Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT for Life: krótka interwencja w celu maksymalizacji powrotu do zdrowia po kryzysach samobójczych

22 października 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Szacuje się, że każdego dnia popełnia samobójstwo około 20 weteranów. Zarówno literatura dotycząca zapobiegania samobójstwom, jak i polityka zdrowia publicznego wzywają do leczenia ukierunkowanego na populacje wysokiego ryzyka, takie jak weterani hospitalizowani z powodu zamiarów i/lub prób samobójczych. Hospitalizacja psychiatryczna to kluczowa szansa na zapewnienie leczenia, które zmniejszy ryzyko samobójstwa i położy podwaliny pod powrót do sprawności. Jednak nie ma interwencji ukierunkowanych konkretnie na zapobieganie samobójstwom, które spełniałyby zalecenia dotyczące jakości Veterans Health Affairs, wymagające zapewnienia opartej na dowodach psychoterapii zorientowanej na powrót do zdrowia, którą można również zastosować podczas typowego pobytu w szpitalu. Proponowane badanie ma na celu zrobienie pierwszego kroku w kierunku wypełnienia tej luki. W porozumieniu z ekspertami w tej dziedzinie, autorzy opracowali protokół stosujący zorientowane na powrót do zdrowia, oparte na dowodach podejście do leczenia szpitalnego dla weteranów. Proponowane badanie pilotażowe dostarczy krytycznych informacji, które pomogą w ostatecznych zmianach podręcznika leczenia i projektu badawczego dla przyszłego badania oceniającego skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hospitalizacja psychiatryczna stanowi kluczową okazję do dostarczenia ukierunkowanego leczenia w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa i promowania powrotu do sprawności. Jednak nie ma żadnych potwierdzonych empirycznie interwencji specyficznych dla samobójstwa, które można realnie zastosować podczas typowego pobytu w szpitalu Veterans Health Affairs (VHA). Chociaż VHA wymaga obecnie zapewnienia opartej na dowodach, zorientowanej na powrót do zdrowia psychoterapii szpitalnej, istniejące interwencje poparte empirycznie dla pacjentów z wysokim ryzykiem samobójstwa zostały opracowane do stosowania w warunkach ambulatoryjnych i są zbyt czasochłonne i wymagają dużych zasobów, aby można je było wdrożyć zgodnie z zamierzeniami. stacjonarne placówki psychiatryczne, w których oczekuje się krótszych okresów pobytu. Co więcej, interwencje te skupiają się prawie wyłącznie na zapobieganiu zachowaniom samobójczym bez ukierunkowania na powrót do sprawności. Podobnie, stacjonarne leczenie psychiatryczne tradycyjnie koncentrowało się na leczeniu ostrych chorób, a nie na poprawie funkcjonowania pacjenta. Zapobieganie samobójstwom podczas kryzysu jest tylko rozwiązaniem krótkoterminowym, jeśli badacze nie pomogą pacjentom zrozumieć, w jaki sposób mogą odbudować życie, które uznają za warte przeżycia. Biorąc pod uwagę, że około 50% pacjentów hospitalizowanych nie angażuje się w zalecaną ambulatoryjną opiekę psychiatryczną i jest najbardziej narażonych na śmierć w wyniku samobójstwa, niezwykle ważne jest, aby opieka stacjonarna promowała powrót do sprawności. Idealna krótka interwencja dla weteranów zagrożonych samobójstwem musi zmniejszać ryzyko zachowań samobójczych, jednocześnie wspierając powrót do zdrowia.

Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to psychospołeczne podejście do leczenia zorientowane na powrót do zdrowia, idealnie nadające się do stosowania wśród weteranów hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa. ACT uczy umiejętności psychologicznych radzenia sobie z bolesnymi myślami, emocjami i doznaniami, ale zamiast skupiać się na redukcji objawów, ACT bezpośrednio ukierunkowuje się na powrót do sprawności funkcjonalnej, pomagając pacjentom w identyfikowaniu i angażowaniu się w zachowania zgodne z wartościami pomimo potencjalnego stresu. Nie ma krótkich, opartych na ACT, transdiagnostycznych protokołów leczenia zaprojektowanych w celu uwzględnienia ryzyka samobójstwa. Aby wypełnić tę lukę, badacze skonsultowali się z czołowymi ekspertami w dziedzinie ACT w celu opracowania i opracowania „ACT for Life”, krótkiej, transdiagnostycznej, zorientowanej na powrót do zdrowia interwencji dla weteranów hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa. Podręcznik ACT for Life szczegółowo opisuje zastosowanie ACT w wychodzeniu z kryzysów samobójczych i składa się z trzech modułów [przeznaczonych do wykorzystania w trzech do czterech 60-minutowych indywidualnych sesjach]. To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dostarczy krytycznych informacji, które pomogą w ostatecznych zmianach podręcznika leczenia i projektu badawczego dla przyszłego badania skuteczności ACT for Life. Weterani, którzy włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do: (a) zwykłego leczenia lub (b) zwykłego leczenia plus ACT. Konkretne cele tego badania to: (1) Określenie dopuszczalności ACT for Life. (2) Określ wykonalność projektu badania i procedur badawczych. (3) Scharakteryzuj psychospołeczne funkcjonowanie uczestników i samokierowaną przemoc za pomocą kandydujących miar wyniku dla przyszłej próby skuteczności. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i oceny kontrolne jeden i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy grupy ACT przeprowadzą również ocenę po leczeniu dotyczącą dopuszczalności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do opieki Veterans Health Administration
  • Wiek 18-89 lat
  • Obecnie hospitalizowany z powodu ryzyka samobójstwa
  • Chętny do randomizacji i udziału w dwóch warunkach

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do zrealizowania środków badawczych, np.:

    • z powodu znacznego ostrego zatrucia/objawów odstawienia
    • mania
    • psychoza
    • agresja
    • katatonia
    • upośledzenie funkcji poznawczych
  • przynależność do populacji wrażliwej, np.:

    • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle plus ACT
Uczestnicy w tym stanie zostaną włączeni do interwencji ACT for Life i nadal będą mogli normalnie uczestniczyć w leczeniu.
Nowatorski protokół szczegółowo opisujący zastosowanie Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w wychodzenie z kryzysów samobójczych. Składa się z trzech modułów zaprojektowanych do przeprowadzenia w ciągu trzech do czterech 60-minutowych indywidualnych sesji terapii rozmową. Prawie wszystkie metafory i ćwiczenia empiryczne są adaptacjami podstawowych technik ACT zawartych w różnych empirycznie popartych zastosowaniach ACT do innych schorzeń. Dodatkowo, pomocnicza interwencja ma na celu zwiększenie planowania bezpieczeństwa (hierarchiczna lista strategii rozpoznawania i radzenia sobie z kryzysem samobójczym).
Wszyscy uczestnicy będą mogli normalnie uczestniczyć w leczeniu. Psychiatryczna opieka stacjonarna zwykle składa się z behawioralnej terapii grupowej i/lub indywidualnej oraz leczenia farmakologicznego. Opieka ambulatoryjna jest oferowana po wypisie. Zwykle składa się to zarówno z terapii grupowej, jak i indywidualnej oraz zarządzania lekami.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy w tym stanie nie zostaną zapisani do ACT for Life, ale będą nadal uczestniczyć w leczeniu w zwykły sposób (np. szpitalna i ambulatoryjna opieka psychiatryczna).
Wszyscy uczestnicy będą mogli normalnie uczestniczyć w leczeniu. Psychiatryczna opieka stacjonarna zwykle składa się z behawioralnej terapii grupowej i/lub indywidualnej oraz leczenia farmakologicznego. Opieka ambulatoryjna jest oferowana po wypisie. Zwykle składa się to zarówno z terapii grupowej, jak i indywidualnej oraz zarządzania lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8
Ramy czasowe: Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
Miara samoopisowa, która zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji uczestników z programu ACT for Life. Wyniki skali wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Na potrzeby obecnego badania wyniki większe lub równe 24 uznano za akceptowalne. Liczbę uczestników z wynikiem ≥ 24 podano poniżej.
Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
Narracyjna ocena wywiadu interwencyjnego
Ramy czasowe: Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający wpływ interwencji z perspektywy każdego uczestnika, pomocne i niepomocne elementy oraz porównanie z innymi interwencjami. Zostanie wykorzystany do oceny dopuszczalności i informowania o zmianach w podręczniku leczenia. Przeprowadzono jakościową analizę tematyczną. Nie ma obiektywnych danych do przekazania z tego wywiadu. Prosimy o kontakt z PI w celu uzyskania odniesienia do manuskryptu z wynikami jakościowymi.
Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
Powody zakończenia (wersja dla klienta i terapeuty)
Ramy czasowe: Po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
Skala samoopisowa oceniająca wpływ 19 najczęstszych powodów, dla których pacjenci przerywają terapię. Zostanie wykorzystany do oceny akceptacji leczenia. Uczestnicy ci zgłosili powody zakończenia ACT, ale nie dostarczyło to danych ilościowych.
Po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników 45.2 (OQ-45)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie, jednomiesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
Kwestionariusz wyników 45.2 to 45-punktowa skala samoopisowa, która ocenia objawy dystresu, relacje międzyludzkie i rolę społeczną (funkcjonowanie w miejscu pracy, szkole i domu) w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik OQ-45 waha się od 0-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i upośledzenie. Wyniki 63 lub więcej ogólnie wskazują na objawy o znaczeniu klinicznym, a zmiany o 14 punktów lub więcej są zazwyczaj uważane za „wiarygodną zmianę”.
Wstępne leczenie, jednomiesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
Kwestionariusz wartościowego życia (wykorzystywany do oceny zmiany)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
Miara samoopisowa, która ocenia wartości życiowe uczestników, a także postrzeganą spójność, z jaką żyli zgodnie ze swoimi wartościami. Zostanie zbadany jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności. Zgłoszony „wynik złożony” uwzględnia zarówno ważność, jak i spójność (średnia iloczynów wyników ważności i spójności w każdej domenie), aby określić ilościowo stopień, w jakim dana osoba ma kontakt z wartościami w życiu codziennym. Wyniki mogą wahać się od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kontakt z wartościami w życiu codziennym, co jest powszechnie uważane za pożądane i oznakę dobrego funkcjonowania.
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
Inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (wykorzystywany do oceny zmian)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
Miara samoopisowa, która ocenia upośledzenie w ciągu ostatnich 30 dni w całym spektrum domen psychospołecznych. Zostanie zbadany jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 6 = zawsze. Miara daje średni wynik dla całej skali. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne. Podaje się całkowity wynik skali.
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
PROMIS Global Short Form v1.1 (używany do oceny zmian)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
Środek samoopisowy oceniający wiele dziedzin zdrowia. Skala daje dwie podskale: Globalne zdrowie fizyczne i Globalne zdrowie psychiczne. Globalne zdrowie psychiczne zostanie zbadane jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności. Suma punktów Globalnego Zdrowia Psychicznego może wahać się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
PROMIS Short Form v2.0 – Zadowolenie z ról społecznych i aktywności 8a (wykorzystywane do oceny zmian)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
Miara samoopisowa, która ocenia satysfakcję ze zdolności respondentów do wykonywania różnych czynności społecznych. Zostanie zbadany jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności. Wyniki na skali wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z możliwości wykonywania czynności społecznych.
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (używana do oceny zmiany)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
Wywiad prowadzony przez lekarza, który ocenia myśli i zachowania samobójcze. Zostanie zbadany jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności. Wyniki intensywności myśli samobójczych mogą mieścić się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność myśli samobójczych. Przedstawiono wyniki skali intensywności myśli samobójczych.
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2048-P
  • I21RX002048-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj