Une étude d'immunothérapie expérimentale pour tester des traitements combinés chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (FRACTION-Lung)
Une évaluation rapide en temps réel de phase 2 des thérapies combinées dans une étude d'immuno-oncologie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (FRACTION-Lung)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
- Local Institution
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Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences-Mcmaster Univeristy's Faculty Of Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University Of Ottawa - The Ottawa Hospital Cancer centre
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Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28050
- Local Institution
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Local Institution
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Paris, France, 75005
- Local Institution
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Toulouse, France, 31059
- Local Institution
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Local Institution
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Milan, Italie, 20141
- Local Institution
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Milano, Italie, 20132
- Local Institution
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Rozzano, Italie, 20089
- Local Institution
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Local Institution
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Local Institution
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of Californa, Los Angeles (UCLA)
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Univ of NC Shool of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Sammons Cancer Center (Uso)
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- US Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois depuis le dernier traitement de chimiothérapie ou d'immunothérapie
- Doit avoir au moins 1 lésion avec une maladie mesurable
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant certaines mutations qui n'ont pas été traités avec une thérapie ciblée avant l'inscription
- Sujets nécessitant une oxygénothérapie quotidienne
- Les personnes atteintes d'une maladie auto-immune
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Nivolumab Monothérapie - Le bras associé à cette intervention est fermé.
Nivolumab n'est plus donné comme comparateur actif
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Le bras associé à cette intervention est fermé.
Nivolumab n'est plus donné comme comparateur actif.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Nivolumab & Dasatinib
Nivolumab en association avec Dasatinib
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Autres noms:
Le bras associé à cette intervention est fermé.
Nivolumab n'est plus donné comme comparateur actif.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Nivolumab & Relatlimab
Nivolumab en association avec Relatlimab
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Autres noms:
Le bras associé à cette intervention est fermé.
Nivolumab n'est plus donné comme comparateur actif.
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Nivolumab et Ipilimumab
Nivolumab en association avec Ipilimumab
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Autres noms:
Le bras associé à cette intervention est fermé.
Nivolumab n'est plus donné comme comparateur actif.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Nivolumab & BMS-986205
Nivolumab en association avec BMS-986205
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Le bras associé à cette intervention est fermé.
Nivolumab n'est plus donné comme comparateur actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose à 2 ans après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) confirmée est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR). Le BOR a été évalué par l'investigateur selon RECIST1.1. Les résultats sont présentés par filière d'études. Piste 1 = participants naïfs de traitement immuno-oncologique (IO) antérieur et PD-L1 positifs Piste 2 = participants naïfs de traitement immuno-oncologique (IO) antérieur et PD-L1 négatif Piste 3 = participants avec anti-PD-1/ Thérapie PD-L1 Piste 4 = participants naïfs de traitement anti-PD-1/PD-L1 antérieur (établi lors de la clôture du recrutement des pistes 1, 2 et 3) Piste 5 = participants ayant déjà reçu une thérapie anti-PD-1/PD-L1 (établi à la clôture des inscriptions des filières 1,2 et 3). Les résultats pour chaque piste d'étude sont présentés uniquement pour les groupes de traitement qui ont reçu un traitement dans cette piste spécifique. |
De la première dose à 2 ans après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose à 2 ans après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
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Le DOR, calculé pour tous les participants traités avec un BOR confirmé de CR ou PR, est défini comme le temps entre la date de la première réponse et la date de la première progression documentée de la maladie (telle que déterminée par RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les résultats sont présentés par filière d'études. Piste 1 = participants naïfs de traitement immuno-oncologique (IO) antérieur et PD-L1 positifs Piste 2 = participants naïfs de traitement immuno-oncologique (IO) antérieur et PD-L1 négatif Piste 3 = participants avec anti-PD-1/ Thérapie PD-L1 Piste 4 = participants naïfs de traitement anti-PD-1/PD-L1 antérieur (établi lors de la clôture du recrutement des pistes 1, 2 et 3) Piste 5 = participants ayant déjà reçu une thérapie anti-PD-1/PD-L1 (établi à la clôture des inscriptions des filières 1,2 et 3). Les résultats pour chaque piste d'étude sont présentés uniquement pour les groupes de traitement qui ont reçu un traitement dans cette piste spécifique. |
De la première dose à 2 ans après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
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Taux de survie sans progression (PFSR) à 24 semaines
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le PFSR à 24 semaines est défini comme la proportion de participants traités restant sans progression et survivant à 24 semaines depuis la première date de dosage. Les résultats sont présentés par filière d'études. Piste 1 = participants naïfs de traitement immuno-oncologique (IO) antérieur et PD-L1 positifs (>= 1 %) Piste 2 = participants naïfs de traitement immuno-oncologique (IO) antérieur et PD-L1 négatif (< 1 %) Piste 3 = participants ayant déjà reçu un traitement anti-PD-1/PD-L1 Piste 4 = participants naïfs de traitement anti-PD-1/PD-L1 antérieur (établi à la clôture du recrutement des pistes 1, 2 et 3) Piste 5 = participants avec traitement anti-PD-1 / PD-L1 antérieur (établi à la clôture de l'inscription des pistes 1, 2 et 3). Les résultats pour chaque piste d'étude sont présentés uniquement pour les groupes de traitement qui ont reçu un traitement dans cette piste spécifique. |
De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose
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Cette mesure de résultat décrit le pourcentage de participants qui ont subi des EI de tout grade et de toute causalité au cours de la période spécifiée
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De la première dose à 100 jours après la dernière dose
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose
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Cette mesure de résultat décrit le pourcentage de participants qui ont subi des EIG de n'importe quel grade, toutes causes confondues pendant la période spécifiée
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De la première dose à 100 jours après la dernière dose
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI) menant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose
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Cette mesure de résultat décrit le pourcentage de participants qui ont subi tous les EI de causalité menant à l'arrêt du traitement à l'étude pendant la période spécifiée
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De la première dose à 100 jours après la dernière dose
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Pourcentage de participants décédés
Délai: De la première dose jusqu'à 45 mois après la première dose
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Cette mesure de résultat décrit le pourcentage de participants décédés (de quelque cause que ce soit) au cours de la période spécifiée
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De la première dose jusqu'à 45 mois après la première dose
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les tests hépatiques
Délai: De la première dose aux 100 jours suivant la dernière dose (environ 9 mois)
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Les mesures suivantes seront considérées comme des anomalies de laboratoire pour les tests hépatiques :
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De la première dose aux 100 jours suivant la dernière dose (environ 9 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les tests thyroïdiens
Délai: De la première dose aux 100 jours suivant la dernière dose (environ 9 mois)
|
Les mesures suivantes seront considérées comme des anomalies de laboratoire pour les tests thyroïdiens :
|
De la première dose aux 100 jours suivant la dernière dose (environ 9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Dasatinib
- Linrodostat
Autres numéros d'identification d'étude
- CA018-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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