NEM® versus placebo på træningsinduceret ledsmerter, stivhed og bruskomsætning hos raske, postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være kvinde i alderen 40-75 år.
2. Forsøgspersonen skal have været amenoréisk (postmenopausal) i mindst 12 måneder før baseline-evaluering, enten naturligt eller kirurgisk.
3. Personen må ikke være blevet diagnosticeret med en led- eller bindevævssygdom (dvs. slidgigt, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, bursitis, gigt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi osv.), der påvirker hoften, knæet eller anklen af ​​en autoriseret læge før tilmeldingsevaluering.
4. Forsøgspersonerne skal have en hvilesmerte/ubehagsscore på ≤ 3 på 10-punkts Likert-skalaen i knæet med de mest alvorlige smerter/ubehag.
5. Forsøgspersonen skal være villig og sund nok til at udføre moderat træning.
6. Emnet skal være tilgængelig for og villig til at deltage i alle evalueringsbesøg.
7. Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.
8. Forsøgspersoner skal være villige til kun at bruge acetaminophen som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt.
9. Forsøgspersoner, der deltager i tidligere undersøgelser, der evaluerer æggeskalsmembran, kan deltage i den aktuelle undersøgelse, så længe de ikke i øjeblikket tager et æggeskalsmembrantilskud og ikke har gjort det i 60 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med remissionsinducerende lægemidler (dvs. methotrexat, tumornekrosefaktor (TNF) biologiske lægemidler osv.), immunsuppressive lægemidler (dvs. kortikosteroider, transplantationsmedicin osv.).
2. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en hvilken som helst klinisk signifikant forvirrende inflammatorisk sygdom eller tilstand, der ville interferere med undersøgelsesevalueringen, som vurderet af den kliniske investigator (dvs. pseudo-gigt, Pagets sygdom, kronisk smertesyndrom, aktiv gigtfeber osv.).

3. Personen har en kendt allergi over for æg eller ægprodukter. Hvis et emne bliver følsomt under undersøgelsen, vil de straks blive udelukket fra at fortsætte i undersøgelsen.

   en. En sådan følsomhed kan realiseres som en reaktion på podninger, hvor inokulatet er afledt af eller indeholder ægkomponenter (dvs. influenzavaccine).

4. Forsøgspersonen lider af klinisk signifikante hjerte-, lunge- eller andre komplikationer, som ville forhindre dem i at udføre moderat træning eller kunne udgøre en risiko for forsøgspersonens helbred, som vurderet af den kliniske investigator.
5. Forsøgspersonen deltager i aktiviteter, der involverer intensiv brug af underekstremiteterne (dvs. løb/jogging, sport, cykling, dans osv.) 2 eller flere dage om ugen eller deltager i aktiviteter, der involverer moderat brug af underekstremiteterne (dvs. gåture, golf, yoga osv.) 3 eller flere dage om ugen.
6. Forsøgspersonens kropsvægt er større end 275 pund (125 kg).

7. Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller er uvillig til at give afkald på brugen af ​​receptpligtige behandlinger, håndkøbsbehandlinger (OTC) og/eller kosttilskud, der påvirker ledsundheden, inden for 30 dage før baseline-evalueringen og i undersøgelsens varighed. Forbudte medicin inkluderer: NSAID'er, analgetika (bortset fra acetaminophen), opioider, antidepressiva ordineret til smertefulde tilstande (dvs. fibromyalgi) og ledtilskud. Eksempler på disse typer medicin er: aspirin, ibuprofen, naproxen, oxycodon, propoxyphen, diclofenac, celecoxib, amitriptylin, duloxetin, glucosamin, chondroitin, MSM, hvid pilebark, gurkemeje eller curcumin, Boswellia, fiskeolie osv.

   en. Udvaskningsperioder: Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter en 7-dages udvaskningsperiode for opioider, en 14-dages udvaskningsperiode for analgetika og NSAID'er og en 90-dages udvaskningsperiode for steroider, antidepressiva eller JCT-kosttilskud (dvs. glucosamin, chondroitin, methylsulfonylmethan (MSM) osv.) Acetaminophen må ikke være taget inden for 24 timer efter baseline-evaluering.

8. Forsøgspersonen er involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, anordning eller biologisk) eller en ny anvendelse af et godkendt produkt inden for 30 dage efter baseline-evaluering.
9. Gravide og ammende kvinder.
10. Forsøgspersonen har en historie eller et positivt testresultat af HIV, hepatitis B eller hepatitis C.