechado.
Nivolumab não é mais administrado como um comparador ativo.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Nivolumabe e Dasatinibe
Nivolumabe em combinação com Dasatinibe
|
Outros nomes:
O braço associado a esta intervenção está fechado.
Nivolumab não é mais administrado como um comparador ativo.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Nivolumabe e Relatlimabe
Nivolumabe em combinação com Relatlimabe
|
Outros nomes:
O braço associado a esta intervenção está fechado.
Nivolumab não é mais administrado como um comparador ativo.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Nivolumabe e Ipilimumabe
Nivolumabe em combinação com Ipilimumabe
|
Outros nomes:
O braço associado a esta intervenção está fechado.
Nivolumab não é mais administrado como um comparador ativo.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Nivolumabe e BMS-986205
Nivolumab em combinação com BMS- 986205
|
Dose especificada em dias especificados
O braço associado a esta intervenção está fechado.
Nivolumab não é mais administrado como um comparador ativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até 2 anos após a última dose (até 30 meses)
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral confirmada (BOR) é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). BOR foi avaliado pelo investigador de acordo com RECIST1.1. Os resultados são apresentados por faixa de estudo. Faixa 1 = participantes virgens para terapia imuno-oncológica (IO) anterior e PD-L1 positivo Faixa 2 = participantes virgens para terapia imuno-oncológica (IO) anterior e PD-L1 negativo Faixa 3 = participantes com anti-PD-1/ Terapia PD-L1 Faixa 4 = participantes virgens para terapia anti-PD-1/PD-L1 anterior (estabelecido após o fechamento da inscrição das faixas 1,2 e 3) Faixa 5 = participantes com terapia anti-PD-1/PD-L1 anterior (estabelecido no encerramento das inscrições das faixas 1,2 e 3). Os resultados para cada faixa de estudo são apresentados apenas para grupos de tratamento que receberam um tratamento nessa faixa específica. |
Desde a primeira dose até 2 anos após a última dose (até 30 meses)
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até 2 anos após a última dose (até 30 meses)
|
O DOR, calculado para todos os participantes tratados com um BOR confirmado de CR ou PR, é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão da doença documentada (conforme determinado pelo RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa. Os resultados são apresentados por faixa de estudo. Faixa 1 = participantes virgens para terapia imuno-oncológica (IO) anterior e PD-L1 positivo Faixa 2 = participantes virgens para terapia imuno-oncológica (IO) anterior e PD-L1 negativo Faixa 3 = participantes com anti-PD-1/ Terapia PD-L1 Faixa 4 = participantes virgens para terapia anti-PD-1/PD-L1 anterior (estabelecido após o fechamento da inscrição das faixas 1,2 e 3) Faixa 5 = participantes com terapia anti-PD-1/PD-L1 anterior (estabelecido no encerramento das inscrições das faixas 1,2 e 3). Os resultados para cada faixa de estudo são apresentados apenas para grupos de tratamento que receberam um tratamento nessa faixa específica. |
Desde a primeira dose até 2 anos após a última dose (até 30 meses)
|
|
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR) em 24 semanas
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
|
O PFSR em 24 semanas é definido como a proporção de participantes tratados que permanecem livres de progressão e sobrevivem em 24 semanas desde a primeira data de dosagem. Os resultados são apresentados por faixa de estudo. Faixa 1 = participantes virgens de terapia imuno-oncológica (IO) anterior e PD-L1 positivo (>=1%) Faixa 2 = participantes virgens de terapia imuno-oncológica (IO) anterior e PD-L1 negativo (<1%) Faixa 3 = participantes com terapia anti-PD-1/PD-L1 anterior Faixa 4 = participantes virgens para terapia anti-PD-1/PD-L1 anterior (estabelecido após o fechamento da inscrição das faixas 1,2 e 3) Faixa 5 = participantes com terapia anti-PD-1/PD-L1 anterior (estabelecida após o fechamento da inscrição das trilhas 1,2 e 3). Os resultados para cada faixa de estudo são apresentados apenas para grupos de tratamento que receberam um tratamento nessa faixa específica. |
Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose
|
Esta medida de resultado descreve a porcentagem de participantes que experimentaram qualquer grau, todos os EAs de causalidade durante o período de tempo especificado
|
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose
|
Esta medida de resultado descreve a porcentagem de participantes que experimentaram qualquer grau, todos os SAEs de causalidade durante o período de tempo especificado
|
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose
|
Esta medida de resultado descreve a porcentagem de participantes que experimentaram todos os EAs de causalidade que levaram à descontinuação da terapia do estudo durante o período de tempo especificado
|
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram a morte
Prazo: Desde a primeira dose até 45 meses após a primeira dose
|
Esta medida de resultado descreve a porcentagem de participantes que morreram (devido a qualquer causa) durante o período de tempo especificado
|
Desde a primeira dose até 45 meses após a primeira dose
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (aproximadamente 9 meses)
|
As seguintes medidas serão consideradas anormalidades laboratoriais para testes hepáticos:
|
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (aproximadamente 9 meses)
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em exames de tireoide
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (aproximadamente 9 meses)
|
As seguintes medidas serão consideradas anormalidades laboratoriais para exames de tireoide:
|
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (aproximadamente 9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- Dasatinibe
- Linrodostato
Outros números de identificação do estudo
- CA018-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .