NEM® versus placebo na bolesti kloubů, ztuhlost a obrat chrupavky vyvolané cvičením u zdravých žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem musí být žena ve věku 40–75 let.
2. Subjekt musí mít amenoreu (postmenopauzální) po dobu alespoň 12 měsíců před základním hodnocením, buď přirozeně nebo chirurgicky.
3. Subjekt nesmí mít diagnostikované onemocnění kloubů nebo pojivové tkáně (JCT) (tj. osteoartritida, revmatoidní artritida, spondyloartritida, bursitida, dna, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie atd.) postihující kyčle, koleno nebo kotník licencovaným lékařem před hodnocením zápisu.
4. Subjekty musí mít skóre klidové bolesti/nepohodlí ≤ 3 na 10bodové Likertově škále v koleni s nejsilnější bolestí/nepohodlí.
5. Subjekt musí být dostatečně ochoten a zdravý, aby mohl provádět mírné cvičení.
6. Subjekt musí být dostupný a ochotný zúčastnit se všech hodnotících návštěv.
7. Subjekt musí být schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
8. Subjekty musí být v případě potřeby ochotny používat pouze acetaminofen jako záchranný lék proti bolesti.
9. Subjekty účastnící se předchozích studií hodnotících membránu vaječných skořápek se mohou zúčastnit současné studie, pokud v současné době neužívají doplněk membrány vaječných skořápek a neučinily tak po dobu 60 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je v současné době léčen léky navozujícími remisi (tj. methotrexát, biologika tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) atd.), imunosupresiva (tj. kortikosteroidy, transplantační léky atd.).
2. Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoli klinicky významným matoucím zánětlivým onemocněním nebo stavem, který by interferoval s hodnocením studie, jak posoudil klinický zkoušející (tj. pseudo dna, Pagetova choroba, syndrom chronické bolesti, aktivní revmatická horečka atd.).

3. Subjekt má známou alergii na vejce nebo vaječné výrobky. Pokud se některý subjekt během studie stane citlivým, bude okamžitě vyloučen z pokračování ve studii.

   A. Taková citlivost může být realizována jako reakce na inokulace, kde inokulát pochází nebo obsahuje vaječné složky (tj. vakcína proti chřipce).

4. Subjekt trpí klinicky významnými srdečními, plicními nebo jinými komplikacemi, které by mu bránily v provádění mírného cvičení nebo by mohly představovat riziko pro zdraví subjektu, jak posoudil klinický zkoušející.
5. Subjekt se účastní aktivit spojených s intenzivním používáním dolních končetin (tj. běh / jogging, sport, jízda na kole, tanec atd.) 2 nebo více dní v týdnu nebo se účastní aktivit, které zahrnují mírné používání dolních končetin (tj. chůze, golf, jóga atd.) 3 nebo více dní v týdnu.
6. Tělesná hmotnost subjektu je vyšší než 275 liber (125 kg).

7. Subjekt v současné době užívá nebo není ochoten se vzdát užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC) léčby a/nebo doplňků stravy ovlivňujících zdraví kloubů během 30 dnů před základním hodnocením a po dobu trvání studie. Mezi zakázané léky patří: NSAID, analgetika (jiná než acetaminofen), opioidy, antidepresiva předepisovaná na bolestivé stavy (tj. fibromyalgie) a kloubní doplňky. Příklady těchto typů léků jsou: aspirin, ibuprofen, naproxen, oxykodon, propoxyfen, diklofenak, celekoxib, amitriptylin, duloxetin, glukosamin, chondroitin, MSM, kůra vrby bílé, kurkuma nebo kurkumin, Boswellia, rybí tuk atd.

   A. Vymývací období: Subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii po 7denním vymývacím období pro opioidy, 14denním vymývacím období pro analgetika a NSAID a 90denním vymývacím období pro steroidy, antidepresiva nebo doplňky stravy JCT (tj. glukosamin, chondroitin, methylsulfonylmethan (MSM) atd.) Acetaminofen nesmí být užíván do 24 hodin od základního hodnocení.

8. Subjekt je zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného produktu do 30 dnů od základního hodnocení.
9. Těhotné a kojící ženy.
10. Subjekt má v anamnéze nebo pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.