NEM® kontra placebo w bólu stawów, sztywności i rotacji chrząstki wywołanej wysiłkiem fizycznym u zdrowych kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba musi być kobietą w wieku 40-75 lat.
2. Pacjentka nie miała miesiączki (po menopauzie) przez co najmniej 12 miesięcy przed oceną wyjściową, naturalnie lub chirurgicznie.
3. U pacjenta nie może być zdiagnozowana choroba stawów lub tkanki łącznej (JCT) (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, zapalenie kaletki maziowej, dna moczanowa, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia itp.) dotyczące stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego przez licencjonowanego lekarza przed oceną rejestracji.
4. Pacjenci muszą mieć spoczynkowy wynik bólu/dyskomfortu ≤ 3 w 10-punktowej skali Likerta w kolanie z najcięższym bólem/dyskomfortem.
5. Tester musi być chętny i wystarczająco zdrowy, aby wykonywać umiarkowane ćwiczenia.
6. Uczestnik musi być dostępny i chętny do uczestniczenia we wszystkich wizytach ewaluacyjnych.
7. Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
8. Osoby badane muszą być chętne do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako doraźnego leku przeciwbólowego, jeśli zajdzie taka potrzeba.
9. Osoby biorące udział we wcześniejszych badaniach oceniających błonę skorupek jaj mogą uczestniczyć w bieżącym badaniu, o ile obecnie nie przyjmują suplementu zawierającego błonę skorupek jaj i nie przyjmowały tego przez 60 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot otrzymuje obecnie terapię lekami indukującymi remisję (tj. metotreksat, leki biologiczne zawierające czynnik martwicy nowotworów (TNF) itp.), leki immunosupresyjne (tj. kortykosteroidy, leki transplantacyjne itp.).
2. U uczestnika zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną zakłócającą chorobę zapalną lub stan, który mógłby zakłócić ocenę badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego (tj. rzekoma dna moczanowa, choroba Pageta, przewlekły zespół bólowy, aktywna gorączka reumatyczna itp.).

3. Podmiot ma znaną alergię na jajka lub produkty jajeczne. Jeśli jakikolwiek uczestnik stanie się wrażliwy podczas badania, zostanie on natychmiast wykluczony z dalszego udziału w badaniu.

   A. Taka wrażliwość może być realizowana jako reakcja na szczepienie, w którym szczepienie pochodzi z lub zawiera składniki jaja (tj. szczepionka przeciw grypie).

4. Uczestnik cierpi na klinicznie istotne powikłania sercowe, płucne lub inne, które uniemożliwiłyby mu wykonywanie umiarkowanych ćwiczeń lub mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia podmiotu, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
5. Podmiot uczestniczy w czynnościach wymagających intensywnego używania kończyn dolnych (tj. bieganie / jogging, sport, jazda na rowerze, taniec itp.) 2 lub więcej dni w tygodniu lub uczestniczy w zajęciach wymagających umiarkowanego używania kończyn dolnych (np. spacery, gra w golfa, joga itp.) 3 lub więcej dni w tygodniu.
6. Masa ciała podmiotu jest większa niż 275 funtów (125 kg).

7. Uczestnik obecnie przyjmuje lub nie chce zrezygnować ze stosowania leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) i/lub suplementów diety wpływających na zdrowie stawów w ciągu 30 dni przed oceną wyjściową i na czas trwania badania. Do leków zabronionych należą: NLPZ, leki przeciwbólowe (inne niż paracetamol), opioidy, leki przeciwdepresyjne przepisywane na dolegliwości bólowe (np. fibromialgia) i suplementy na stawy. Przykładami tego typu leków są: aspiryna, ibuprofen, naproksen, oksykodon, propoksyfen, diklofenak, celekoksyb, amitryptylina, duloksetyna, glukozamina, chondroityna, MSM, kora wierzby białej, kurkuma lub kurkumina, Boswellia, olej rybi itp.

   A. Okresy eliminacji: Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu po 7-dniowym okresie eliminacji opioidów, 14-dniowym okresie eliminacji leków przeciwbólowych i NLPZ oraz 90-dniowym okresie eliminacji sterydów, leków przeciwdepresyjnych lub suplementów diety JCT (tj. glukozamina, chondroityna, metylosulfonylometan (MSM) itp.) Nie wolno przyjmować acetaminofenu w ciągu 24 godzin od oceny wyjściowej.

8. Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu (leku, urządzenia lub leku biologicznego) lub nowego zastosowania zatwierdzonego produktu w ciągu 30 dni od oceny początkowej.
9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
10. Podmiot ma historię lub pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.