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ACT for Life: 自殺危機後の回復を最大限に高めるための短い介入

2019年10月22日 更新者:VA Office of Research and Development
毎日推定20人の退役軍人が自殺している。 自殺予防に関する文献と公衆衛生政策はいずれも、自殺意図や自殺未遂により入院した退役軍人など、高リスク集団を対象とした治療を求めている。 精神科への入院は、自殺のリスクを軽減し、機能回復の基礎を築くための治療を提供する重要な機会です。 しかし、科学的根拠に基づいた回復志向の心理療法の提供を要求する退役軍人保健局の質の高い推奨事項を満たす自殺予防に特化した介入は存在しない。この心理療法は通常の入院中にも利用可能である。 提案された研究は、このギャップを埋めるための最初の一歩を踏み出すことを目指しています。 著者らは、この分野の専門家と協議して、回復指向で科学的根拠に基づいた治療アプローチを退役軍人の入院患者ケアに適用するプロトコルを開発した。 提案されたパイロット研究は、治療マニュアルの最終改訂と、介入の有効性を評価する将来の研究の研究計画に役立つ重要な情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

精神科入院は、自殺リスクを軽減し、機能回復を促進するために、的を絞った治療を提供する重要な機会を提供します。 しかし、典型的な退役軍人保健局(VHA)の入院中に実行可能な、自殺に特化した経験的に裏付けられた介入は存在しない。 現在、VHA では科学的根拠に基づいた回復志向の入院精神療法の提供が求められているが、自殺のリスクが高い患者に対する既存の経験的に裏付けられた介入は外来患者向けに開発されたものであり、計画通りに実施するには時間とリソースが多すぎる。より短い入院期間が予想される入院精神科施設。 さらに、これらの介入は機能回復を目標とすることなく、ほぼ全面的に自殺行動の予防に焦点を当てています。 同様に、入院精神科治療は伝統的に、患者の機能改善ではなく、急性疾患の医学的管理に焦点を当ててきました。 危機時の自殺防止は、研究者が患者が生きる価値があると考える生活を再建する方法を理解するのを支援できなければ、短期的な解決策にしかならない。 入院患者の約 50% が推奨される外来メンタルヘルスケアに参加しておらず、自殺による死亡リスクが最も高いことを考えると、入院患者のケアで機能回復を促進することが極めて重要です。 自殺の危険にさらされている退役軍人に対する理想的な短期間の介入は、回復を促進しながら、自殺行動のリスクを軽減する必要がある。

アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)は、回復指向の心理社会的治療アプローチであり、自殺リスクのために入院している退役軍人の利用に最適です。 ACT は、痛みを伴う思考、感情、感覚に対処するための心理的スキルを教えますが、症状の軽減に焦点を当てるのではなく、患者が苦痛の可能性にもかかわらず価値観に一致した行動を特定し実行できるように支援することで、機能の回復を直接目標にしています。 自殺リスクに対処するために設計された、簡単な ACT ベースのトランス診断治療プロトコルはありません。 このギャップを埋めるために、研究者らはACTの第一線の専門家と相談し、自殺リスクにより入院した退役軍人に対する短期間の診断を超えた回復指向の介入である「ACT for Life」を開発しマニュアル化した。 ACT for Life マニュアルでは、自殺の危機からの回復への ACT の応用について詳しく説明しており、3 つのモジュールで構成されています [3 ~ 4 回の 60 分の個別セッションで利用できるように設計されています]。 この二群ランダム化対照パイロット研究は、治療マニュアルの最終改訂と、ACT for Life の将来の有効性研究の研究計画に役立つ重要な情報を提供します。 研究に登録した退役軍人は、(a) 通常通りの治療、または (b) 通常通りの治療に ACT を加えた治療にランダムに割り当てられます。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 (1) ACT for Life の受け入れ可能性を判断する。 (2) 研究計画と研究手順の実現可能性を判断する。 (3) 将来の有効性試験のための候補結果尺度を使用して、参加者の心理社会的機能と自主的暴力を特徴づけます。 すべての参加者はベースライン評価を完了し、退院後 1 か月および 3 か月後にフォローアップ評価を完了します。 ACT グループの参加者は、介入の受容性に関する治療後の評価も完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 退役軍人健康管理ケアの対象となる
  • 18~89歳
  • 自殺の危険性があるため現在入院中
  • ランダム化されて 2 つの条件に参加する意思がある

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 学習対策を完了できない。例:

    • 重篤な急性中毒/離脱症状のため
    • マニア
    • 精神病
    • 侵略
    • 緊張症
    • 認識機能障害
  • 脆弱な人々の一員、例:

    • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常の治療とACT
この症状の参加者は ACT for Life 介入に登録され、通常どおり治療に従事することができます。
自殺危機からの回復へのアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)の応用を詳述した新しいプロトコル。 3 ~ 4 回の 60 分間の個別トークセラピー セッションで提供されるように設計された 3 つのモジュールで構成されます。 ほぼすべての比喩と経験的演習は、経験的に裏付けられたさまざまな ACT の他の健康状態への応用に含まれる中核となる ACT テクニックを応用したものです。 さらに、補助的介入は、安全計画(自殺の危機を認識して対処するための戦略の階層リスト)を強化するように設計されています。
参加者全員が通常通り治療に取り組むことができます。 精神科入院患者ケアは通常、行動メンタルヘルスグループおよび/または個人療法と薬物療法で構成されます。 退院後は外来診療を行っております。 これは通常、グループ療法と個人療法の両方と投薬管理で構成されます。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
この状態の参加者は ACT for Life に登録されませんが、通常どおり治療 (入院および外来のメンタルヘルスケアなど) に引き続き参加します。
参加者全員が通常通り治療に取り組むことができます。 精神科入院患者ケアは通常、行動メンタルヘルスグループおよび/または個人療法と薬物療法で構成されます。 退院後は外来診療を行っております。 これは通常、グループ療法と個人療法の両方と投薬管理で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート - 8
時間枠:治療後(治療完了後0~7日)
ACT for Life に対する参加者の満足度を評価するために使用される自己報告尺度。 スケールスコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 現在の研究の目的では、24 以上のスコアが許容されるとみなされました。 スコア 24 以上の参加者の数を以下に報告します。
治療後(治療完了後0~7日)
介入インタビューの物語的評価
時間枠:治療後(治療完了後0~7日)
介入の影響、役立つ要素と役に立たない要素、他の介入との比較について各参加者の視点を評価する半構造化インタビュー。 受け入れ可能性を評価し、治療マニュアルの改訂を通知するために使用されます。 定性的テーマ分析が実施されました。 このインタビューから報告できる客観的なデータはありません。 定性的結果を含む原稿の参照については、PI に連絡してください。
治療後(治療完了後0~7日)
解雇理由(クライアントとセラピストのバージョン)
時間枠:治療後(治療終了後0~7日)
患者が治療を中止する一般的な 19 の理由の影響を評価する自己申告スケール。 治療の受容性を評価するために使用されます。 これらの参加者は ACT 終了の理由を報告しましたが、定量的なデータは得られませんでした。
治療後(治療終了後0~7日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果アンケート 45.2 (OQ-45)
時間枠:治療前、1か月後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ
結果アンケート 45.2 は、過去 1 週間の症状の苦痛、対人関係、社会的役割 (職場、学校、家庭での機能) を評価する 45 項目の自己申告尺度です。 OQ-45 の合計スコアは 0 ~ 180 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛と機能障害が大きいことを示します。 一般に 63 以上のスコアは臨床的に重要な症状を示し、14 ポイント以上の変化は通常「信頼できる変化」とみなされます。
治療前、1か月後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ
価値のある生活アンケート (変化の評価に使用)
時間枠:治療前と1か月および3か月後のフォローアップ
参加者の人生の価値観と、参加者がその価値観に従って生きてきたと認識される一貫性を評価する自己報告尺度。 今後の有効性試験の候補結果尺度として検討されます。 報告される「複合スコア」は、重要性と一貫性(各ドメイン内の重要性スコアと一貫性スコアの積の平均)の両方を考慮して、日常生活でどの程度価値観に触れているかを定量化します。 スコアは 1 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、日常生活における価値観との接触が多いことを示し、これは一般に望ましいと考えられており、良好に機能していることの兆候です。
治療前と1か月および3か月後のフォローアップ
心理社会的機能の一覧表 (変化の評価に使用)
時間枠:治療前と1か月および3か月後のフォローアップ
過去 30 日以内のさまざまな心理社会的領域にわたる機能障害を評価する自己報告尺度。 今後の有効性試験の候補結果尺度として検討されます。 応答オプションの範囲は、0 = 決してしないから 6 = 常にです。 この測定により、合計スケールの平均スコアが得られます。 スコアが高いほど、機能障害が少ないことを示します。 合計スケールスコアが報告されます。
治療前と1か月および3か月後のフォローアップ
PROMIS グローバル短縮フォーム v1.1 (変更の評価に使用)
時間枠:治療前と1か月および3か月後のフォローアップ
健康の複数の領域を評価する自己報告尺度。 このスケールは、グローバル フィジカル ヘルスとグローバル メンタル ヘルスという 2 つのサブスケールを生成します。 グローバルメンタルヘルスは、将来の有効性試験の候補結果尺度として検査されます。 グローバル メンタル ヘルスの合計スコアは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほどメンタル ヘルスが良好であることを示します。
治療前と1か月および3か月後のフォローアップ
PROMIS ショートフォーム v2.0 - 社会的役割と活動への満足度 8a (変化の評価に使用)
時間枠:治療前と1か月および3か月後のフォローアップ
さまざまな社会活動を行う回答者の能力に対する満足度を評価する自己申告尺度。 今後の有効性試験の候補結果尺度として検討されます。 スケールスコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど社会活動を行う能力に対する満足度が高いことを示します。
治療前と1か月および3か月後のフォローアップ
コロンビア自殺重症度評価スケール (変化の評価に使用)
時間枠:治療前と1か月および3か月後のフォローアップ
自殺念慮と自殺行動を評価する臨床医による面接。 今後の有効性試験の候補結果尺度として検討されます。 自殺念慮強度スコアは 0 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど自殺念慮の強度が高いことを示します。 自殺念慮強度スケールスコアが報告されます。
治療前と1か月および3か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sean Michael Barnes, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2018年8月9日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2048-P
  • I21RX002048-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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