- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02751944
NEM® versus placebo på treningsindusert leddsmerter, stivhet og bruskomsetning hos friske kvinner etter overgangsalderen
Evaluering av effekten av NEM®-merke eggskallmembran versus placebo på treningsindusert leddsmerter, stivhet og bruskomsetning hos friske, postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være kvinne i alderen 40-75 år.
- Pasienten må ha vært amenoréisk (postmenopausal) i minst 12 måneder før baseline-evaluering, enten naturlig eller kirurgisk.
- Personen må ikke ha blitt diagnostisert med en ledd- eller bindevevssykdom (dvs. slitasjegikt, revmatoid artritt, spondyloartritt, bursitt, gikt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, etc.) som påvirker hoften, kneet eller ankelen av en autorisert lege før innmeldingsevaluering.
- Forsøkspersonene må ha en hvilesmerte/ubehagsscore på ≤ 3 på 10-punkts Likert-skalaen i kneet med størst smerte/ubehag.
- Forsøkspersonen må være villig og frisk nok til å utføre moderat trening.
- Emnet må være tilgjengelig for og villig til å delta på alle evalueringsbesøk.
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersonene må være villige til å bruke bare paracetamol som redningsmedisin om nødvendig.
- Forsøkspersoner som deltar i tidligere studier som evaluerer eggeskallmembran kan delta i den nåværende studien så lenge de for øyeblikket ikke tar et eggeskallmembrantilskudd og ikke har gjort det på 60 dager før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personen mottar for tiden behandling med remisjonsfremkallende legemidler (dvs. metotreksat, tumornekrosefaktor (TNF) biologiske midler, etc.), immunsuppressive legemidler (dvs. kortikosteroider, transplantasjonsmedisiner, etc.).
- Forsøkspersonen har blitt diagnostisert med en klinisk signifikant forvirrende inflammatorisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre studieevalueringen, som bedømt av den kliniske etterforskeren (dvs. pseudo gikt, Pagets sykdom, kronisk smertesyndrom, aktiv revmatisk feber, etc.).
Personen har en kjent allergi mot egg eller eggprodukter. Hvis en person blir sensitiv i løpet av studien, vil de umiddelbart bli ekskludert fra å fortsette i studien.
en. Slik følsomhet kan realiseres som en reaksjon på inokulasjoner hvor inokulatet er avledet fra eller inneholder eggkomponenter (dvs. influensavaksine).
- Forsøkspersonen lider av klinisk signifikante hjerte-, lunge- eller andre komplikasjoner som ville hindre dem i å utføre moderat trening eller kunne utgjøre en risiko for pasientens helse, som bedømt av den kliniske etterforskeren.
- Personen deltar i aktiviteter som involverer intensiv bruk av underekstremitetene (dvs. løping/jogging, sport, sykling, dans, etc.) 2 eller flere dager per uke eller deltar i aktiviteter som involverer moderat bruk av underekstremitetene (dvs. turgåing, golf, yoga osv.) 3 eller flere dager i uken.
- Personens kroppsvekt er større enn 125 kg.
Forsøkspersonen tar for øyeblikket eller er ikke villig til å gi avkall på bruk av reseptbelagte, reseptfrie (OTC)-behandlinger og/eller kosttilskudd som påvirker leddhelsen innen 30 dager før baseline-evaluering og under varigheten av studien. Forbudte medisiner inkluderer: NSAIDs, analgetika (annet enn acetaminophen), opioider, antidepressiva foreskrevet for smertefulle tilstander (dvs. fibromyalgi) og leddtilskudd. Eksempler på denne typen medisiner er: aspirin, ibuprofen, naproksen, oksykodon, propoksyfen, diklofenak, celecoxib, amitriptylin, duloksetin, glukosamin, kondroitin, MSM, hvit pilbark, gurkemeie eller curcumin, Boswellia, fiskeolje, etc.
en. Utvaskingsperioder: Forsøkspersonene er kvalifisert til å delta i studien etter en 7-dagers utvaskingsperiode for opioider, en 14-dagers utvaskingsperiode for analgetika og NSAIDs, og en 90-dagers utvaskingsperiode for steroider, antidepressiva eller JCT-kosttilskudd (dvs. glukosamin, kondroitin, metylsulfonylmetan (MSM), etc.) Acetaminophen må ikke ha blitt tatt innen 24 timer etter baseline-evaluering.
- Forsøkspersonen er involvert i enhver annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, enhet eller biologisk) eller en ny anvendelse av et godkjent produkt, innen 30 dager etter baseline-evaluering.
- Gravide og ammende kvinner.
- Personen har en historie eller positivt testresultat av HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NEM behandling
NEM, 500 mg, en gang daglig, oralt i 2 uker
|
Kosttilskudd for å støtte leddhelsen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 500 mg, en gang daglig, oralt i 2 uker
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anstrengelsesutløst bruskomsetning via CTX-II Biomarkør
Tidsramme: 2 uker
|
For å evaluere effekten av NEM® versus placebo for å redusere treningsindusert bruskomsetning hos friske, postmenopausale kvinner ved å evaluere endringen i urin CTX-II-nivåer.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningsutløst leddsmerter via spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
For å evaluere effekten av NEM® versus placebo for å redusere anstrengelsesutløst kneubehag (smerte/verking) basert på opplevd smerte vurdert på en 10-punkts Likert-skala.
|
2 uker
|
Treningsutløst leddstivhet via spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
For å evaluere effekten av NEM® versus placebo for å redusere treningsindusert knestivhet basert på opplevd stivhet vurdert på en 10-punkts Likert-skala.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
- Hovedetterforsker: Dennis Morrison, D.O., QPS-Biokinetic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESM-CLN#2015T02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført