NEM® Versus Placebo su dolore articolare, rigidità e turnover della cartilagine indotti dall'esercizio in donne sane in post-menopausa

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere una donna di età compresa tra 40 e 75 anni.
2. - Il soggetto deve essere stato amenorroico (post-menopausa) per almeno 12 mesi prima della valutazione basale, naturalmente o chirurgicamente.
3. Al soggetto non deve essere stata diagnosticata una malattia articolare o del tessuto connettivo (JCT) (es. osteoartrite, artrite reumatoide, spondiloartrite, borsite, gotta, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia, ecc.) che colpisce l'anca, il ginocchio o la caviglia da parte di un medico autorizzato prima della valutazione dell'arruolamento.
4. I soggetti devono avere un punteggio di dolore/disagio a riposo di ≤ 3 sulla scala Likert a 10 punti nel ginocchio con il dolore/disagio più grave.
5. Il soggetto deve essere disposto e abbastanza in salute da eseguire un esercizio moderato.
6. Il soggetto deve essere disponibile e disposto a partecipare a tutte le visite di valutazione.
7. Il soggetto deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato.
8. I soggetti devono essere disposti a utilizzare solo paracetamolo come antidolorifico di soccorso, se necessario.
9. I soggetti che hanno partecipato a studi precedenti che valutano la membrana del guscio d'uovo possono partecipare allo studio in corso a condizione che non stiano attualmente assumendo un integratore della membrana del guscio d'uovo e non lo abbiano fatto per 60 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è attualmente in terapia con farmaci che inducono la remissione (ad es. metotrexato, farmaci biologici del fattore di necrosi tumorale (TNF), ecc.), farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi, farmaci per trapianti, ecc.).
2. Al soggetto è stata diagnosticata qualsiasi malattia o condizione infiammatoria confondente clinicamente significativa che interferirebbe con la valutazione dello studio, come giudicato dallo sperimentatore clinico (ad es. pseudo gotta, morbo di Paget, sindrome da dolore cronico, febbre reumatica attiva, ecc.).

3. Il soggetto ha un'allergia nota alle uova o ai prodotti a base di uova. Se un soggetto diventa sensibile durante lo studio, verrà immediatamente escluso dal proseguimento dello studio.

   UN. Tale sensibilità può essere realizzata come reazione alle inoculazioni in cui l'inoculato è derivato da o contiene componenti di uova (cioè vaccino influenzale).

4. - Il soggetto soffre di complicazioni cardiache, polmonari o di altro tipo clinicamente significative che impedirebbero loro di eseguire un esercizio moderato o potrebbero rappresentare un rischio per la salute del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore clinico.
5. Il soggetto partecipa ad attività che comportano un uso intensivo degli arti inferiori (es. corsa/jogging, sport, ciclismo, danza, ecc.) 2 o più giorni alla settimana o partecipa ad attività che comportano un uso moderato degli arti inferiori (es. passeggiate, golf, yoga, ecc.) 3 o più giorni alla settimana.
6. Il peso corporeo del soggetto è superiore a 275 libbre (125 kg).

7. Il soggetto sta attualmente assumendo o non è disposto a rinunciare all'uso di prescrizione, trattamenti da banco (OTC) e/o integratori alimentari che incidono sulla salute delle articolazioni entro 30 giorni prima della valutazione di base e per la durata dello studio. I farmaci proibiti includono: FANS, analgesici (diversi dal paracetamolo), oppioidi, antidepressivi prescritti per condizioni dolorose (es. fibromialgia) e integratori per le articolazioni. Esempi di questi tipi di farmaci sono: aspirina, ibuprofene, naprossene, ossicodone, propossifene, diclofenac, celecoxib, amitriptilina, duloxetina, glucosamina, condroitina, MSM, corteccia di salice bianco, curcuma o curcumina, boswellia, olio di pesce, ecc.

   UN. Periodi di sospensione: i soggetti sono idonei a partecipare allo studio dopo un periodo di sospensione di 7 giorni per oppioidi, un periodo di sospensione di 14 giorni per analgesici e FANS e un periodo di sospensione di 90 giorni per steroidi, antidepressivi o integratori alimentari JCT (cioè. glucosamina, condroitina, metilsulfonilmetano (MSM), ecc.) Il paracetamolo non deve essere stato assunto entro 24 ore dalla valutazione basale.

8. Il soggetto è coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga un prodotto sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 30 giorni dalla valutazione di riferimento.
9. Donne in gravidanza e allattamento.
10. Il soggetto ha una storia o un risultato positivo del test per HIV, epatite B o epatite C.