Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zum Testen von Kombinationsbehandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (FRACTION-Lung)
Eine Phase-2-Studie zur schnellen Echtzeitbewertung von Kombinationstherapien in der Immunonkologie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (FRACTION-Lung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien
- Local Institution
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Paris, Frankreich, 75005
- Local Institution
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Local Institution
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Local Institution
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Milan, Italien, 20141
- Local Institution
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Milano, Italien, 20132
- Local Institution
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Rozzano, Italien, 20089
- Local Institution
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Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
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Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Local Institution
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Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution
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Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution
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Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California (USC)
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- US Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Salzburg, Österreich, 5020
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten seit der letzten Chemotherapie oder Immuntherapie
- Muss mindestens 1 Läsion mit messbarer Krankheit haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestimmten Mutationen, die vor der Einschreibung nicht mit einer zielgerichteten Therapie behandelt wurden
- Patienten, die eine tägliche Sauerstofftherapie benötigen
- Menschen mit Autoimmunerkrankungen
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Nivolumab-Monotherapie – Der mit dieser Intervention verbundene Arm ist geschlossen.
Nivolumab wird nicht mehr als aktives Vergleichspräparat gegeben
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Der mit diesem Eingriff verbundene Arm ist geschlossen.
Nivolumab wird nicht mehr als aktives Vergleichspräparat gegeben.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Nivolumab & Dasatinib
Nivolumab in Kombination mit Dasatinib
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Andere Namen:
Der mit diesem Eingriff verbundene Arm ist geschlossen.
Nivolumab wird nicht mehr als aktives Vergleichspräparat gegeben.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Nivolumab & Relatlimab
Nivolumab in Kombination mit Relatlimab
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Andere Namen:
Der mit diesem Eingriff verbundene Arm ist geschlossen.
Nivolumab wird nicht mehr als aktives Vergleichspräparat gegeben.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Nivolumab und Ipilimumab
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
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Andere Namen:
Der mit diesem Eingriff verbundene Arm ist geschlossen.
Nivolumab wird nicht mehr als aktives Vergleichspräparat gegeben.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Nivolumab & BMS-986205
Nivolumab in Kombination mit BMS-986205
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Der mit diesem Eingriff verbundene Arm ist geschlossen.
Nivolumab wird nicht mehr als aktives Vergleichspräparat gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist. BOR wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST1.1 beurteilt. Die Ergebnisse werden nach Studiengängen präsentiert. Track 1 = Teilnehmer ohne vorherige Immunonkologie (IO)-Therapie und PD-L1-positiv Track 2 = Teilnehmer ohne vorherige Immunonkologie (IO)-Therapie und PD-L1-negativ Track 3 = Teilnehmer mit vorheriger Anti-PD-1/ PD-L1-Therapie Track 4 = Teilnehmer, die für eine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie naiv sind (festgelegt nach Abschluss der Registrierung der Tracks 1, 2 und 3) Track 5 = Teilnehmer mit vorheriger Anti-PD-1/PD-L1-Therapie (festgelegt bei Immatrikulationsschluss der Gleise 1,2 und 3). Die Ergebnisse für jeden Studienpfad werden nur für Behandlungsgruppen präsentiert, die eine Behandlung in diesem spezifischen Pfad erhalten haben. |
Von der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
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DOR, berechnet für alle behandelten Teilnehmer mit einer bestätigten BOR von CR oder PR, ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (wie durch RECIST 1.1 bestimmt) oder Tod aus irgendeinem Grund. Die Ergebnisse werden nach Studiengängen präsentiert. Track 1 = Teilnehmer ohne vorherige Immunonkologie (IO)-Therapie und PD-L1-positiv Track 2 = Teilnehmer ohne vorherige Immunonkologie (IO)-Therapie und PD-L1-negativ Track 3 = Teilnehmer mit vorheriger Anti-PD-1/ PD-L1-Therapie Track 4 = Teilnehmer, die für eine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie naiv sind (festgelegt nach Abschluss der Registrierung der Tracks 1, 2 und 3) Track 5 = Teilnehmer mit vorheriger Anti-PD-1/PD-L1-Therapie (festgelegt bei Immatrikulationsschluss der Gleise 1,2 und 3). Die Ergebnisse für jeden Studienpfad werden nur für Behandlungsgruppen präsentiert, die eine Behandlung in diesem spezifischen Pfad erhalten haben. |
Von der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
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Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Das PFSR nach 24 Wochen ist definiert als der Anteil der behandelten Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und 24 Wochen seit dem ersten Dosierungsdatum überleben. Die Ergebnisse werden nach Studiengängen präsentiert. Track 1 = Teilnehmer ohne vorherige immunonkologische (IO) Therapie und PD-L1-positiv (>=1 %) Track 2 = Teilnehmer ohne vorherige immunoonkologische (IO) Therapie und PD-L1-negativ (<1 %) Track 3 = Teilnehmer mit vorheriger Anti-PD-1/PD-L1-Therapie Track 4 = Teilnehmer, die für eine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie naiv sind (festgelegt nach Abschluss der Registrierung der Tracks 1, 2 und 3) Track 5 = Teilnehmer mit vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie (festgelegt nach Abschluss der Registrierung der Studiengänge 1, 2 und 3). Die Ergebnisse für jeden Studienpfad werden nur für Behandlungsgruppen präsentiert, die eine Behandlung in diesem spezifischen Pfad erhalten haben. |
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis
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Dieses Ergebnismaß beschreibt den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des angegebenen Zeitrahmens UE jeglicher Schwere und aller Kausalitäten aufgetreten sind
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis
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Dieses Ergebnismaß beschreibt den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des angegebenen Zeitrahmens SUEs jeglicher Schweregrade und aller Kausalität aufgetreten sind
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten, die zu einem Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis
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Diese Ergebniskennzahl beschreibt den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen alle kausalen UEs auftraten, die zum Abbruch der Studientherapie während des angegebenen Zeitrahmens führten
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tod erleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 45 Monate nach der ersten Dosis
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Dieses Ergebnismaß beschreibt den Prozentsatz der Teilnehmer, die (aus beliebigen Gründen) während des angegebenen Zeitrahmens gestorben sind
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Von der ersten Dosis bis zu 45 Monate nach der ersten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 9 Monate)
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Die folgenden Messungen gelten als Laboranomalien für Lebertests:
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 9 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 9 Monate)
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Die folgenden Messungen gelten als Laboranomalien für Schilddrüsentests:
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Dasatinib
- Linrodostat
Andere Studien-ID-Nummern
- CA018-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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