- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02751944
NEM® versus placebo sobre el dolor articular, la rigidez y la renovación del cartílago inducidos por el ejercicio en mujeres sanas posmenopáusicas
Evaluación de los efectos de la membrana de cáscara de huevo de la marca NEM® frente a un placebo sobre el dolor articular, la rigidez y la rotación del cartílago inducidos por el ejercicio en mujeres sanas posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mujer, entre 40 y 75 años de edad.
- El sujeto debe haber sido amenorreico (posmenopáusico) durante al menos 12 meses antes de la evaluación inicial, ya sea de forma natural o quirúrgica.
- El sujeto no debe haber sido diagnosticado con una enfermedad articular o del tejido conectivo (JCT) (es decir, osteoartritis, artritis reumatoide, espondiloartritis, bursitis, gota, lupus eritematoso sistémico, fibromialgia, etc.) que afecten la cadera, la rodilla o el tobillo por un médico autorizado antes de la evaluación de inscripción.
- Los sujetos deben tener una puntuación de dolor/malestar en reposo de ≤ 3 en la escala Likert de 10 puntos en la rodilla con el dolor/malestar más intenso.
- El sujeto debe estar lo suficientemente dispuesto y saludable para realizar ejercicio moderado.
- El sujeto debe estar disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de evaluación.
- El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos a usar solo paracetamol como medicamento de rescate para el dolor, si es necesario.
- Los sujetos que participaron en estudios previos que evaluaron la membrana de la cáscara de huevo pueden participar en el estudio actual siempre que no estén tomando un suplemento de membrana de cáscara de huevo y no lo hayan hecho durante los 60 días anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto actualmente está recibiendo terapia con fármacos inductores de la remisión (es decir, metotrexato, productos biológicos del factor de necrosis tumoral (TNF), etc.), fármacos inmunosupresores (es decir, corticosteroides, medicamentos para trasplantes, etc.).
- El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier enfermedad o condición inflamatoria de confusión clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación del estudio, a juicio del investigador clínico (es decir, pseudogota, enfermedad de Paget, síndrome de dolor crónico, fiebre reumática activa, etc.).
El sujeto tiene una alergia conocida a los huevos o productos derivados del huevo. Si algún sujeto se vuelve sensible durante el estudio, será inmediatamente excluido de continuar en el estudio.
a. Dicha sensibilidad se puede realizar como una reacción a las inoculaciones en las que el inóculo se deriva de o contiene componentes de huevo (es decir, vacuna contra la gripe).
- El sujeto sufre complicaciones cardíacas, pulmonares o de otro tipo clínicamente significativas que le impedirían realizar ejercicio moderado o podrían representar un riesgo para la salud del sujeto, según lo juzgue el investigador clínico.
- El sujeto participa en actividades que implican un uso intensivo de las extremidades inferiores (es decir, correr/trotar, deportes, andar en bicicleta, bailar, etc.) 2 o más días a la semana o participa en actividades que involucran el uso moderado de las extremidades inferiores (es decir, caminar, jugar golf, yoga, etc.) 3 o más días a la semana.
- El peso corporal del sujeto es superior a 275 libras (125 kg).
El sujeto está tomando actualmente o no está dispuesto a renunciar al uso de tratamientos recetados, de venta libre (OTC) y/o suplementos dietéticos que afectan la salud de las articulaciones dentro de los 30 días anteriores a la evaluación inicial y durante la duración del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen: AINE, analgésicos (que no sean paracetamol), opioides, antidepresivos recetados para condiciones dolorosas (es decir, fibromialgia) y suplementos para las articulaciones. Ejemplos de este tipo de medicamentos son: aspirina, ibuprofeno, naproxeno, oxicodona, propoxifeno, diclofenaco, celecoxib, amitriptilina, duloxetina, glucosamina, condroitina, MSM, corteza de sauce blanco, cúrcuma o curcumina, Boswellia, aceite de pescado, etc.
a. Períodos de lavado: los sujetos son elegibles para participar en el estudio después de un período de lavado de 7 días para opioides, un período de lavado de 14 días para analgésicos y AINE, y un período de lavado de 90 días para esteroides, antidepresivos o suplementos dietéticos JCT. (es decir. glucosamina, condroitina, metilsulfonilmetano (MSM), etc.) No se debe haber tomado acetaminofén dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación inicial.
- El sujeto está involucrado en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, dispositivo o biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la evaluación inicial.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- El sujeto tiene antecedentes o resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento NEM
NEM, 500 mg, una vez al día, por vía oral durante 2 semanas
|
Suplemento dietético para el apoyo de la salud de las articulaciones.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 500 mg, una vez al día, por vía oral durante 2 semanas
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recambio de cartílago inducido por el ejercicio a través del biomarcador CTX-II
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la eficacia de NEM® frente a placebo para reducir el recambio de cartílago inducido por el ejercicio en mujeres sanas posmenopáusicas mediante la evaluación del cambio en los niveles de CTX-II en la orina.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor articular inducido por el ejercicio a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la eficacia de NEM® versus placebo para reducir la incomodidad de la rodilla inducida por el ejercicio (dolor/dolor) en base al dolor percibido clasificado en una escala de Likert de 10 puntos.
|
2 semanas
|
Rigidez articular inducida por el ejercicio mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la eficacia de NEM® versus placebo para reducir la rigidez de la rodilla inducida por el ejercicio en función de la rigidez percibida calificada en una escala de Likert de 10 puntos.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
- Investigador principal: Dennis Morrison, D.O., QPS-Biokinetic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESM-CLN#2015T02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .