NEM® по сравнению с плацебо при болях в суставах, скованности и обновлении хрящей, вызванных физической нагрузкой, у здоровых женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Субъект должен быть женского пола в возрасте 40-75 лет.
2. У субъекта должна быть аменорея (постменопауза) в течение не менее 12 месяцев до исходной оценки, естественно или хирургически.
3. У субъекта не должно быть диагностировано заболевание суставов или соединительной ткани (JCT) (т. остеоартрит, ревматоидный артрит, спондилоартрит, бурсит, подагра, системная красная волчанка, фибромиалгия и т. д.), поражающие тазобедренный, коленный или голеностопный сустав.
4. Субъекты должны иметь оценку боли/дискомфорта в покое ≤ 3 по 10-балльной шкале Лайкерта в колене с наиболее сильной болью/дискомфортом.
5. Субъект должен быть готов и достаточно здоров, чтобы выполнять умеренные физические упражнения.
6. Субъект должен быть доступен и готов присутствовать на всех оценочных визитах.
7. Субъект должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие.
8. Субъекты должны быть готовы использовать только ацетаминофен в качестве неотложного обезболивающего, если это необходимо.
9. Субъекты, участвовавшие в предыдущих исследованиях по оценке мембраны яичной скорлупы, могут участвовать в текущем исследовании, если они в настоящее время не принимают добавку с мембраной яичной скорлупы и не принимали ее в течение 60 дней до скрининга.

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время получает терапию препаратами, вызывающими ремиссию (т.е. метотрексат, биопрепараты фактора некроза опухоли (ФНО) и т. д.), иммунодепрессанты (т.е. кортикостероиды, препараты для трансплантации и др.).
2. У субъекта было диагностировано какое-либо клинически значимое смешанное воспалительное заболевание или состояние, которое могло бы помешать оценке исследования, по мнению клинического исследователя (т. псевдоподагра, болезнь Педжета, хронический болевой синдром, активная ревматическая лихорадка и др.).

3. Субъект имеет известную аллергию на яйца или яичные продукты. Если какой-либо субъект станет чувствительным во время исследования, он будет немедленно исключен из продолжения исследования.

   а. Такая чувствительность может проявляться как реакция на прививки, в которых инокулят получен из яичных компонентов или содержит их (например, противогриппозная вакцина).

4. Субъект страдает клинически значимыми сердечными, легочными или другими осложнениями, которые мешают ему выполнять умеренные физические нагрузки или могут представлять риск для здоровья субъекта, по мнению клинического исследователя.
5. Субъект участвует в деятельности, связанной с интенсивным использованием нижних конечностей (т.е. бег / бег трусцой, спорт, езда на велосипеде, танцы и т. д.) 2 или более дней в неделю или участвует в мероприятиях, предполагающих умеренное использование нижних конечностей (т.е. ходьба, игра в гольф, йога и т. д.) 3 или более дней в неделю.
6. Масса тела субъекта превышает 275 фунтов (125 кг).

7. Субъект в настоящее время принимает или не желает отказываться от использования рецептурных, безрецептурных (безрецептурных) препаратов и/или пищевых добавок, влияющих на здоровье суставов, в течение 30 дней до исходной оценки и на протяжении всего исследования. К запрещенным лекарствам относятся: НПВП, анальгетики (кроме ацетаминофена), опиоиды, антидепрессанты, назначаемые при болезненных состояниях (т.е. фибромиалгия) и добавки для суставов. Примерами этих типов лекарств являются: аспирин, ибупрофен, напроксен, оксикодон, пропоксифен, диклофенак, целекоксиб, амитриптилин, дулоксетин, глюкозамин, хондроитин, МСМ, кора белой ивы, куркума или куркумин, босвелия, рыбий жир и т. д.

   а. Периоды вымывания: Субъекты имеют право участвовать в исследовании после 7-дневного периода вымывания для опиоидов, 14-дневного периода вымывания для анальгетиков и НПВП и 90-дневного периода вымывания для стероидов, антидепрессантов или пищевых добавок JCT. (т.е. глюкозамин, хондроитин, метилсульфонилметан (МСМ) и т. д.) Ацетаминофен нельзя принимать в течение 24 часов после исходной оценки.

8. Субъект участвует в любом другом научном исследовании, связанном с исследуемым продуктом (лекарством, устройством или биологическим препаратом) или новым применением одобренного продукта в течение 30 дней после исходной оценки.
9. Беременные и кормящие женщины.
10. Субъект имеет историю или положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.