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NEM® versus placebo sobre el dolor articular, la rigidez y la renovación del cartílago inducidos por el ejercicio en mujeres sanas posmenopáusicas

15 de agosto de 2018 actualizado por: ESM Technologies, LLC

Evaluación de los efectos de la membrana de cáscara de huevo de la marca NEM® frente a un placebo sobre el dolor articular, la rigidez y la rotación del cartílago inducidos por el ejercicio en mujeres sanas posmenopáusicas

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del suplemento dietético membrana de cáscara de huevo de la marca NEM® frente a un placebo para reducir el dolor y la rigidez de las articulaciones inducidos por el ejercicio y la renovación del cartílago en mujeres sanas posmenopáusicas. La mitad de los participantes del estudio recibirán NEM, una vez al día, por vía oral, mientras que la otra mitad de los participantes del estudio recibirán placebo, una vez al día, por vía oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ejercicio moderado puede inducir molestias en las articulaciones cuando se realiza con poca frecuencia o con demasiada intensidad o durante un período demasiado prolongado. Esta incomodidad a menudo se manifiesta como dolor o rigidez en la articulación en la que se centró el ejercicio. Por ejemplo, le dolerán las rodillas después de trotar varios kilómetros, especialmente si es la primera vez que trota. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la membrana de cáscara de huevo de la marca NEM® puede aliviar el dolor o la rigidez en las articulaciones, ya sea directamente después del ejercicio o 12 horas después del ejercicio en comparación con el placebo. El estudio también evaluará el efecto de NEM, si lo hay, sobre la renovación del cartílago a través del biomarcador de degradación del cartílago telopéptido reticulado c-terminal de colágeno tipo II (CTX-II). Los participantes realizarán un mínimo de 50 pasos por pierna utilizando un paso de aeróbicos en el sitio clínico. Seguirán este régimen de ejercicios en días alternos durante 2 semanas. Los cambios en el dolor y la rigidez (inmediatos ya las 12 horas) se compararán tanto con la línea de base como con el grupo placebo. También se recolectarán muestras de sangre y orina al inicio y al final de la semana 1 y la semana 2. El cambio en CTX-II se comparará con el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe ser mujer, entre 40 y 75 años de edad.
  2. El sujeto debe haber sido amenorreico (posmenopáusico) durante al menos 12 meses antes de la evaluación inicial, ya sea de forma natural o quirúrgica.
  3. El sujeto no debe haber sido diagnosticado con una enfermedad articular o del tejido conectivo (JCT) (es decir, osteoartritis, artritis reumatoide, espondiloartritis, bursitis, gota, lupus eritematoso sistémico, fibromialgia, etc.) que afecten la cadera, la rodilla o el tobillo por un médico autorizado antes de la evaluación de inscripción.
  4. Los sujetos deben tener una puntuación de dolor/malestar en reposo de ≤ 3 en la escala Likert de 10 puntos en la rodilla con el dolor/malestar más intenso.
  5. El sujeto debe estar lo suficientemente dispuesto y saludable para realizar ejercicio moderado.
  6. El sujeto debe estar disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de evaluación.
  7. El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
  8. Los sujetos deben estar dispuestos a usar solo paracetamol como medicamento de rescate para el dolor, si es necesario.
  9. Los sujetos que participaron en estudios previos que evaluaron la membrana de la cáscara de huevo pueden participar en el estudio actual siempre que no estén tomando un suplemento de membrana de cáscara de huevo y no lo hayan hecho durante los 60 días anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto actualmente está recibiendo terapia con fármacos inductores de la remisión (es decir, metotrexato, productos biológicos del factor de necrosis tumoral (TNF), etc.), fármacos inmunosupresores (es decir, corticosteroides, medicamentos para trasplantes, etc.).
  2. El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier enfermedad o condición inflamatoria de confusión clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación del estudio, a juicio del investigador clínico (es decir, pseudogota, enfermedad de Paget, síndrome de dolor crónico, fiebre reumática activa, etc.).
  3. El sujeto tiene una alergia conocida a los huevos o productos derivados del huevo. Si algún sujeto se vuelve sensible durante el estudio, será inmediatamente excluido de continuar en el estudio.

    a. Dicha sensibilidad se puede realizar como una reacción a las inoculaciones en las que el inóculo se deriva de o contiene componentes de huevo (es decir, vacuna contra la gripe).

  4. El sujeto sufre complicaciones cardíacas, pulmonares o de otro tipo clínicamente significativas que le impedirían realizar ejercicio moderado o podrían representar un riesgo para la salud del sujeto, según lo juzgue el investigador clínico.
  5. El sujeto participa en actividades que implican un uso intensivo de las extremidades inferiores (es decir, correr/trotar, deportes, andar en bicicleta, bailar, etc.) 2 o más días a la semana o participa en actividades que involucran el uso moderado de las extremidades inferiores (es decir, caminar, jugar golf, yoga, etc.) 3 o más días a la semana.
  6. El peso corporal del sujeto es superior a 275 libras (125 kg).
  7. El sujeto está tomando actualmente o no está dispuesto a renunciar al uso de tratamientos recetados, de venta libre (OTC) y/o suplementos dietéticos que afectan la salud de las articulaciones dentro de los 30 días anteriores a la evaluación inicial y durante la duración del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen: AINE, analgésicos (que no sean paracetamol), opioides, antidepresivos recetados para condiciones dolorosas (es decir, fibromialgia) y suplementos para las articulaciones. Ejemplos de este tipo de medicamentos son: aspirina, ibuprofeno, naproxeno, oxicodona, propoxifeno, diclofenaco, celecoxib, amitriptilina, duloxetina, glucosamina, condroitina, MSM, corteza de sauce blanco, cúrcuma o curcumina, Boswellia, aceite de pescado, etc.

    a. Períodos de lavado: los sujetos son elegibles para participar en el estudio después de un período de lavado de 7 días para opioides, un período de lavado de 14 días para analgésicos y AINE, y un período de lavado de 90 días para esteroides, antidepresivos o suplementos dietéticos JCT. (es decir. glucosamina, condroitina, metilsulfonilmetano (MSM), etc.) No se debe haber tomado acetaminofén dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación inicial.

  8. El sujeto está involucrado en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, dispositivo o biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la evaluación inicial.
  9. Mujeres embarazadas y lactantes.
  10. El sujeto tiene antecedentes o resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento NEM
NEM, 500 mg, una vez al día, por vía oral durante 2 semanas
Suplemento dietético para el apoyo de la salud de las articulaciones.
Otros nombres:
  • Membrana de cáscara de huevo natural
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 500 mg, una vez al día, por vía oral durante 2 semanas
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recambio de cartílago inducido por el ejercicio a través del biomarcador CTX-II
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar la eficacia de NEM® frente a placebo para reducir el recambio de cartílago inducido por el ejercicio en mujeres sanas posmenopáusicas mediante la evaluación del cambio en los niveles de CTX-II en la orina.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor articular inducido por el ejercicio a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar la eficacia de NEM® versus placebo para reducir la incomodidad de la rodilla inducida por el ejercicio (dolor/dolor) en base al dolor percibido clasificado en una escala de Likert de 10 puntos.
2 semanas
Rigidez articular inducida por el ejercicio mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar la eficacia de NEM® versus placebo para reducir la rigidez de la rodilla inducida por el ejercicio en función de la rigidez percibida calificada en una escala de Likert de 10 puntos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
  • Investigador principal: Dennis Morrison, D.O., QPS-Biokinetic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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