- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02751983
ACT for Life: en kort intervensjon for å maksimere utvinning etter selvmordskriser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiatrisk sykehusinnleggelse utgjør en kritisk mulighet for å levere målrettet behandling for å redusere selvmordsrisiko og fremme funksjonell utvinning. Likevel er det ingen selvmordsspesifikke empirisk støttede intervensjoner som muligens kan utføres under et typisk innleggelsesopphold for Veterans Health Affairs (VHA). Selv om VHA nå krever levering av evidensbasert, recovery-orientert stasjonær psykoterapi, ble eksisterende empirisk støttede intervensjoner for pasienter med høy risiko for selvmord utviklet for bruk i polikliniske omgivelser og er for tid- og ressurskrevende til å implementere som ment i innlagte psykiatriske innstillinger, hvor det forventes kortere liggetid. Videre fokuserer disse intervensjonene nesten utelukkende på å forhindre selvmordsatferd uten også å målrette funksjonell utvinning. Tilsvarende har stasjonær psykiatrisk behandling tradisjonelt fokusert på medisinsk behandling av akutt sykdom, ikke på å forbedre pasientens funksjon. Å forhindre selvmord under en krise er bare en kortsiktig løsning hvis etterforskerne ikke klarer å hjelpe pasienter med å forstå hvordan de kan gjenoppbygge et liv de anser som verdt å leve. Gitt at omtrent 50 % av innlagte pasienter ikke deltar i anbefalt poliklinisk psykisk helsevern og har høyest risiko for selvmordsdød, er det avgjørende at døgnbehandling fremmer funksjonell utvinning. Den ideelle korte intervensjonen for veteraner med risiko for selvmord må redusere risikoen for selvmordsatferd og samtidig fremme bedring.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en recovery-orientert, psykososial behandlingstilnærming som er ideell for bruk blant veteraner som er innlagt på sykehus for selvmordsrisiko. ACT lærer psykologiske ferdigheter for å håndtere smertefulle tanker, følelser og sensasjoner, men i stedet for å fokusere på symptomreduksjon, retter ACT seg direkte mot funksjonell utvinning ved å hjelpe pasienter med å identifisere og engasjere seg i verdikonsistent atferd til tross for potensialet for nød. Det er ingen korte, ACT-baserte, transdiagnostiske behandlingsprotokoller designet for å adressere selvmordsrisiko. For å fylle dette gapet, konsulterte etterforskerne med ledende eksperter innen ACT for å utvikle og manualisere "ACT for Life", en kort, transdiagnostisk, restitusjonsorientert intervensjon for veteraner som er innlagt på sykehus på grunn av selvmordsrisiko. ACT for Life-manualen beskriver bruken av ACT på utvinning fra selvmordskriser og består av tre moduler, [designet for å brukes i tre til fire 60-minutters individuelle økter.] Denne to-arms, randomiserte, kontrollerte pilotstudien vil gi kritisk informasjon for å informere om endelige revisjoner av behandlingsmanualen og forskningsdesignet for en fremtidig effektstudie av ACT for Life. Veteraner som melder seg på studien vil bli randomisert til: (a) behandling som vanlig eller (b) behandling som vanlig pluss ACT. De spesifikke målene med denne studien er å: (1) Bestemme akseptabiliteten av ACT for Life. (2) Bestem gjennomførbarheten av studiedesignet og forskningsprosedyrene. (3) Karakteriser deltakernes psykososiale fungering og selvstyrte vold ved å bruke kandidatresultatmål for en fremtidig effektforsøk. Alle deltakerne vil gjennomføre en baseline-vurdering, og oppfølgingsvurderinger én og tre måneder etter utskrivning fra sykehus. Deltakere i ACT-gruppen vil også gjennomføre en etterbehandlingsvurdering på aksept av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for Veterans Health Administration omsorg
- Alder 18-89
- Innlagt på sykehus på grunn av selvmordsrisiko
- Villig til å bli randomisert og delta i de to forholdene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Manglende evne til å fullføre studietiltak, f.eks.:
- på grunn av betydelig akutt rus/abstinenssymptomer
- mani
- psykose
- aggresjon
- katatonia
- kognitiv svikt
medlemskap i utsatt befolkning, f.eks.:
- fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig pluss ACT
Deltakere i denne tilstanden vil bli registrert i ACT for Life-intervensjonen og fortsatt være i stand til å delta i behandling som vanlig.
|
En ny protokoll som beskriver bruken av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for å komme seg etter selvmordskriser.
Består av tre moduler designet for å leveres i tre til fire 60-minutters individuelle samtaleterapiøkter.
Nesten alle metaforene og erfaringsøvelsene er tilpasninger av kjerne ACT-teknikker inkludert i ulike empirisk støttede anvendelser av ACT til andre helsetilstander.
I tillegg er den ekstra intervensjonen utformet for å øke sikkerhetsplanleggingen (en hierarkisk liste over strategier for å gjenkjenne og takle en selvmordskrise).
Alle deltakere vil kunne delta i behandling som vanlig.
Psykiatrisk døgnbehandling består typisk av atferdsmessig psykisk helse gruppe- og/eller individuell terapi og farmakologisk behandling.
Poliklinisk behandling tilbys ved utskrivelse.
Dette består typisk av både gruppe- og individuell terapi og medikamentbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere i denne tilstanden vil ikke bli registrert i ACT for Life, men vil fortsette å delta i behandling som vanlig (f.eks. stasjonær og poliklinisk psykisk helsevern).
|
Alle deltakere vil kunne delta i behandling som vanlig.
Psykiatrisk døgnbehandling består typisk av atferdsmessig psykisk helse gruppe- og/eller individuell terapi og farmakologisk behandling.
Poliklinisk behandling tilbys ved utskrivelse.
Dette består typisk av både gruppe- og individuell terapi og medikamentbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema - 8
Tidsramme: Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
Egenrapporteringsmål som skal brukes for å vurdere deltakernes tilfredshet med ACT for Life.
Skalapoeng varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
For formålet med den nåværende studien ble skårer større enn eller lik 24 ansett som akseptable.
Antall deltakere som skårer ≥ 24 er rapportert nedenfor.
|
Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
|
Narrativ evaluering av intervensjonsintervju
Tidsramme: Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
Semistrukturert intervju som vurderer hver deltakers perspektiv på virkningen av intervensjonen, nyttige og unyttige komponenter, og sammenligning med andre intervensjoner.
Vil bli brukt til å vurdere aksept og informere om revisjoner av behandlingsmanualen.
Kvalitativ tematisk analyse ble utført.
Det er ingen objektive data å rapportere fra dette intervjuet.
Ta kontakt med PI for referanse til et manuskript med kvalitative resultater.
|
Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
|
Årsaker til oppsigelse (klient- og terapeutversjoner)
Tidsramme: Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
Selvrapporteringsskala som vurderer virkningen av 19 vanlige årsaker til at pasienter avslutter behandlingen.
Vil bli brukt til å vurdere akseptabel behandling.
Disse deltakerne rapporterte årsaker til oppsigelse av ACT, men dette ga ikke kvantitative data.
|
Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsspørreskjema 45.2 (OQ-45)
Tidsramme: Forbehandling, en måneds oppfølging, tre måneders oppfølging
|
Utfallsspørreskjemaet 45.2 er en 45-elementers selvrapporteringsskala som vurderer symptomplager, mellommenneskelige relasjoner og sosial rolle (fungering på arbeidsplassen, skolen og hjemmet) for den siste uken.
Den totale poengsummen for OQ-45 varierer fra 0-180 med høyere poengsum som indikerer større nød og svekkelse.
Poeng på 63 eller mer indikerer generelt symptomer av klinisk betydning, og endringer på 14 poeng eller mer betraktes vanligvis som en "pålitelig endring".
|
Forbehandling, en måneds oppfølging, tre måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for verdifulle liv (brukes til å vurdere endring)
Tidsramme: Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
Selvrapporteringstiltak som vurderer deltakernes livsverdier samt den opplevde konsistensen de har levd med i henhold til sine verdier.
Vil bli undersøkt som et kandidatresultatmål for en fremtidig effektforsøk.
Den rapporterte "sammensatte poengsummen" står for både viktighet og konsistens (gjennomsnitt av viktige produkter og konsistensskårer innenfor hvert domene) for å kvantifisere i hvilken grad man kontakter verdier i hverdagen.
Poeng kan variere fra 1 til 100 med høyere poengsum som indikerer større kontakt med verdier i hverdagen, noe som generelt anses som ønskelig og et tegn på god funksjon.
|
Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
|
Inventar over psykososial funksjon (brukes til å vurdere endring)
Tidsramme: Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmål som vurderer svekkelse i løpet av de siste 30 dagene på tvers av et spekter av psykososiale domener.
Vil bli undersøkt som et kandidatresultatmål for en fremtidig effektforsøk.
Svaralternativer varierer fra 0 = aldri til 6 = alltid.
Tiltaket gir en gjennomsnittsscore for totalskalaen.
Høyere skår indikerer mindre funksjonsnedsettelse.
Den totale skalapoengsummen rapporteres.
|
Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
|
PROMIS Global Short Form v1.1 (brukes til å vurdere endring)
Tidsramme: Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
Selvrapporteringstiltak som vurderer flere helsedomener.
Skalaen gir to underskalaer: Global fysisk helse og global mental helse.
Global Mental Health vil bli undersøkt som et kandidatresultatmål for en fremtidig effektstudie.
Summen av Global Mental Health kan variere fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større mental helse.
|
Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
|
PROMIS Short Form v2.0- Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter 8a (brukes til å vurdere endring)
Tidsramme: Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
Egenrapporteringsmål som vurderer tilfredshet med respondentenes evne til å utføre ulike sosiale aktiviteter.
Vil bli undersøkt som et kandidatresultatmål for en fremtidig effektforsøk.
Skalapoeng varierer fra 8 til 40 med høyere skåre som indikerer større tilfredshet med evnen til å utføre sosiale aktiviteter.
|
Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (brukes til å vurdere endring)
Tidsramme: Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
Klinikeradministrert intervju som vurderer selvmordstanker og -adferd.
Vil bli undersøkt som et kandidatresultatmål for en fremtidig effektforsøk.
Intensitetsscore for selvmordstanker kan variere fra 0 til 25, med høyere skåre som indikerer en høyere intensitet av selvmordstanker.
Intensitetsskalaen for selvmordstanker er rapportert.
|
Forbehandling, og en og tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2048-P
- I21RX002048-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .