NEM® im Vergleich zu Placebo bei belastungsinduzierten Gelenkschmerzen, Steifheit und Knorpelumsatz bei gesunden Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss weiblich im Alter von 40-75 Jahren sein.
2. Das Subjekt muss mindestens 12 Monate vor der Grundlinienbewertung amenorrhoisch (postmenopausal) gewesen sein, entweder natürlich oder chirurgisch.
3. Bei dem Probanden darf keine Gelenk- oder Bindegewebserkrankung (JCT) diagnostiziert worden sein (d. h. Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Schleimbeutelentzündung, Gicht, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie usw.), die Hüfte, Knie oder Knöchel betreffen, von einem zugelassenen Arzt vor der Aufnahmeprüfung.
4. Die Probanden müssen im Knie mit den stärksten Schmerzen/Beschwerden einen Wert von ≤ 3 für Schmerzen/Beschwerden im Ruhezustand auf der 10-Punkte-Likert-Skala aufweisen.
5. Das Subjekt muss bereit und gesund genug sein, um moderate Übungen durchzuführen.
6. Das Subjekt muss für alle Bewertungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen.
7. Das Subjekt muss in der Lage und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
8. Die Probanden müssen bereit sein, bei Bedarf nur Paracetamol als Notfall-Schmerzmittel zu verwenden.
9. Probanden, die an früheren Studien zur Bewertung der Eierschalenmembran teilgenommen haben, können an der aktuellen Studie teilnehmen, solange sie derzeit keine Eierschalenmembran-Ergänzung einnehmen und dies 60 Tage vor dem Screening nicht getan haben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt erhält derzeit eine Therapie mit remissionsinduzierenden Medikamenten (d.h. Methotrexat, Biologika des Tumornekrosefaktors (TNF) usw.), Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide, Transplantationsmedikamente etc.).
2. Bei dem Probanden wurde eine klinisch signifikante verwirrende entzündliche Erkrankung oder Erkrankung diagnostiziert, die die Studienbewertung beeinträchtigen würde, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt (d. h. Pseudo-Gicht, Morbus Paget, chronisches Schmerzsyndrom, aktives rheumatisches Fieber usw.).

3. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder Eiprodukte. Wenn ein Proband während der Studie empfindlich wird, wird er sofort von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen.

   A. Eine solche Empfindlichkeit kann als Reaktion auf Impfungen verwirklicht werden, bei denen das Impfmittel von Eibestandteilen stammt oder diese enthält (d. h. Influenza-Impfstoff).

4. Der Proband leidet an klinisch signifikanten kardialen, pulmonalen oder anderen Komplikationen, die ihn daran hindern würden, moderate Übungen durchzuführen, oder ein Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen könnten, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt.
5. Das Subjekt nimmt an Aktivitäten teil, bei denen die unteren Extremitäten intensiv beansprucht werden (d. h. Laufen / Joggen, Sport, Radfahren, Tanzen usw.) 2 oder mehr Tage pro Woche oder nimmt an Aktivitäten teil, die eine mäßige Verwendung der unteren Extremitäten beinhalten (z. B. Wandern, Golfen, Yoga usw.) 3 oder mehr Tage pro Woche.
6. Das Körpergewicht des Probanden beträgt mehr als 275 Pfund (125 kg).

7. Der Proband nimmt derzeit verschreibungspflichtige, rezeptfreie (OTC) Behandlungen und/oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die sich auf die Gelenkgesundheit innerhalb von 30 Tagen vor der Ausgangsuntersuchung und für die Dauer der Studie auswirken, oder will nicht darauf verzichten. Zu den verbotenen Medikamenten gehören: NSAIDs, Analgetika (außer Paracetamol), Opioide, Antidepressiva, die für schmerzhafte Zustände verschrieben werden (z. Fibromyalgie) & Gelenkergänzungen. Beispiele für diese Arten von Medikamenten sind: Aspirin, Ibuprofen, Naproxen, Oxycodon, Propoxyphen, Diclofenac, Celecoxib, Amitriptylin, Duloxetin, Glucosamin, Chondroitin, MSM, weiße Weidenrinde, Kurkuma oder Curcumin, Boswellia, Fischöl usw.

   A. Washout-Phasen: Die Probanden sind nach einer 7-tägigen Washout-Phase für Opioide, einer 14-tägigen Washout-Phase für Analgetika und NSAIDs und einer 90-tägigen Washout-Phase für Steroide, Antidepressiva oder JCT-Nahrungsergänzungsmittel zur Teilnahme an der Studie berechtigt (d. h. Glucosamin, Chondroitin, Methylsulfonylmethan (MSM) usw.) Paracetamol darf nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Ausgangsuntersuchung eingenommen worden sein.

8. Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach der Baseline-Evaluierung an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die ein Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) oder eine neue Anwendung eines zugelassenen Produkts umfasst.
9. Schwangere und stillende Frauen.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.