NEM® versus placebo harjoituksen aiheuttamaan nivelkipuun, jäykkyyteen ja ruston vaihtumiseen terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla nainen, 40-75 vuotta.
2. Potilaalla on oltava amenorrea (postmenopausaalinen) vähintään 12 kuukautta ennen lähtötilanteen arviointia joko luonnollisesti tai kirurgisesti.
3. Tutkittavalla ei saa olla diagnosoitu nivel- tai sidekudossairautta (ts. nivelrikko, nivelreuma, spondyloartriitti, bursiitti, kihti, systeeminen lupus erythematosus, fibromyalgia jne.), jotka vaikuttavat lonkkaan, polveen tai nilkkaan, antaa valtuutetun lääkärin ennen ilmoittautumisen arviointia.
4. Koehenkilöiden lepokipu-/-epämukavuuspistemäärän on oltava ≤ 3 10 pisteen Likert-asteikolla polvessa, jossa kipu/epämukavuus on voimakkain.
5. Tutkittavan tulee olla riittävän halukas ja terve suorittaakseen kohtalaista liikuntaa.
6. Tutkittavan on oltava käytettävissä ja valmis osallistumaan kaikille arviointikäynneille.
7. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan tietoinen suostumus.
8. Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tarvittaessa vain asetaminofeenia pelastuskipulääkkeenä.
9. Koehenkilöt, jotka osallistuvat aikaisempiin munankuoren kalvoa arvioiviin tutkimuksiin, voivat osallistua nykyiseen tutkimukseen niin kauan kuin he eivät käytä munankuoren kalvolisää eivätkä ole käyttäneet sitä 60 päivään ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde saa parhaillaan hoitoa remissiota indusoivilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, tuumorinekroositekijän (TNF) biologiset aineet jne.), immunosuppressiiviset lääkkeet (ts. kortikosteroidit, elinsiirtolääkkeet jne.).
2. Koehenkilöllä on diagnosoitu kliinisesti merkitsevä tulehdussairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan (ts. pseudo kihti, Pagetin tauti, krooninen kipuoireyhtymä, aktiivinen reumakuume jne.).

3. Potilaalla on tunnettu allergia munalle tai munatuotteille. Jos joku tutkimushenkilö herkistyy tutkimuksen aikana, hänet suljetaan välittömästi pois tutkimuksen jatkamisesta.

   a. Tällainen herkkyys voidaan toteuttaa reaktiona rokotuksille, joissa siirroste on peräisin munakomponenteista tai sisältää niitä (eli influenssarokote).

4. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä sydän-, keuhko- tai muita komplikaatioita, jotka estäisivät häntä suorittamasta kohtalaista liikuntaa tai voivat aiheuttaa riskin potilaan terveydelle kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
5. Tutkittava osallistuu toimintaan, johon liittyy intensiivistä alaraajojen käyttöä (esim. juoksu/hölkkä, urheilu, pyöräily, tanssi jne.) 2 tai useammin päivänä viikossa tai osallistuu toimintaan, johon liittyy alaraajojen kohtalaista käyttöä (esim. kävely, golf, jooga jne.) 3 tai useampia päiviä viikossa.
6. Tutkittavan ruumiinpaino on yli 275 puntaa (125 kg).

7. Koehenkilö käyttää parhaillaan tai ei halua luopua reseptilääkkeiden, OTC-hoitojen ja/tai nivelten terveyteen vaikuttavien ravintolisien käytöstä 30 päivän kuluessa ennen lähtötilanteen arviointia ja tutkimuksen keston ajan. Kiellettyjä lääkkeitä ovat: tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet (muut kuin asetaminofeeni), opioidit, masennuslääkkeet, jotka on määrätty kipeisiin tiloihin (esim. fibromyalgia) ja nivelravintolisät. Esimerkkejä tämäntyyppisistä lääkkeistä ovat: aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni, oksikodoni, propoksifeeni, diklofenaakki, selekoksibi, amitriptyliini, duloksetiini, glukosamiini, kondroitiini, MSM, valkopajun kuori, kurkuma tai kurkumiini, Boswellia, kalaöljy jne.

   a. Huuhtelujaksot: Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen opioidien 7 päivän poistumisjakson, kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden 14 päivän pesujakson sekä steroidien, masennuslääkkeiden tai JCT-ravintolisien 90 päivän poistumisjakson jälkeen. (eli glukosamiini, kondroitiini, metyylisulfonyylimetaani (MSM) jne.) Asetaminofeenia ei saa olla otettu 24 tunnin sisällä lähtötilanteen arvioinnista.

8. Tutkittava on mukana missä tahansa muussa tutkimustutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (lääkettä, laitetta tai biologista tuotetta) tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta 30 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista.
9. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
10. Tutkittavalla on anamneesi tai positiivinen testitulos HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C.