- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02751983
ACT for Life: egy rövid beavatkozás az öngyilkos válságok utáni felépülés maximalizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichiátriai kórházi kezelés kritikus lehetőség az öngyilkossági kockázat csökkentésére és a funkcionális helyreállítás elősegítésére irányuló célzott kezelésre. Mégsem léteznek olyan öngyilkosság-specifikus, empirikusan alátámasztott beavatkozások, amelyeket egy tipikus Veterans Health Affairs (VHA) fekvőbeteg-ellátás során megvalósíthatnánk. Bár a VHA ma már bizonyítékokon alapuló, felépülésorientált fekvőbeteg pszichoterápia biztosítását igényli, a magas öngyilkossági kockázatnak kitett betegek számára létező, empirikusan alátámasztott beavatkozásokat járóbeteg-ellátásra fejlesztettek ki, és túlságosan idő- és erőforrás-igényesek ahhoz, hogy a tervek szerint megvalósítsák őket. fekvőbeteg pszichiátriai helyek, ahol rövidebb tartózkodási idő várható. Ezenkívül ezek a beavatkozások szinte teljes mértékben az öngyilkos viselkedés megelőzésére összpontosítanak, anélkül, hogy a funkcionális helyreállítást is céloznák. Hasonlóképpen, a fekvőbeteg pszichiátriai kezelés hagyományosan az akut betegségek orvosi kezelésére összpontosít, nem a betegek működésének javítására. Az öngyilkosság megelőzése válság idején csak rövid távú megoldás, ha a nyomozók nem segítenek a betegeknek abban, hogy megértsék, hogyan építhetik újjá az életre érdemesnek ítélt életet. Tekintettel arra, hogy a fekvőbetegek hozzávetőleg 50%-a nem vesz részt az ajánlott járóbeteg-mentális egészségügyi ellátásban, és bennük van a legmagasabb az öngyilkosság kockázata, létfontosságú, hogy a fekvőbeteg-ellátás elősegítse a funkcionális helyreállítást. Az öngyilkossági kockázatnak kitett veteránok számára az ideális rövid beavatkozásnak csökkentenie kell az öngyilkos viselkedés kockázatát, ugyanakkor elő kell segítenie a gyógyulást.
Az Acceptance and Commitment Therapy (ACT) egy gyógyulás-orientált, pszichoszociális kezelési megközelítés, amely ideálisan alkalmas öngyilkossági kockázat miatt kórházba került veteránok körében történő alkalmazásra. Az ACT pszichológiai készségeket tanít a fájdalmas gondolatok, érzelmek és érzések kezelésére, de ahelyett, hogy a tünetek csökkentésére összpontosítana, az ACT közvetlenül a funkcionális felépülést célozza meg azáltal, hogy segíti a betegeket az értékkonzisztens viselkedés azonosításában és abban, hogy a potenciális szorongás ellenére. Nincsenek rövid, ACT-alapú, transzdiagnosztikai kezelési protokollok az öngyilkossági kockázat kezelésére. Ennek a hiánynak a pótlása érdekében a nyomozók konzultáltak az ACT vezető szakértőivel az "ACT for Life" kidolgozásában és manuálissá tételében, amely egy rövid, transzdiagnosztikus, felépülésorientált beavatkozás az öngyilkossági kockázat miatt kórházba került veteránok számára. Az ACT for Life kézikönyv részletezi az ACT alkalmazását az öngyilkossági krízisekből való felépülésben, és három modulból áll, [három-négy 60 perces egyéni ülésben történő felhasználásra tervezve.] Ez a kétágú, randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat kritikus információkkal szolgál majd a kezelési kézikönyv végső felülvizsgálatához és a kutatási tervhez az ACT for Life jövőbeni hatékonysági vizsgálatához. A vizsgálatba beiratkozó veteránokat a következőkre randomizálják: (a) a szokásos kezelés vagy (b) a szokásos kezelés plusz ACT. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: (1) Az életre szóló ACT elfogadhatóságának meghatározása. (2) Határozza meg a tanulmányterv és a kutatási eljárások megvalósíthatóságát. (3) Jellemezze a résztvevők pszichoszociális működését és az öncélú erőszakot egy jövőbeli hatékonysági vizsgálat jelölt kimenetelére vonatkozó mérések segítségével. Minden résztvevő elvégzi a kiindulási értékelést és a nyomon követési értékeléseket egy és három hónappal a kórházi hazabocsátás után. Az ACT csoport résztvevői a kezelés utáni értékelést is elvégzik a beavatkozás elfogadhatóságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosult a Veterans Health Administration ellátására
- 18-89 éves korig
- Jelenleg öngyilkossági kockázat miatt kórházban van
- Hajlandó a véletlenszerű besorolásra és részt venni a két feltételben
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Képtelenség a tanulmányi intézkedések elvégzésére, pl.
- jelentős akut mérgezés/elvonási tünetek miatt
- mánia
- pszichózis
- agresszió
- katatónia
- kognitív zavar
sérülékeny népességhez való tagság, pl.
- foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A szokásos kezelés plusz ACT
Az ebben a betegségben szenvedő résztvevők be lesznek vonva az ACT for Life beavatkozásba, és továbbra is a szokásos módon vehetnek részt a kezelésben.
|
Egy új protokoll, amely részletezi az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) alkalmazását az öngyilkossági krízisekből való felépülésben.
Három modulból áll, amelyeket úgy terveztek, hogy három-négy 60 perces egyéni beszédterápiás ülésben lehessen végrehajtani.
Szinte az összes metafora és tapasztalati gyakorlat az alapvető ACT technikák adaptációja, amelyek az ACT különböző, empirikusan támogatott alkalmazásaiban szerepelnek más egészségügyi állapotokra.
Ezenkívül a kiegészítő beavatkozás célja a biztonsági tervezés (az öngyilkossági krízisek felismerésére és kezelésére szolgáló stratégiák hierarchikus listája) kibővítése.
Minden résztvevő a szokásos módon vehet részt a kezelésben.
A pszichiátriai fekvőbeteg-ellátás jellemzően viselkedési mentálhigiénés csoport- és/vagy egyéni terápiából és gyógyszeres kezelésből áll.
Elbocsátáskor járóbeteg-ellátást biztosítanak.
Ez jellemzően csoportos és egyéni terápiából és gyógyszeres kezelésből áll.
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az ebben a betegségben szenvedő résztvevők nem vesznek részt az ACT for Life programban, de továbbra is részt vesznek a kezelésben a szokásos módon (pl. fekvő- és járóbeteg-mentális egészségügyi ellátás).
|
Minden résztvevő a szokásos módon vehet részt a kezelésben.
A pszichiátriai fekvőbeteg-ellátás jellemzően viselkedési mentálhigiénés csoport- és/vagy egyéni terápiából és gyógyszeres kezelésből áll.
Elbocsátáskor járóbeteg-ellátást biztosítanak.
Ez jellemzően csoportos és egyéni terápiából és gyógyszeres kezelésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív - 8
Időkeret: Utókezelés (0-7 nappal a kezelés befejezése után)
|
Önbeszámoló mérőszám, amely a résztvevők ACT for Life-val való elégedettségének felmérésére szolgál.
A skála pontszámai 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
A jelenlegi vizsgálat szempontjából a 24-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámokat elfogadhatónak tekintették.
A 24-nél nagyobb pontszámot elért résztvevők számát alább közöljük.
|
Utókezelés (0-7 nappal a kezelés befejezése után)
|
Az intervenciós interjú narratív értékelése
Időkeret: Utókezelés (0-7 nappal a kezelés befejezése után)
|
Félig strukturált interjú, amely értékeli az egyes résztvevők nézőpontját a beavatkozás hatásáról, a hasznos és nem hasznos összetevőkről, és összehasonlítja más beavatkozásokkal.
Az elfogadhatóság értékelésére és a kezelési kézikönyv módosításainak tájékoztatására használják.
Kvalitatív tematikus elemzés készült.
Ebből az interjúból nincsenek objektív adatok.
Kérjük, forduljon a PI-hez a minőségi eredményeket tartalmazó kéziratra való hivatkozásért.
|
Utókezelés (0-7 nappal a kezelés befejezése után)
|
A felmondás okai (kliens és terapeuta verzió)
Időkeret: Utókezelés (0-7 nappal a kezelés befejezése után)
|
Önbeszámoló skála, amely felméri a 19 gyakori ok hatását, amelyek miatt a betegek abbahagyják a kezelést.
A kezelés elfogadhatóságának értékelésére használják.
Ezek a résztvevők beszámoltak az ACT megszüntetésének okairól, de ez nem hozott kvantitatív adatokat.
|
Utókezelés (0-7 nappal a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eredménykérdőív 45.2 (OQ-45)
Időkeret: Előkezelés, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
Az Outcome Questionnaire 45.2 egy 45 tételből álló önbeszámoló skála, amely felméri a tüneteket, az interperszonális kapcsolatokat és a társadalmi szerepet (munkahelyi, iskolai és otthoni működés) az elmúlt héten.
Az OQ-45 összpontszáma 0 és 180 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és károsodást jeleznek.
A 63-as vagy ennél nagyobb pontszámok általában klinikai jelentőségű tüneteket jeleznek, és a 14 vagy annál nagyobb pontosságú változások általában "megbízható változásnak" minősülnek.
|
Előkezelés, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
Értékes élet kérdőív (a változás felmérésére)
Időkeret: Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
Önbeszámoló mérőszám, amely felméri a résztvevők életértékeit, valamint azt az észlelt következetességet, amellyel értékeik szerint élnek.
Egy jövőbeli hatékonysági vizsgálat lehetséges kimenetelének mérésére kerül sor.
A jelentett „összetett pontszám” a fontosságot és a következetességet is figyelembe veszi (az egyes területeken belüli fontossági és konzisztencia pontszámok szorzatának átlaga), hogy számszerűsítse, milyen mértékben érintkezik valaki az értékekkel a mindennapi életben.
A pontszámok 1-től 100-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig a mindennapi élet értékeivel való nagyobb kapcsolatra utalnak, amit általában kívánatosnak és a jó működés jelének tartanak.
|
Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
Pszichoszociális működés leltár (a változás értékelésére)
Időkeret: Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
Önbevallásos mérőszám, amely felméri az elmúlt 30 napban bekövetkezett károsodást a pszichoszociális területek széles skáláján.
Egy jövőbeli hatékonysági vizsgálat lehetséges kimenetelének mérésére kerül sor.
A válaszlehetőségek 0 = soha és 6 = mindig között mozognak.
A mérőszám a teljes skála átlagos pontszámát adja.
A magasabb pontszámok kevésbé funkcionális károsodást jeleznek.
A teljes skála pontszámot jelentik.
|
Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
PROMIS Global Short Form v1.1 (a változás értékelésére használatos)
Időkeret: Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
Az egészség több területét értékelő önbeszámoló intézkedés.
A skála két alskálát ad: a globális fizikai egészséget és a globális mentális egészséget.
A globális mentális egészséget egy jövőbeli hatékonysági vizsgálat lehetséges kimenetelének vizsgálataként fogják megvizsgálni.
A globális mentális egészség összesített pontszáma 4-től 20-ig terjedhet, a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek.
|
Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
PROMIS Short Form v2.0 – Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel 8a (a változás értékelésére használjuk)
Időkeret: Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
Önbeszámoló mérőszám, amely a válaszadók különböző társadalmi tevékenységek végzésére való képességével kapcsolatos elégedettségét méri.
Egy jövőbeli hatékonysági vizsgálat lehetséges kimenetelének mérésére kerül sor.
A skálapontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szociális tevékenységek végzésének képességével való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
Columbia öngyilkosság-súlyossági skála (a változás értékelésére)
Időkeret: Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
Klinikus által készített interjú, amely felméri az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Egy jövőbeli hatékonysági vizsgálat lehetséges kimenetelének mérésére kerül sor.
Az öngyilkossági gondolatok intenzitási pontszámai 0 és 25 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkossági gondolatok nagyobb intenzitását jelzik.
Az öngyilkossági gondolatok intenzitási skála pontszámait jelentik.
|
Előkezelés, valamint egy és három hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2048-P
- I21RX002048-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACT for Life
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Mazor RoboticsBefejezveAlsó hátfájásNémetország, Izrael
-
CerecinBefejezve
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
CerecinVisszavont
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University of North... és más munkatársakBefejezveHIV | Gyógyszertartás | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan