Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie for å teste kombinasjonsbehandlinger hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (FRACTION-Lung)

23. februar 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, rask sanntidsvurdering av kombinasjonsterapier i immunonkologisk studie hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (FRAKSJON-lunge)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Nivolumab, i kombinasjon med andre terapier, er effektiv hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of Californa, Los Angeles (UCLA)
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Univ of NC Shool of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Sammons Cancer Center (Uso)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på ≤ 1
  • Forventet levealder på minst 3 måneder fra siste cellegift- eller immunterapibehandling
  • Må ha minst 1 lesjon med målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med visse mutasjoner som ikke har blitt behandlet med en målrettet terapi før påmelding
  • Personer som trenger daglig oksygenbehandling
  • Personer med autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Nivolumab monoterapi - Arm knyttet til denne intervensjonen er lukket. Nivolumab gis ikke lenger som en aktiv komparator
Biologisk: Nivolumab
Arm knyttet til denne intervensjonen er lukket. Nivolumab gis ikke lenger som en aktiv komparator.
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO
EKSPERIMENTELL: Nivolumab og Dasatinib
Nivolumab i kombinasjon med Dasatinib
Legemiddel: Dasatinib
Andre navn:
  • BMS-354825
  • SPRYCEL
Biologisk: Nivolumab
Arm knyttet til denne intervensjonen er lukket. Nivolumab gis ikke lenger som en aktiv komparator.
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO
EKSPERIMENTELL: Nivolumab og Relatlimab
Nivolumab i kombinasjon med Relatlimab
Biologisk: Relatlimab
Andre navn:
  • BMS-986016
Biologisk: Nivolumab
Arm knyttet til denne intervensjonen er lukket. Nivolumab gis ikke lenger som en aktiv komparator.
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO
EKSPERIMENTELL: Nivolumab og Ipilimumab
Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab
Biologisk: Ipilimumab
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Nivolumab
Arm knyttet til denne intervensjonen er lukket. Nivolumab gis ikke lenger som en aktiv komparator.
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO
EKSPERIMENTELL: Nivolumab & BMS-986205
Nivolumab i kombinasjon med BMS-986205
Legemiddel: BMS-986205
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab
Arm knyttet til denne intervensjonen er lukket. Nivolumab gis ikke lenger som en aktiv komparator.
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til 2 år etter siste dose (opptil 30 måneder)

ORR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis bekreftede beste samlede respons (BOR) enten er en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR ble vurdert av etterforsker per RECIST1.1.

Resultatene presenteres etter studiespor. Spor 1 = deltakere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 positiv Spor 2 = deltakere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 negativ Spor 3 = deltakere med tidligere anti-PD-1/ PD-L1-terapi Spor 4 = deltakere som er naive for tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etablert ved registreringsavslutning av spor 1,2 og 3) Spor 5 = deltakere med tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etablert ved påmeldingsstenging av spor 1,2 og 3).

Resultater for hvert studiespor presenteres kun for behandlingsgrupper som mottok en behandling i det spesifikke sporet.
Fra første dose til 2 år etter siste dose (opptil 30 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til 2 år etter siste dose (opptil 30 måneder)

DOR, beregnet for alle behandlede deltakere med en bekreftet BOR av CR eller PR, er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (som bestemt av RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Resultatene presenteres etter studiespor. Spor 1 = deltakere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 positiv Spor 2 = deltakere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 negativ Spor 3 = deltakere med tidligere anti-PD-1/ PD-L1-terapi Spor 4 = deltakere som er naive for tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etablert ved registreringsavslutning av spor 1,2 og 3) Spor 5 = deltakere med tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etablert ved påmeldingsstenging av spor 1,2 og 3).

Resultater for hvert studiespor presenteres kun for behandlingsgrupper som mottok en behandling i det spesifikke sporet.
Fra første dose til 2 år etter siste dose (opptil 30 måneder)
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 uker
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose

PFSR ved 24 uker er definert som andelen av behandlede deltakere som forblir progresjonsfri og overlever ved 24 uker siden første doseringsdato.

Resultatene presenteres etter studiespor. Spor 1 = deltakere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 positiv (>=1%) Spor 2 = deltakere naive for tidligere immunonkologisk (IO) terapi og PD-L1 negativ (<1%) spor 3 = deltakere med tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi Spor 4 = deltakere naive for tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etablert ved påmeldingsstenging av spor 1,2 og 3) Spor 5 = deltakere med tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi (etablert ved registreringsstenging av spor 1,2 og 3).

Resultater for hvert studiespor presenteres kun for behandlingsgrupper som mottok en behandling i det spesifikke sporet.
Fra første dose til 24 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose
Dette utfallsmålet beskriver prosentandelen av deltakerne som opplevde en karakter, alle årsakssammenhenger i løpet av den angitte tidsrammen
Fra første dose til 100 dager etter siste dose
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose
Dette resultatmålet beskriver prosentandelen av deltakerne som opplevde en karakter, alle årsakssammenhenger i løpet av den angitte tidsrammen
Fra første dose til 100 dager etter siste dose
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose
Dette utfallsmålet beskriver prosentandelen av deltakerne som opplevde alle årsakssammenhenger som førte til seponering av studieterapi i løpet av den angitte tidsrammen
Fra første dose til 100 dager etter siste dose
Prosentandel av deltakere som opplever død
Tidsramme: Fra første dose til opptil 45 måneder etter første dose
Dette utfallsmålet beskriver prosentandelen av deltakerne som døde (på grunn av en hvilken som helst årsak) i løpet av den angitte tidsrammen
Fra første dose til opptil 45 måneder etter første dose
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i levertester
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 9 måneder)

Følgende målinger vil bli betraktet som laboratorieavvik for leverprøver:

  • ALT eller AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN og > 20 x ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • Samtidig (innen 1 dag) ALAT eller AST > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN
  • Samtidig (innen 30 dager) ALAT eller AST > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN ALT=Alaninaminotransferase AST=Aspartataminotransferase ULN=Øvre normalgrense
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 9 måneder)
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 9 måneder)

Følgende målinger vil bli betraktet som laboratorieavvik for skjoldbruskkjerteltester:

  • TSH-verdi > ULN og
  • Med baseline TSH-verdi ≤ ULN
  • Minst én T3/T4-testverdi < LLN
  • Lav TSH < LLN og
  • Med baseline TSH-verdi ≥ LLN
  • Minst én T3/T4-testverdi > ULN TSH = thyreoideastimulerende hormon ULN=Øvre normalgrense LLN=Nedre grense for normal T3=Trijodtyronin T4=Tyroksin
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA018-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere