Un estudio de inmunoterapia en fase de investigación para probar tratamientos combinados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (FRACTION-Lung)
Una fase 2, evaluación rápida en tiempo real de terapias combinadas en un estudio de inmunooncología en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (FRACTION-Lung)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution
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Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution
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Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
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Madrid, España, 28041
- Local Institution
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Madrid, España, 28050
- Local Institution
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Pamplona, España, 31008
- Local Institution
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- US Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Paris, Francia, 75005
- Local Institution
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Local Institution
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Milan, Italia, 20141
- Local Institution
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Milano, Italia, 20132
- Local Institution
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Rozzano, Italia, 20089
- Local Institution
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de ≤ 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses desde el tratamiento de quimioterapia o inmunoterapia más reciente
- Debe tener al menos 1 lesión con enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ciertas mutaciones que no han sido tratados con una terapia dirigida antes de la inscripción
- Sujetos que necesitan oxigenoterapia diaria
- Personas con enfermedades autoinmunes
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Nivolumab
Monoterapia con nivolumab: el brazo asociado con esta intervención está cerrado.
Nivolumab ya no se administra como comparador activo
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El brazo asociado a esta intervención está cerrado.
Nivolumab ya no se administra como comparador activo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Nivolumab y dasatinib
Nivolumab en combinación con Dasatinib
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Otros nombres:
El brazo asociado a esta intervención está cerrado.
Nivolumab ya no se administra como comparador activo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Nivolumab y Relatlimab
Nivolumab en combinación con Relatlimab
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Otros nombres:
El brazo asociado a esta intervención está cerrado.
Nivolumab ya no se administra como comparador activo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Nivolumab e ipilimumab
Nivolumab en combinación con Ipilimumab
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Otros nombres:
El brazo asociado a esta intervención está cerrado.
Nivolumab ya no se administra como comparador activo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Nivolumab y BMS-986205
Nivolumab en combinación con BMS- 986205
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Dosis especificada en días especificados
El brazo asociado a esta intervención está cerrado.
Nivolumab ya no se administra como comparador activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 años después de la última dosis (hasta 30 meses)
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ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) confirmada es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). BOR fue evaluado por el investigador según RECIST1.1. Los resultados se presentan por pista de estudio. Pista 1 = participantes sin tratamiento previo con inmunooncología (IO) y PD-L1 positivo Pista 2 = participantes sin tratamiento previo con inmuno-oncología (IO) y PD-L1 negativo Pista 3 = participantes con anti-PD-1/ Terapia PD-L1 Vía 4 = participantes sin tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 (establecido al cerrar la inscripción de las vías 1, 2 y 3) Vía 5 = participantes con terapia previa anti-PD-1/PD-L1 (establecido al cierre de inscripciones de las pistas 1,2 y 3). Los resultados de cada vía de estudio se presentan solo para los grupos de tratamiento que recibieron un tratamiento en esa vía específica. |
Desde la primera dosis hasta 2 años después de la última dosis (hasta 30 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 años después de la última dosis (hasta 30 meses)
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La DOR, calculada para todos los participantes tratados con un BOR confirmado de RC o PR, se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (según lo determinado por RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. Los resultados se presentan por pista de estudio. Pista 1 = participantes sin tratamiento previo con inmunooncología (IO) y PD-L1 positivo Pista 2 = participantes sin tratamiento previo con inmuno-oncología (IO) y PD-L1 negativo Pista 3 = participantes con anti-PD-1/ Terapia PD-L1 Vía 4 = participantes sin tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 (establecido al cerrar la inscripción de las vías 1, 2 y 3) Vía 5 = participantes con terapia previa anti-PD-1/PD-L1 (establecido al cierre de inscripciones de las pistas 1,2 y 3). Los resultados de cada vía de estudio se presentan solo para los grupos de tratamiento que recibieron un tratamiento en esa vía específica. |
Desde la primera dosis hasta 2 años después de la última dosis (hasta 30 meses)
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
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El PFSR a las 24 semanas se define como la proporción de participantes tratados que permanecen libres de progresión y sobreviven a las 24 semanas desde la fecha de la primera dosis. Los resultados se presentan por pista de estudio. Pista 1 = participantes sin tratamiento previo con inmunooncología (IO) y PD-L1 positivo (>=1 %) Pista 2 = participantes sin tratamiento previo con inmunooncología (IO) y PD-L1 negativo (<1 %) 3 = participantes con terapia previa anti-PD-1/PD-L1 Pista 4 = participantes sin tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 (establecido al cerrar la inscripción de las pistas 1, 2 y 3) Pista 5 = participantes con terapia previa anti-PD-1/PD-L1 (establecida al cerrar la inscripción de las vías 1, 2 y 3). Los resultados de cada vía de estudio se presentan solo para los grupos de tratamiento que recibieron un tratamiento en esa vía específica. |
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis
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Esta medida de resultado describe el porcentaje de participantes que experimentaron cualquier grado, todos los EA de causalidad durante el período de tiempo especificado
|
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis
|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis
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Esta medida de resultado describe el porcentaje de participantes que experimentaron cualquier grado, todos los SAE de causalidad durante el período de tiempo especificado
|
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis
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Esta medida de resultado describe el porcentaje de participantes que experimentaron todos los EA de causalidad que llevaron a la interrupción de la terapia del estudio durante el período de tiempo especificado.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis
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Porcentaje de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 45 meses después de la primera dosis
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Esta medida de resultado describe el porcentaje de participantes que fallecieron (por cualquier causa) durante el período de tiempo especificado
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Desde la primera dosis hasta 45 meses después de la primera dosis
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Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio en las pruebas hepáticas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente 9 meses)
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Se considerarán anomalías de laboratorio para las pruebas hepáticas las siguientes mediciones:
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente 9 meses)
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|
Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio en las pruebas de tiroides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente 9 meses)
|
Las siguientes mediciones se considerarán anormalidades de laboratorio para las pruebas de tiroides:
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente 9 meses)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Dasatinib
- Linrodostato
Otros números de identificación del estudio
- CA018-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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