ACT for Life: een korte interventie voor maximaal herstel na suïcidale crises
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychiatrische ziekenhuisopname biedt een cruciale kans voor het leveren van gerichte behandeling om het risico op zelfmoord te verminderen en functioneel herstel te bevorderen. Toch zijn er geen suïcide-specifieke, empirisch ondersteunde interventies die haalbaar kunnen worden geleverd tijdens een typisch verblijf van Veterans Health Affairs (VHA) in een ziekenhuis. Hoewel VHA nu het aanbieden van evidence-based, herstelgerichte intramurale psychotherapie vereist, zijn bestaande empirisch ondersteunde interventies voor patiënten met een hoog risico op suïcide ontwikkeld voor gebruik in poliklinische instellingen en zijn te tijdrovend en te arbeidsintensief om te implementeren zoals bedoeld in intramurale psychiatrische instellingen, waar een kortere verblijfsduur wordt verwacht. Bovendien zijn deze interventies bijna volledig gericht op het voorkomen van suïcidaal gedrag, zonder ook gericht te zijn op functioneel herstel. Evenzo is intramurale psychiatrische behandeling van oudsher gericht op medische behandeling van acute ziekte, niet op het verbeteren van het functioneren van de patiënt. Het voorkomen van zelfmoord tijdens een crisis is slechts een kortetermijnoplossing als de onderzoekers er niet in slagen patiënten te helpen begrijpen hoe ze een leven kunnen opbouwen dat ze de moeite waard achten. Aangezien ongeveer 50% van de intramurale patiënten zich niet bezighoudt met de aanbevolen poliklinische geestelijke gezondheidszorg en het grootste risico loopt om door zelfmoord te overlijden, is het van vitaal belang dat intramurale zorg functioneel herstel bevordert. De ideale korte interventie voor veteranen die risico lopen op suïcide moet het risico op suïcidaal gedrag verminderen en tegelijkertijd herstel bevorderen.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een op herstel gerichte, psychosociale behandelingsbenadering die bij uitstek geschikt is voor gebruik door veteranen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordrisico. ACT leert psychologische vaardigheden om met pijnlijke gedachten, emoties en gewaarwordingen om te gaan, maar in plaats van zich te concentreren op symptoomvermindering, richt ACT zich direct op functioneel herstel door patiënten te helpen bij het identificeren en aangaan van waardeconsistent gedrag ondanks de mogelijkheid van leed. Er zijn geen korte, op ACT gebaseerde, transdiagnostische behandelprotocollen die zijn ontworpen om het zelfmoordrisico aan te pakken. Om deze leemte op te vullen, overlegden de onderzoekers met toonaangevende experts op het gebied van ACT om "ACT for Life" te ontwikkelen en te manipuleren, een korte, transdiagnostische, op herstel gerichte interventie voor veteranen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege het risico op zelfmoord. De ACT for Life-handleiding beschrijft de toepassing van ACT op herstel van suïcidale crises en bestaat uit drie modules, [ontworpen om te worden gebruikt in drie tot vier individuele sessies van 60 minuten.] Deze tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal cruciale informatie opleveren voor de laatste herzieningen van de behandelhandleiding en onderzoeksopzet voor een toekomstige werkzaamheidsstudie van ACT for Life. Veteranen die deelnemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar: (a) gebruikelijke behandeling of (b) gebruikelijke behandeling plus ACT. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) Vaststellen van de aanvaardbaarheid van ACT for Life. (2) Bepaal de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp en de onderzoeksprocedures. (3) Karakteriseer het psychosociaal functioneren en zelfgestuurd geweld van deelnemers met behulp van mogelijke uitkomstmaten voor een toekomstige werkzaamheidsstudie. Alle deelnemers zullen een baseline-evaluatie uitvoeren en een follow-up-evaluatie één en drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers aan de ACT-groep zullen ook na de behandeling een beoordeling maken over de aanvaardbaarheid van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor zorg voor Veterans Health Administration
- Leeftijd 18-89
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis vanwege zelfmoordrisico
- Bereid om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan de twee voorwaarden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Onvermogen om studiemaatregelen te voltooien, bijvoorbeeld:
- vanwege significante acute intoxicatie/ontwenningsverschijnselen
- manie
- psychose
- agressie
- catatonie
- cognitieve beperking
lidmaatschap van kwetsbare bevolkingsgroepen, bijvoorbeeld:
- gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk plus ACT
Deelnemers aan deze aandoening zullen worden ingeschreven voor de ACT for Life-interventie en nog steeds in staat zijn om deel te nemen aan de gebruikelijke behandeling.
|
Een nieuw protocol waarin de toepassing van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) op het herstel van suïcidale crises wordt beschreven.
Bestaat uit drie modules die zijn ontworpen om te worden gegeven in drie tot vier individuele gesprekstherapiesessies van 60 minuten.
Bijna alle metaforen en ervaringsoefeningen zijn aanpassingen van ACT-kerntechnieken die deel uitmaken van verschillende empirisch ondersteunde toepassingen van ACT op andere gezondheidsproblemen.
Bovendien is de aanvullende interventie ontworpen om de veiligheidsplanning te verbeteren (een hiërarchische lijst van strategieën om een suïcidale crisis te herkennen en ermee om te gaan).
Alle deelnemers kunnen zoals gewoonlijk deelnemen aan de behandeling.
Psychiatrische intramurale zorg bestaat doorgaans uit groepstherapie en/of individuele therapie en farmacologische behandeling.
Bij ontslag wordt ambulante zorg geboden.
Dit bestaat meestal uit zowel groeps- als individuele therapie en medicatiebeheer.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze aandoening worden niet ingeschreven in ACT for Life, maar blijven zoals gewoonlijk deelnemen aan de behandeling (bijv. intramurale en poliklinische geestelijke gezondheidszorg).
|
Alle deelnemers kunnen zoals gewoonlijk deelnemen aan de behandeling.
Psychiatrische intramurale zorg bestaat doorgaans uit groepstherapie en/of individuele therapie en farmacologische behandeling.
Bij ontslag wordt ambulante zorg geboden.
Dit bestaat meestal uit zowel groeps- als individuele therapie en medicatiebeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid - 8
Tijdsspanne: Nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling)
|
Zelfrapportagemaatstaf die zal worden gebruikt om de tevredenheid van deelnemers met ACT for Life te beoordelen.
Schaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Voor de doeleinden van de huidige studie werden scores groter dan of gelijk aan 24 als acceptabel beschouwd.
Het aantal deelnemers met een score van ≥ 24 wordt hieronder weergegeven.
|
Nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verhalende Evaluatie van Interventie Interview
Tijdsspanne: Nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling)
|
Semi-gestructureerd interview waarbij het perspectief van elke deelnemer op de impact van de interventie, nuttige en niet-helpende componenten en vergelijking met andere interventies wordt beoordeeld.
Zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid te beoordelen en herzieningen van de behandelhandleiding te informeren.
Kwalitatieve thematische analyse werd uitgevoerd.
Er zijn geen objectieve gegevens te rapporteren uit dit interview.
Neem contact op met de PI voor verwijzing naar een manuscript met de kwalitatieve resultaten.
|
Nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling)
|
|
Redenen voor beëindiging (client- en therapeutversies)
Tijdsspanne: Nabehandeling (0-7 dagen na beëindiging van de behandeling)
|
Zelfrapportageschaal die de impact beoordeelt van 19 veelvoorkomende redenen waarom patiënten de therapie beëindigen.
Zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen.
Deze deelnemers rapporteerden redenen voor beëindiging van ACT, maar dit leverde geen kwantitatieve gegevens op.
|
Nabehandeling (0-7 dagen na beëindiging van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstvragenlijst 45.2 (OQ-45)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, follow-up van één maand, follow-up van drie maanden
|
De Outcome Questionnaire 45.2 is een zelfrapportageschaal van 45 items die de afgelopen week symptoomnood, interpersoonlijke relaties en sociale rol (functioneren op het werk, op school en thuis) beoordeelt.
De totale score van de OQ-45 varieert van 0-180, waarbij hogere scores wijzen op meer angst en beperkingen.
Scores van 63 of meer duiden in het algemeen op symptomen van klinische significantie en veranderingen van 14 punten of meer worden doorgaans als een "betrouwbare verandering" beschouwd.
|
Voorbehandeling, follow-up van één maand, follow-up van drie maanden
|
|
Vragenlijst Waardevol Leven (gebruikt om verandering te beoordelen)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
Zelfrapportagemeting die de levenswaarden van deelnemers beoordeelt, evenals de waargenomen consistentie waarmee ze volgens hun waarden hebben geleefd.
Zal worden onderzocht als een kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige werkzaamheidsstudie.
De gerapporteerde "samengestelde score" houdt rekening met zowel belangrijkheid als consistentie (gemiddelde van de producten van belangrijkheid en consistentiescores binnen elk domein) om de mate te kwantificeren waarin men in het dagelijks leven in contact komt met waarden.
Scores kunnen variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer contact met waarden in het dagelijks leven, wat over het algemeen als wenselijk wordt beschouwd en een teken van goed functioneren.
|
Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
|
Inventarisatie van psychosociaal functioneren (gebruikt om verandering te beoordelen)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
Zelfrapportagemeting die de stoornis in de afgelopen 30 dagen beoordeelt in een spectrum van psychosociale domeinen.
Zal worden onderzocht als een kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige werkzaamheidsstudie.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 = nooit tot 6 = altijd.
De maat levert een gemiddelde score op voor de totale schaal.
Hogere scores duiden op minder functionele beperkingen.
De totale schaalscore wordt gerapporteerd.
|
Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
|
PROMIS Global Short Form v1.1 (gebruikt om verandering te beoordelen)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
Zelfrapportagemeting die meerdere gezondheidsdomeinen beoordeelt.
De schaal levert twee subschalen op: Global Physical Health en Global Mental Health.
Global Mental Health zal worden onderzocht als een kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige werkzaamheidsstudie.
De Global Mental Health somscore kan variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere mentale gezondheid aangeven.
|
Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
|
PROMIS Short Form v2.0- Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten 8a (gebruikt om verandering te beoordelen)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
Zelfrapportagemeting die de tevredenheid beoordeelt over het vermogen van respondenten om verschillende sociale activiteiten uit te voeren.
Zal worden onderzocht als een kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige werkzaamheidsstudie.
Schaalscores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het vermogen om sociale activiteiten uit te voeren.
|
Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (gebruikt om verandering te beoordelen)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
Door een arts afgenomen interview dat zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeelt.
Zal worden onderzocht als een kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige werkzaamheidsstudie.
De intensiteitsscores voor zelfmoordgedachten kunnen variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een grotere intensiteit van zelfmoordgedachten.
Suïcidale ideatie-intensiteitsschaalscores worden gerapporteerd.
|
Voorbehandeling en follow-ups van één en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2048-P
- I21RX002048-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .