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健康な閉経後の女性における運動誘発性関節痛、硬直、および軟骨代謝回転に関するNEM®とプラセボの比較

2018年8月15日 更新者:ESM Technologies, LLC

健康な閉経後の女性の運動誘発性関節痛、硬直、および軟骨ターンオーバーに対するNEM®ブランドの卵殻膜とプラセボの効果の評価

この研究は、閉経後の健康な女性の運動誘発性関節痛、こわばり、軟骨ターンオーバーを軽減する栄養補助食品NEM®ブランドの卵殻膜とプラセボの効果を評価することを目的としています。 研究参加者の半分は NEM を 1 日 1 回経口投与され、残りの半分の研究参加者はプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。

調査の概要

詳細な説明

中等度の運動は、頻度が低い場合、または強度が高すぎる場合、または期間が長すぎる場合に、関節に不快感を引き起こす可能性があります。 この不快感は、多くの場合、運動の焦点であった関節の痛みまたはこわばりとして認識されます. たとえば、数マイルのジョギングの後、特に初めてジョギングをした場合、膝が痛くなります。 この研究は、NEM® ブランドの卵殻膜が、運動直後または運動後 12 時間後にプラセボと比較して、関節の痛みやこわばりを緩和できるかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、軟骨分解バイオマーカーである II 型コラーゲンの C 末端架橋テロペプチド (CTX-II) を介して、軟骨代謝回転に対する NEM の効果も評価します。 参加者は、臨床現場でエアロビクスステップを利用して、片脚あたり最低 50 ステップを実行します。 彼らは、この運動療法を 2 週間交互に行います。 痛みとこわばりの変化 (即時と 12 時間) は、ベースラインとプラセボ群の両方と比較されます。 血液および尿サンプルも、ベースライン時および第 1 週および第 2 週の終わりに収集されます。CTX-II の変化はベースラインと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 被験者は 40 ~ 75 歳の女性でなければなりません。
  2. -被験者は、ベースライン評価の前の少なくとも12か月間、自然または外科的に無月経(閉経後)である必要があります。
  3. 被験者は、関節または結合組織(JCT)疾患(すなわち、 変形性関節症、関節リウマチ、脊椎関節炎、滑液包炎、痛風、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症など)登録評価の前に、資格のある医師による股関節、膝、または足首に影響を与えます。
  4. -被験者は、最も激しい痛み/不快感を伴う膝の10ポイントのリッカートスケールで、安静時の痛み/不快感スコアが3以下でなければなりません。
  5. 被験者は、適度な運動を行うのに十分な意欲と健康を持っている必要があります。
  6. 被験者は、すべての評価訪問に対応でき、喜んで出席する必要があります。
  7. 被験者は、インフォームドコンセントを与えることができ、進んで同意する必要があります。
  8. 被験者は、必要に応じて、レスキュー鎮痛薬としてアセトアミノフェンのみを使用する意思がある必要があります。
  9. 卵殻膜を評価する以前の研究に参加している被験者は、現在卵殻膜サプリメントを摂取しておらず、スクリーニング前の60日間摂取していない限り、現在の研究に参加できます.

除外基準:

  1. 被験者は現在、寛解導入薬による治療を受けています(つまり、 メトトレキサート、腫瘍壊死因子 (TNF) 生物学的製剤など)、免疫抑制剤 (すなわち コルチコステロイド、移植薬など)。
  2. -被験者は、臨床研究者(すなわち、 仮性痛風、パジェット病、慢性疼痛症候群、活動性リウマチ熱など)。
  3. -被験者は卵または卵製品に対する既知のアレルギーを持っています。 研究中に被験者が敏感になった場合、その被験者は直ちに研究の継続から除外されます。

    を。 このような感受性は、接種物が卵成分に由来するか、卵成分を含む接種物(すなわち、インフルエンザワクチン)に対する反応として認識され得る。

  4. 被験者は臨床的に重要な心臓、肺、またはその他の合併症を患っており、臨床研究者の判断により、中等度の運動を行うことを妨げたり、被験者の健康にリスクをもたらす可能性があります。
  5. 被験者は下肢の集中的な使用を含む活動に参加します(つまり、 ランニング/ジョギング、スポーツ、サイクリング、ダンスなど) 週に 2 日以上、または下肢の適度な使用を伴う活動に参加している (例: ウォーキング、ゴルフ、ヨガなど) 週に 3 日以上。
  6. 被験者の体重は 275 ポンド (125 kg) を超えています。
  7. -被験者は現在、ベースライン評価の前の30日以内および期間中、関節の健康に影響を与える処方薬、店頭(OTC)治療、および/または栄養補助食品の使用を中止したくない。 禁止されている薬には、NSAID、鎮痛薬(アセトアミノフェン以外)、オピオイド、痛みを伴う状態のために処方された抗うつ薬(つまり、 線維筋痛症)と関節サプリメント。 これらのタイプの医薬品の例は、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、オキシコドン、プロポキシフェン、ジクロフェナク、セレコキシブ、アミトリプチリン、デュロキセチン、グルコサミン、コンドロイチン、MSM、シロヤナギの樹皮、ターメリックまたはクルクミン、ボスウェリア、魚油などです。

    を。ウォッシュアウト期間:被験者は、オピオイドの7日間のウォッシュアウト期間、鎮痛剤とNSAIDの14日間のウォッシュアウト期間、およびステロイド、抗うつ剤、またはJCT栄養補助食品の90日間のウォッシュアウト期間の後に研究に参加する資格があります(つまり グルコサミン、コンドロイチン、メチルスルホニルメタン (MSM) など) アセトアミノフェンは、ベースライン評価の 24 時間以内に服用してはなりません。

  8. -被験者は、ベースライン評価から30日以内に、治験薬(薬物、デバイスまたは生物学的製剤)または承認された製品の新しいアプリケーションを含む他の調査研究に関与しています。
  9. 妊娠中および授乳中の女性。
  10. -被験者は、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴または陽性の検査結果を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NEM治療
NEM、500 mg、1 日 1 回、経口で 2 週間
関節の健康をサポートする栄養補助食品。
他の名前:
  • 天然卵殻膜
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、500 mg、1 日 1 回、経口で 2 週間
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTX-IIバイオマーカーによる運動誘発性軟骨ターンオーバー
時間枠:2週間
尿中CTX-IIレベルの変化を評価することにより、閉経後の健康な女性の運動誘発性軟骨ターンオーバーを減少させるNEM®の有効性をプラセボと比較して評価すること。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる運動誘発性関節痛
時間枠:2週間
10ポイントのリッカートスケールで評価された知覚された痛みに基づいて、運動誘発性の膝の不快感(痛み/うずき)の軽減におけるNEM®とプラセボの有効性を評価すること。
2週間
アンケートによる運動誘発性関節剛性
時間枠:2週間
10ポイントのリッカートスケールで評価された知覚されたこわばりに基づいて、運動誘発性の膝のこわばりを軽減することにおけるNEM®とプラセボの有効性を評価すること。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kevin J Ruff, Ph.D., MBA、ESM Technologies, LLC
  • 主任研究者:Dennis Morrison, D.O.、QPS-Biokinetic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESM-CLN#2015T02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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