Dochodzeniowe badanie immunoterapii mające na celu przetestowanie leczenia skojarzonego u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (FRACTION-Lung)
Faza 2, szybka ocena w czasie rzeczywistym terapii skojarzonych w badaniu immunoonkologicznym u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (FRAKCJA-Płuco)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Local Institution
-
Toulouse, Francja, 31059
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Local Institution
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- US Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Local Institution
-
Milano, Włochy, 20132
- Local Institution
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤ 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące od ostatniego leczenia chemioterapią lub immunoterapią
- Musi mieć co najmniej 1 zmianę z mierzalną chorobą
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z pewnymi mutacjami, które nie były leczone terapią celowaną przed włączeniem
- Osoby wymagające codziennej tlenoterapii
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niwolumab
Monoterapia niwolumabem — ramię związane z tą interwencją jest zamknięte.
Niwolumab nie jest już podawany jako aktywny lek porównawczy
|
Ramię powiązane z tą interwencją jest zamknięte.
Niwolumab nie jest już podawany jako aktywny lek porównawczy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niwolumab i Dasatynib
Niwolumab w skojarzeniu z Dasatynibem
|
Inne nazwy:
Ramię powiązane z tą interwencją jest zamknięte.
Niwolumab nie jest już podawany jako aktywny lek porównawczy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niwolumab i Relatlimab
Niwolumab w skojarzeniu z Relatlimabem
|
Inne nazwy:
Ramię powiązane z tą interwencją jest zamknięte.
Niwolumab nie jest już podawany jako aktywny lek porównawczy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niwolumab i Ipilimumab
Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem
|
Inne nazwy:
Ramię powiązane z tą interwencją jest zamknięte.
Niwolumab nie jest już podawany jako aktywny lek porównawczy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niwolumab i BMS-986205
Niwolumab w połączeniu z BMS-986205
|
Określona dawka w określone dni
Ramię powiązane z tą interwencją jest zamknięte.
Niwolumab nie jest już podawany jako aktywny lek porównawczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). BOR został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST1.1. Wyniki są prezentowane według ścieżki badania. Ścieżka 1 = uczestnicy nieleczeni wcześniej immunoonkologią (IO) i PD-L1 z dodatnim Ścieżka 2 = uczestnicy nieleczeni wcześniej immunoonkologią (IO) i PD-L1 ujemni Ścieżka 3 = uczestnicy z wcześniejszą anty-PD-1/ Terapia PD-L1 Ścieżka 4 = uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-PD-1/PD-L1 (ustalona po zamknięciu rejestracji ścieżek 1,2 i 3) Ścieżka 5 = uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-PD-1/PD-L1 (ustanowione po zamknięciu zapisów na tory 1,2 i 3). Wyniki dla każdej ścieżki badania są prezentowane tylko dla grup terapeutycznych, które otrzymały leczenie na tej konkretnej ścieżce. |
Od pierwszej dawki do 2 lat po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
|
DOR, obliczony dla wszystkich leczonych uczestników z potwierdzonym BOR CR lub PR, definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Wyniki są prezentowane według ścieżki badania. Ścieżka 1 = uczestnicy nieleczeni wcześniej immunoonkologią (IO) i PD-L1 z dodatnim Ścieżka 2 = uczestnicy nieleczeni wcześniej immunoonkologią (IO) i PD-L1 ujemni Ścieżka 3 = uczestnicy z wcześniejszą anty-PD-1/ Terapia PD-L1 Ścieżka 4 = uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-PD-1/PD-L1 (ustalona po zamknięciu rejestracji ścieżek 1,2 i 3) Ścieżka 5 = uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-PD-1/PD-L1 (ustanowione po zamknięciu zapisów na tory 1,2 i 3). Wyniki dla każdej ścieżki badania są prezentowane tylko dla grup terapeutycznych, które otrzymały leczenie na tej konkretnej ścieżce. |
Od pierwszej dawki do 2 lat po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
|
|
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFSR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce
|
PFSR w 24 tygodniu definiuje się jako odsetek leczonych uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli 24 tygodnie od daty pierwszego podania dawki. Wyniki są prezentowane według ścieżki badania. Ścieżka 1 = uczestnicy nieobecni na wcześniejszej terapii immunoonkologicznej (IO) i PD-L1 z dodatnim wynikiem (>=1%) Ścieżka 2 = uczestnicy nieobecni na wcześniejszej terapii immunoonkologicznej (IO) i PD-L1 ujemny (<1%) Ścieżka 3 = uczestnicy z wcześniejszą terapią anty-PD-1/PD-L1 Ścieżka 4 = uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-PD-1/PD-L1 (ustalona po zamknięciu rejestracji ścieżek 1, 2 i 3) Ścieżka 5 = uczestnicy z wcześniejsza terapia anty-PD-1/PD-L1 (ustalona po zamknięciu rejestracji ścieżek 1, 2 i 3). Wyniki dla każdej ścieżki badania są prezentowane tylko dla grup terapeutycznych, które otrzymały leczenie na tej konkretnej ścieżce. |
Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce
|
Ta miara wyniku opisuje odsetek uczestników, którzy doświadczyli dowolnego stopnia, wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z przyczynowością w określonych ramach czasowych
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce
|
Ta miara wyników opisuje odsetek uczestników, którzy doświadczyli dowolnego stopnia, wszystkich SAE przyczynowości w określonym przedziale czasowym
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce
|
Ta miara wyników opisuje odsetek uczestników, u których wystąpiły wszystkie przyczynowe zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badanej terapii w określonych ramach czasowych
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce
|
|
Odsetek uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 45 miesięcy po pierwszej dawce
|
Ta miara wyniku opisuje odsetek uczestników, którzy zmarli (z jakiejkolwiek przyczyny) w określonym przedziale czasowym
|
Od pierwszej dawki do 45 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Liczba uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych w badaniach wątrobowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 9 miesięcy)
|
Następujące pomiary będą uważane za nieprawidłowości laboratoryjne dla testów wątrobowych:
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 9 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych w badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 9 miesięcy)
|
Następujące pomiary będą uważane za nieprawidłowości laboratoryjne w badaniach tarczycy:
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Ipilimumab
- Dazatynib
- Linrodostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA018-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .