- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02751983
ACT for Life: krótka interwencja w celu maksymalizacji powrotu do zdrowia po kryzysach samobójczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizacja psychiatryczna stanowi kluczową okazję do dostarczenia ukierunkowanego leczenia w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa i promowania powrotu do sprawności. Jednak nie ma żadnych potwierdzonych empirycznie interwencji specyficznych dla samobójstwa, które można realnie zastosować podczas typowego pobytu w szpitalu Veterans Health Affairs (VHA). Chociaż VHA wymaga obecnie zapewnienia opartej na dowodach, zorientowanej na powrót do zdrowia psychoterapii szpitalnej, istniejące interwencje poparte empirycznie dla pacjentów z wysokim ryzykiem samobójstwa zostały opracowane do stosowania w warunkach ambulatoryjnych i są zbyt czasochłonne i wymagają dużych zasobów, aby można je było wdrożyć zgodnie z zamierzeniami. stacjonarne placówki psychiatryczne, w których oczekuje się krótszych okresów pobytu. Co więcej, interwencje te skupiają się prawie wyłącznie na zapobieganiu zachowaniom samobójczym bez ukierunkowania na powrót do sprawności. Podobnie, stacjonarne leczenie psychiatryczne tradycyjnie koncentrowało się na leczeniu ostrych chorób, a nie na poprawie funkcjonowania pacjenta. Zapobieganie samobójstwom podczas kryzysu jest tylko rozwiązaniem krótkoterminowym, jeśli badacze nie pomogą pacjentom zrozumieć, w jaki sposób mogą odbudować życie, które uznają za warte przeżycia. Biorąc pod uwagę, że około 50% pacjentów hospitalizowanych nie angażuje się w zalecaną ambulatoryjną opiekę psychiatryczną i jest najbardziej narażonych na śmierć w wyniku samobójstwa, niezwykle ważne jest, aby opieka stacjonarna promowała powrót do sprawności. Idealna krótka interwencja dla weteranów zagrożonych samobójstwem musi zmniejszać ryzyko zachowań samobójczych, jednocześnie wspierając powrót do zdrowia.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to psychospołeczne podejście do leczenia zorientowane na powrót do zdrowia, idealnie nadające się do stosowania wśród weteranów hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa. ACT uczy umiejętności psychologicznych radzenia sobie z bolesnymi myślami, emocjami i doznaniami, ale zamiast skupiać się na redukcji objawów, ACT bezpośrednio ukierunkowuje się na powrót do sprawności funkcjonalnej, pomagając pacjentom w identyfikowaniu i angażowaniu się w zachowania zgodne z wartościami pomimo potencjalnego stresu. Nie ma krótkich, opartych na ACT, transdiagnostycznych protokołów leczenia zaprojektowanych w celu uwzględnienia ryzyka samobójstwa. Aby wypełnić tę lukę, badacze skonsultowali się z czołowymi ekspertami w dziedzinie ACT w celu opracowania i opracowania „ACT for Life”, krótkiej, transdiagnostycznej, zorientowanej na powrót do zdrowia interwencji dla weteranów hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa. Podręcznik ACT for Life szczegółowo opisuje zastosowanie ACT w wychodzeniu z kryzysów samobójczych i składa się z trzech modułów [przeznaczonych do wykorzystania w trzech do czterech 60-minutowych indywidualnych sesjach]. To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dostarczy krytycznych informacji, które pomogą w ostatecznych zmianach podręcznika leczenia i projektu badawczego dla przyszłego badania skuteczności ACT for Life. Weterani, którzy włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do: (a) zwykłego leczenia lub (b) zwykłego leczenia plus ACT. Konkretne cele tego badania to: (1) Określenie dopuszczalności ACT for Life. (2) Określ wykonalność projektu badania i procedur badawczych. (3) Scharakteryzuj psychospołeczne funkcjonowanie uczestników i samokierowaną przemoc za pomocą kandydujących miar wyniku dla przyszłej próby skuteczności. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i oceny kontrolne jeden i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy grupy ACT przeprowadzą również ocenę po leczeniu dotyczącą dopuszczalności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do opieki Veterans Health Administration
- Wiek 18-89 lat
- Obecnie hospitalizowany z powodu ryzyka samobójstwa
- Chętny do randomizacji i udziału w dwóch warunkach
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Niezdolność do zrealizowania środków badawczych, np.:
- z powodu znacznego ostrego zatrucia/objawów odstawienia
- mania
- psychoza
- agresja
- katatonia
- upośledzenie funkcji poznawczych
przynależność do populacji wrażliwej, np.:
- więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle plus ACT
Uczestnicy w tym stanie zostaną włączeni do interwencji ACT for Life i nadal będą mogli normalnie uczestniczyć w leczeniu.
|
Nowatorski protokół szczegółowo opisujący zastosowanie Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w wychodzenie z kryzysów samobójczych.
Składa się z trzech modułów zaprojektowanych do przeprowadzenia w ciągu trzech do czterech 60-minutowych indywidualnych sesji terapii rozmową.
Prawie wszystkie metafory i ćwiczenia empiryczne są adaptacjami podstawowych technik ACT zawartych w różnych empirycznie popartych zastosowaniach ACT do innych schorzeń.
Dodatkowo, pomocnicza interwencja ma na celu zwiększenie planowania bezpieczeństwa (hierarchiczna lista strategii rozpoznawania i radzenia sobie z kryzysem samobójczym).
Wszyscy uczestnicy będą mogli normalnie uczestniczyć w leczeniu.
Psychiatryczna opieka stacjonarna zwykle składa się z behawioralnej terapii grupowej i/lub indywidualnej oraz leczenia farmakologicznego.
Opieka ambulatoryjna jest oferowana po wypisie.
Zwykle składa się to zarówno z terapii grupowej, jak i indywidualnej oraz zarządzania lekami.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy w tym stanie nie zostaną zapisani do ACT for Life, ale będą nadal uczestniczyć w leczeniu w zwykły sposób (np. szpitalna i ambulatoryjna opieka psychiatryczna).
|
Wszyscy uczestnicy będą mogli normalnie uczestniczyć w leczeniu.
Psychiatryczna opieka stacjonarna zwykle składa się z behawioralnej terapii grupowej i/lub indywidualnej oraz leczenia farmakologicznego.
Opieka ambulatoryjna jest oferowana po wypisie.
Zwykle składa się to zarówno z terapii grupowej, jak i indywidualnej oraz zarządzania lekami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8
Ramy czasowe: Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Miara samoopisowa, która zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji uczestników z programu ACT for Life.
Wyniki skali wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Na potrzeby obecnego badania wyniki większe lub równe 24 uznano za akceptowalne.
Liczbę uczestników z wynikiem ≥ 24 podano poniżej.
|
Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Narracyjna ocena wywiadu interwencyjnego
Ramy czasowe: Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający wpływ interwencji z perspektywy każdego uczestnika, pomocne i niepomocne elementy oraz porównanie z innymi interwencjami.
Zostanie wykorzystany do oceny dopuszczalności i informowania o zmianach w podręczniku leczenia.
Przeprowadzono jakościową analizę tematyczną.
Nie ma obiektywnych danych do przekazania z tego wywiadu.
Prosimy o kontakt z PI w celu uzyskania odniesienia do manuskryptu z wynikami jakościowymi.
|
Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Powody zakończenia (wersja dla klienta i terapeuty)
Ramy czasowe: Po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Skala samoopisowa oceniająca wpływ 19 najczęstszych powodów, dla których pacjenci przerywają terapię.
Zostanie wykorzystany do oceny akceptacji leczenia.
Uczestnicy ci zgłosili powody zakończenia ACT, ale nie dostarczyło to danych ilościowych.
|
Po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyników 45.2 (OQ-45)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie, jednomiesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz wyników 45.2 to 45-punktowa skala samoopisowa, która ocenia objawy dystresu, relacje międzyludzkie i rolę społeczną (funkcjonowanie w miejscu pracy, szkole i domu) w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik OQ-45 waha się od 0-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i upośledzenie.
Wyniki 63 lub więcej ogólnie wskazują na objawy o znaczeniu klinicznym, a zmiany o 14 punktów lub więcej są zazwyczaj uważane za „wiarygodną zmianę”.
|
Wstępne leczenie, jednomiesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz wartościowego życia (wykorzystywany do oceny zmiany)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
Miara samoopisowa, która ocenia wartości życiowe uczestników, a także postrzeganą spójność, z jaką żyli zgodnie ze swoimi wartościami.
Zostanie zbadany jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności.
Zgłoszony „wynik złożony” uwzględnia zarówno ważność, jak i spójność (średnia iloczynów wyników ważności i spójności w każdej domenie), aby określić ilościowo stopień, w jakim dana osoba ma kontakt z wartościami w życiu codziennym.
Wyniki mogą wahać się od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kontakt z wartościami w życiu codziennym, co jest powszechnie uważane za pożądane i oznakę dobrego funkcjonowania.
|
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (wykorzystywany do oceny zmian)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
Miara samoopisowa, która ocenia upośledzenie w ciągu ostatnich 30 dni w całym spektrum domen psychospołecznych.
Zostanie zbadany jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 6 = zawsze.
Miara daje średni wynik dla całej skali.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne.
Podaje się całkowity wynik skali.
|
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
|
PROMIS Global Short Form v1.1 (używany do oceny zmian)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
Środek samoopisowy oceniający wiele dziedzin zdrowia.
Skala daje dwie podskale: Globalne zdrowie fizyczne i Globalne zdrowie psychiczne.
Globalne zdrowie psychiczne zostanie zbadane jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności.
Suma punktów Globalnego Zdrowia Psychicznego może wahać się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
|
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
|
PROMIS Short Form v2.0 – Zadowolenie z ról społecznych i aktywności 8a (wykorzystywane do oceny zmian)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
Miara samoopisowa, która ocenia satysfakcję ze zdolności respondentów do wykonywania różnych czynności społecznych.
Zostanie zbadany jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności.
Wyniki na skali wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z możliwości wykonywania czynności społecznych.
|
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (używana do oceny zmiany)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
Wywiad prowadzony przez lekarza, który ocenia myśli i zachowania samobójcze.
Zostanie zbadany jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności.
Wyniki intensywności myśli samobójczych mogą mieścić się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność myśli samobójczych.
Przedstawiono wyniki skali intensywności myśli samobójczych.
|
Wstępne leczenie oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2048-P
- I21RX002048-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .