Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie om combinatiebehandelingen te testen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (FRACTION-Lung)
Een fase 2, snelle real-time beoordeling van combinatietherapieën in immuno-oncologisch onderzoek bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (FRACTION-Lung)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Local Institution
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Local Institution
-
Milano, Italië, 20132
- Local Institution
-
Rozzano, Italië, 20089
- Local Institution
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28050
- Local Institution
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- US Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 1
- Levensverwachting van ten minste 3 maanden vanaf de meest recente behandeling met chemotherapie of immunotherapie
- Moet minimaal 1 laesie met meetbare ziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bepaalde mutaties die voorafgaand aan inschrijving niet zijn behandeld met een gerichte therapie
- Onderwerpen die dagelijkse zuurstoftherapie nodig hebben
- Mensen met een auto-immuunziekte
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Nivolumab Monotherapie - Arm geassocieerd met deze interventie is gesloten.
Nivolumab wordt niet meer gegeven als actieve comparator
|
Arm geassocieerd met deze interventie is gesloten.
Nivolumab wordt niet meer gegeven als actieve comparator.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nivolumab en Dasatinib
Nivolumab in combinatie met Dasatinib
|
Andere namen:
Arm geassocieerd met deze interventie is gesloten.
Nivolumab wordt niet meer gegeven als actieve comparator.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nivolumab en Relatlimab
Nivolumab in combinatie met Relatlimab
|
Andere namen:
Arm geassocieerd met deze interventie is gesloten.
Nivolumab wordt niet meer gegeven als actieve comparator.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nivolumab & Ipilimumab
Nivolumab in combinatie met Ipilimumab
|
Andere namen:
Arm geassocieerd met deze interventie is gesloten.
Nivolumab wordt niet meer gegeven als actieve comparator.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nivolumab & BMS-986205
Nivolumab in combinatie met BMS-986205
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Arm geassocieerd met deze interventie is gesloten.
Nivolumab wordt niet meer gegeven als actieve comparator.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste dosis (tot 30 maanden)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de bevestigde beste algehele respons (BOR) een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is. BOR werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST1.1. De resultaten worden gepresenteerd per studietraject. Spoor 1 = deelnemers naïef voor eerdere immuno-oncologie (IO) therapie en PD-L1 positief Spoor 2 = deelnemers naïef voor eerdere immuno-oncologie (IO) therapie en PD-L1 negatief Spoor 3 = deelnemers met eerdere anti-PD-1/ PD-L1-therapie Spoor 4 = deelnemers die naïef waren voor eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie (vastgesteld bij sluiting inschrijving van sporen 1, 2 en 3) Spoor 5 = deelnemers met eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie (vastgesteld bij sluiting inschrijving sporen 1,2 en 3). Resultaten per studietraject worden alleen gepresenteerd voor behandelgroepen die in dat specifieke traject een behandeling hebben ondergaan. |
Van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste dosis (tot 30 maanden)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste dosis (tot 30 maanden)
|
DOR, berekend voor alle behandelde deelnemers met een bevestigde BOR van CR of PR, wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals bepaald door RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. De resultaten worden gepresenteerd per studietraject. Spoor 1 = deelnemers naïef voor eerdere immuno-oncologie (IO) therapie en PD-L1 positief Spoor 2 = deelnemers naïef voor eerdere immuno-oncologie (IO) therapie en PD-L1 negatief Spoor 3 = deelnemers met eerdere anti-PD-1/ PD-L1-therapie Spoor 4 = deelnemers die naïef waren voor eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie (vastgesteld bij sluiting inschrijving van sporen 1, 2 en 3) Spoor 5 = deelnemers met eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie (vastgesteld bij sluiting inschrijving sporen 1,2 en 3). Resultaten per studietraject worden alleen gepresenteerd voor behandelgroepen die in dat specifieke traject een behandeling hebben ondergaan. |
Van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste dosis (tot 30 maanden)
|
|
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
|
De PFSR na 24 weken wordt gedefinieerd als het deel van de behandelde deelnemers dat progressievrij blijft en 24 weken na de eerste toedieningsdatum nog in leven is. De resultaten worden gepresenteerd per studietraject. Spoor 1 = deelnemers naïef voor eerdere immuno-oncologie (IO) therapie en PD-L1 positief (>=1%) Spoor 2 = deelnemers naïef voor eerdere immuno-oncologie (IO) therapie en PD-L1 negatief (<1%) Spoor 3 = deelnemers met eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie Spoor 4 = deelnemers die naïef waren voor eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie (vastgesteld bij sluiting inschrijving van sporen 1, 2 en 3) Spoor 5 = deelnemers met eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie (vastgesteld na afsluiting van inschrijving van sporen 1, 2 en 3). Resultaten per studietraject worden alleen gepresenteerd voor behandelgroepen die in dat specifieke traject een behandeling hebben ondergaan. |
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis
|
Deze uitkomstmaat beschrijft het percentage deelnemers dat een cijfer, alle causaliteits-AE's heeft ervaren gedurende het gespecificeerde tijdsbestek
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis
|
Deze uitkomstmaat beschrijft het percentage deelnemers dat enige graad, alle causaliteit SAE's heeft ervaren gedurende het gespecificeerde tijdsbestek
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis
|
Deze uitkomstmaat beschrijft het percentage deelnemers dat alle causaliteitsbijwerkingen ervoer die leidden tot stopzetting van de studietherapie gedurende het gespecificeerde tijdsbestek
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis
|
|
Percentage deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot maximaal 45 maanden na de eerste dosis
|
Deze uitkomstmaat beschrijft het percentage deelnemers dat (door welke oorzaak dan ook) is overleden in de opgegeven periode
|
Vanaf de eerste dosis tot maximaal 45 maanden na de eerste dosis
|
|
Aantal deelnemers dat laboratoriumafwijkingen ervaart bij levertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 9 maanden)
|
De volgende metingen worden beschouwd als laboratoriumafwijkingen voor levertesten:
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 9 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat laboratoriumafwijkingen ervaart bij schildkliertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 9 maanden)
|
De volgende metingen worden beschouwd als laboratoriumafwijkingen voor schildkliertesten:
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Proteïnekinaseremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Dasatinib
- Linrodostaat
Andere studie-ID-nummers
- CA018-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .