Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование иммунотерапии для проверки комбинированного лечения у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (FRACTION-Lung)

23 февраля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, быстрая оценка комбинированной терапии в режиме реального времени в иммуноонкологическом исследовании у субъектов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (FRACTION-Lung)

Цель этого исследования — определить, эффективен ли ниволумаб в сочетании с другими видами терапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Local Institution
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Local Institution
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of Californa, Los Angeles (UCLA)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Univ of NC Shool of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Sammons Cancer Center (Uso)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Local Institution
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев после последней химиотерапии или иммунотерапии.
  • Должно быть по крайней мере 1 поражение с поддающимся измерению заболеванием

Критерий исключения:

  • Субъекты с определенными мутациями, которые не получали таргетной терапии до включения в исследование.
  • Субъекты, которым требуется ежедневная оксигенотерапия
  • Люди с аутоиммунным заболеванием

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ниволумаб
Монотерапия ниволумабом — рука, связанная с этим вмешательством, закрыта. Ниволумаб больше не используется в качестве активного препарата сравнения.
Биологический: Ниволумаб
Рука, связанная с этим вмешательством, закрыта. Ниволумаб больше не используется в качестве активного препарата сравнения.
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • ОПДИВО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ниволумаб и Дазатиниб
Ниволумаб в комбинации с дазатинибом
Лекарство: Дазатиниб
Другие имена:
  • БМС-354825
  • СПРИЦЕЛ
Биологический: Ниволумаб
Рука, связанная с этим вмешательством, закрыта. Ниволумаб больше не используется в качестве активного препарата сравнения.
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • ОПДИВО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ниволумаб и Релатлимаб
Ниволумаб в комбинации с Релатлимабом
Биологический: Релатлимаб
Другие имена:
  • БМС-986016
Биологический: Ниволумаб
Рука, связанная с этим вмешательством, закрыта. Ниволумаб больше не используется в качестве активного препарата сравнения.
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • ОПДИВО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ниволумаб и ипилимумаб
Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Биологический: Ниволумаб
Рука, связанная с этим вмешательством, закрыта. Ниволумаб больше не используется в качестве активного препарата сравнения.
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • ОПДИВО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ниволумаб и BMS-986205
Ниволумаб в комбинации с BMS-986205
Лекарство: БМС-986205
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ниволумаб
Рука, связанная с этим вмешательством, закрыта. Ниволумаб больше не используется в качестве активного препарата сравнения.
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • ОПДИВО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до 2 лет после последней дозы (до 30 месяцев)

ORR определяется как процент участников, чей подтвержденный лучший общий ответ (BOR) является либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR). BOR оценивался исследователем в соответствии с RECIST1.1.

Результаты представлены по направлениям обучения. Дорожка 1 = участники, ранее не получавшие иммуноонкологическую (ИО) терапию и положительные на PD-L1 Дорожка 2 = участники, ранее не получавшие иммуноонкологическую (ИО) терапию (ИО) и отрицательные по PD-L1 Дорожка 3 = участники с предшествующим анти-PD-1/ Терапия PD-L1 Трек 4 = участники, ранее не получавшие анти-PD-1/PD-L1 терапию (установлено после закрытия наборов треков 1, 2 и 3) Трек 5 = участники, ранее получавшие анти-PD-1/PD-L1 терапию (устанавливается при закрытии набора 1, 2 и 3 дорожек).

Результаты для каждого направления исследования представлены только для групп лечения, которые получали лечение в этом конкретном направлении.
От первой дозы до 2 лет после последней дозы (до 30 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до 2 лет после последней дозы (до 30 месяцев)

DOR, рассчитанный для всех пролеченных участников с подтвержденным BOR CR или PR, определяется как время между датой первого ответа и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине.

Результаты представлены по направлениям обучения. Дорожка 1 = участники, ранее не получавшие иммуноонкологическую (ИО) терапию и положительные на PD-L1 Дорожка 2 = участники, ранее не получавшие иммуноонкологическую (ИО) терапию (ИО) и отрицательные по PD-L1 Дорожка 3 = участники с предшествующим анти-PD-1/ Терапия PD-L1 Трек 4 = участники, ранее не получавшие анти-PD-1/PD-L1 терапию (установлено после закрытия наборов треков 1, 2 и 3) Трек 5 = участники, ранее получавшие анти-PD-1/PD-L1 терапию (устанавливается при закрытии набора 1, 2 и 3 дорожек).

Результаты для каждого направления исследования представлены только для групп лечения, которые получали лечение в этом конкретном направлении.
От первой дозы до 2 лет после последней дозы (до 30 месяцев)
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR) через 24 недели
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы

PFSR через 24 недели определяется как доля пролеченных участников, у которых не было прогрессирования заболевания и которые выжили через 24 недели после даты первого введения дозы.

Результаты представлены по направлениям обучения. Трек 1 = участники, ранее не получавшие иммуноонкологическую (ИО) терапию, и PD-L1-положительные (>=1%) Трек 2 = участники, ранее не проходившие иммуноонкологическую (ИО) терапию, и PD-L1-отрицательные (<1%) Трек 3 = участники, ранее получавшие анти-PD-1/PD-L1 терапию Трек 4 = участники, ранее не получавшие анти-PD-1/PD-L1 терапию (установлено после закрытия треков 1, 2 и 3) Трек 5 = участники с предшествующая терапия анти-PD-1/PD-L1 (устанавливается после закрытия треков 1, 2 и 3).

Результаты для каждого направления исследования представлены только для групп лечения, которые получали лечение в этом конкретном направлении.
От первой дозы до 24 недель после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы
Эта мера результата описывает процент участников, которые испытали любую степень, все причинно-следственные НЯ в течение указанного периода времени.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы
Процент участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы
Эта мера результата описывает процент участников, которые испытали любую степень, все причинно-следственные СНЯ в течение указанного периода времени.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы
Этот критерий исхода описывает процент участников, у которых наблюдались все причинно-следственные НЯ, приведшие к прекращению исследуемой терапии в течение указанного периода времени.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы
Процент участников, переживших смерть
Временное ограничение: От первой дозы до 45 месяцев после первой дозы
Этот показатель результата описывает процент участников, умерших (по любой причине) в течение указанного периода времени.
От первой дозы до 45 месяцев после первой дозы
Количество участников с лабораторными отклонениями в печеночных тестах
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно 9 месяцев)

Следующие измерения будут считаться лабораторными отклонениями для печеночных тестов:

  • АЛТ или АСТ > 3 х ВГН, > 5 х ВГН, > 10 х ВГН и > 20 х ВГН
  • Общий билирубин > 2 х ВГН
  • Одновременное (в течение 1 дня) повышение уровня АЛТ или АСТ > 3 x ВГН и общего билирубина > 2 x ВГН
  • Параллельно (в течение 30 дней) АЛТ или АСТ > 3 x ВГН и общий билирубин > 2 x ВГН АЛТ = аланинаминотрансфераза AST = аспартатаминотрансфераза ВГН = верхняя граница нормы
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно 9 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями в анализах щитовидной железы
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно 9 месяцев)

Следующие измерения будут считаться лабораторными отклонениями при тестах на щитовидную железу:

  • Значение ТТГ > ВГН и
  • При исходном значении ТТГ ≤ ВГН
  • По крайней мере, одно значение теста T3/T4 < LLN
  • Низкий ТТГ < LLN и
  • При исходном значении ТТГ ≥ НГН
  • По крайней мере, одно значение теста T3/T4 > ВГН ТТГ = гормон, стимулирующий щитовидную железу ВГН = верхняя граница нормы НГН = нижняя граница нормы Т3 = трийодтиронин Т4 = тироксин
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA018-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования БМС-986205

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться