NEM® Versus Placebo na Dor nas Articulações Induzida por Exercício, Rigidez e Rotação da Cartilagem em Mulheres Saudáveis ​​na Pós-Menopausa

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser do sexo feminino, de 40 a 75 anos de idade.
2. O sujeito deve ter estado amenorreico (pós-menopausa) por pelo menos 12 meses antes da avaliação inicial, naturalmente ou cirurgicamente.
3. O sujeito não deve ter sido diagnosticado com uma doença articular ou do tecido conjuntivo (JCT) (ou seja, osteoartrite, artrite reumatóide, espondiloartrite, bursite, gota, lúpus eritematoso sistêmico, fibromialgia, etc.) afetando o quadril, joelho ou tornozelo por um médico licenciado antes da avaliação de inscrição.
4. Os indivíduos devem ter uma pontuação de dor/desconforto em repouso ≤ 3 na escala Likert de 10 pontos no joelho com a dor/desconforto mais grave.
5. O sujeito deve estar disposto e saudável o suficiente para realizar exercícios moderados.
6. O indivíduo deve estar disponível e disposto a participar de todas as visitas de avaliação.
7. O sujeito deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado.
8. Os indivíduos devem estar dispostos a usar apenas acetaminofeno como medicação de resgate para a dor, se necessário.
9. Indivíduos que participam de estudos anteriores avaliando membrana de casca de ovo podem participar do estudo atual, desde que não estejam tomando um suplemento de membrana de casca de ovo e não o tenham feito por 60 dias antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está atualmente recebendo terapia com drogas indutoras de remissão (ou seja, metotrexato, fator de necrose tumoral (TNF) biológicos, etc.), drogas imunossupressoras (ou seja, corticosteróides, medicamentos para transplante, etc.).
2. O sujeito foi diagnosticado com qualquer doença ou condição inflamatória clinicamente significativa que possa interferir na avaliação do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico (ou seja, pseudogota, doença de Paget, síndrome de dor crônica, febre reumática ativa, etc.).

3. O sujeito tem uma alergia conhecida a ovos ou derivados. Se algum sujeito se tornar sensível durante o estudo, ele será imediatamente excluído de continuar no estudo.

   a. Tal sensibilidade pode ser realizada como uma reação a inoculações em que o inoculado é derivado de ou contém componentes de ovo (ou seja, vacina contra influenza).

4. O sujeito sofre de complicações cardíacas, pulmonares ou outras complicações clinicamente significativas que os impediriam de realizar exercícios moderados ou poderiam representar um risco para a saúde do sujeito, conforme julgado pelo investigador clínico.
5. O sujeito participa de atividades que envolvem o uso intensivo das extremidades inferiores (ou seja, corrida / jogging, esportes, ciclismo, dança, etc.) 2 ou mais dias por semana ou participa de atividades que envolvem o uso moderado das extremidades inferiores (ou seja, caminhada, golfe, ioga, etc.) 3 ou mais dias por semana.
6. O peso corporal do sujeito é superior a 275 libras (125 kg).

7. O sujeito está atualmente tomando ou não está disposto a renunciar ao uso de prescrição, tratamentos sem receita (OTC) e/ou suplementos dietéticos que afetam a saúde das articulações dentro de 30 dias antes da avaliação inicial e durante o estudo. Os medicamentos proibidos incluem: AINEs, analgésicos (exceto acetaminofeno), opioides, antidepressivos prescritos para condições dolorosas (ou seja, fibromialgia) e suplementos para articulações. Exemplos desses tipos de medicamentos são: aspirina, ibuprofeno, naproxeno, oxicodona, propoxifeno, diclofenaco, celecoxibe, amitriptilina, duloxetina, glucosamina, condroitina, MSM, casca de salgueiro branco, açafrão ou curcumina, Boswellia, óleo de peixe, etc.

   a. Períodos de washout: os indivíduos são elegíveis para participar do estudo após um período de washout de 7 dias para opioides, um período de washout de 14 dias para analgésicos e AINEs e um período de washout de 90 dias para esteróides, antidepressivos ou suplementos dietéticos JCT (ou seja glucosamina, condroitina, metilsulfonilmetano (MSM), etc.) O acetaminofeno não deve ter sido tomado dentro de 24 horas da avaliação inicial.

8. O sujeito está envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento, dispositivo ou biológico) ou uma nova aplicação de um produto aprovado, dentro de 30 dias da avaliação inicial.
9. Mulheres grávidas e lactantes.
10. O indivíduo tem um histórico ou resultado de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.