- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02751983
ACT for Life: uma breve intervenção para maximizar a recuperação após crises suicidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hospitalização psiquiátrica apresenta uma oportunidade crítica para o fornecimento de tratamento direcionado para reduzir o risco de suicídio e promover a recuperação funcional. No entanto, não há intervenções empiricamente apoiadas específicas para o suicídio que possam ser realizadas durante uma internação típica do Veterans Health Affairs (VHA). Embora o VHA agora exija o fornecimento de psicoterapia hospitalar baseada em evidências e orientada para a recuperação, as intervenções existentes com suporte empírico para pacientes com alto risco de suicídio foram desenvolvidas para uso em ambientes ambulatoriais e são muito intensivas em tempo e recursos para serem implementadas conforme pretendido em ambientes psiquiátricos de internação, onde períodos de internação mais curtos são esperados. Além disso, essas intervenções se concentram quase inteiramente na prevenção do comportamento suicida sem também visar a recuperação funcional. Da mesma forma, o tratamento psiquiátrico de internação tradicionalmente se concentra no manejo médico da doença aguda, não na melhoria do funcionamento do paciente. Prevenir o suicídio durante uma crise é apenas uma solução de curto prazo se os investigadores não conseguirem ajudar os pacientes a entender como podem reconstruir uma vida que considerem digna de ser vivida. Dado que aproximadamente 50% dos pacientes internados não realizam os cuidados ambulatoriais de saúde mental recomendados e correm o maior risco de morte por suicídio, é vital que os cuidados hospitalares promovam a recuperação funcional. A intervenção breve ideal para veteranos em risco de suicídio precisa reduzir o risco de comportamento suicida e, ao mesmo tempo, promover a recuperação.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma abordagem de tratamento psicossocial orientada para a recuperação, ideal para utilização entre veteranos hospitalizados por risco de suicídio. O ACT ensina habilidades psicológicas para lidar com pensamentos, emoções e sensações dolorosas, mas, em vez de focar na redução dos sintomas, o ACT visa diretamente a recuperação funcional, ajudando os pacientes a identificar e se envolver em comportamentos consistentes com valores, apesar do potencial de sofrimento. Não há protocolos de tratamento transdiagnóstico breves, baseados em ACT, projetados para abordar o risco de suicídio. A fim de preencher esta lacuna, os investigadores consultaram os principais especialistas em ACT para desenvolver e manualizar "ACT for Life", uma intervenção breve, transdiagnóstica e orientada para a recuperação de veteranos hospitalizados devido ao risco de suicídio. O manual ACT for Life detalha a aplicação do ACT para recuperação de crises suicidas e consiste em três módulos, [projetado para ser utilizado em três a quatro sessões individuais de 60 minutos.] Este estudo piloto randomizado e controlado de dois braços fornecerá informações críticas para informar as revisões finais do manual de tratamento e do projeto de pesquisa para um futuro estudo de eficácia do ACT for Life. Os veteranos que se inscreverem no estudo serão randomizados para: (a) tratamento usual ou (b) tratamento usual mais ACT. Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Determinar a aceitabilidade do ACT for Life. (2) Determinar a viabilidade do desenho do estudo e dos procedimentos de pesquisa. (3) Caracterizar o funcionamento psicossocial e a violência autodirigida dos participantes usando medidas de resultado candidatas para um futuro teste de eficácia. Todos os participantes completarão uma avaliação inicial e avaliações de acompanhamento um e três meses após a alta hospitalar. Os participantes do grupo ACT também completarão uma avaliação pós-tratamento sobre a aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para os cuidados da Administração de Saúde dos Veteranos
- Idade 18-89
- Atualmente hospitalizado devido ao risco de suicídio
- Disposto a ser randomizado e participar das duas condições
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Incapacidade de concluir as medidas do estudo, por exemplo:
- devido a intoxicação aguda significativa/sintomas de abstinência
- mania
- psicose
- agressão
- catatonia
- comprometimento cognitivo
participação em população vulnerável, por exemplo:
- prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento como de costume mais ACT
Os participantes nessa condição serão inscritos na intervenção ACT for Life e ainda poderão se envolver no tratamento como de costume.
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Um novo protocolo detalhando a aplicação da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para a recuperação de crises suicidas.
Consiste em três módulos projetados para serem entregues em três a quatro sessões individuais de terapia de fala de 60 minutos.
Quase todas as metáforas e exercícios experimentais são adaptações das principais técnicas de ACT incluídas em várias aplicações de ACT com suporte empírico para outras condições de saúde.
Além disso, a intervenção adjuvante é projetada para aumentar o planejamento de segurança (uma lista hierárquica de estratégias para reconhecer e lidar com uma crise suicida).
Todos os participantes poderão se envolver no tratamento como de costume.
Os cuidados psiquiátricos hospitalares consistem tipicamente em grupo de saúde mental comportamental e/ou terapia individual e tratamento farmacológico.
O atendimento ambulatorial é oferecido após a alta.
Isso geralmente consiste em terapia em grupo e individual e gerenciamento de medicamentos.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes nessa condição não serão inscritos no ACT for Life, mas continuarão a participar do tratamento como de costume (por exemplo, internação e atendimento ambulatorial de saúde mental).
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Todos os participantes poderão se envolver no tratamento como de costume.
Os cuidados psiquiátricos hospitalares consistem tipicamente em grupo de saúde mental comportamental e/ou terapia individual e tratamento farmacológico.
O atendimento ambulatorial é oferecido após a alta.
Isso geralmente consiste em terapia em grupo e individual e gerenciamento de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente - 8
Prazo: Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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Medida de autorrelato que será usada para avaliar a satisfação dos participantes com o ACT for Life.
As pontuações da escala variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Para os propósitos do presente estudo, escores maiores ou iguais a 24 foram considerados aceitáveis.
O número de participantes com pontuação ≥ 24 é relatado abaixo.
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Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção
Prazo: Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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Entrevista semiestruturada avaliando a perspectiva de cada participante sobre o impacto da intervenção, componentes úteis e inúteis e comparação com outras intervenções.
Será usado para avaliar a aceitabilidade e informar as revisões do manual de tratamento.
Foi realizada Análise Temática Qualitativa.
Não há dados objetivos para relatar a partir desta entrevista.
Entre em contato com o PI para referência a um manuscrito com os resultados qualitativos.
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Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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Motivos para Rescisão (Versões Cliente e Terapeuta)
Prazo: Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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Escala de autorrelato que avalia o impacto de 19 razões comuns pelas quais os pacientes interrompem a terapia.
Será usado para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Esses participantes relataram motivos para o término do ACT, mas isso não produziu dados quantitativos.
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Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de resultados 45.2 (OQ-45)
Prazo: Pré-tratamento, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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O Outcome Questionnaire 45.2 é uma escala de autorrelato de 45 itens que avalia sintomas de angústia, relacionamentos interpessoais e papel social (funcionamento no local de trabalho, escola e casa) na última semana.
A pontuação total do OQ-45 varia de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento e prejuízo.
Pontuações de 63 ou mais geralmente indicam sintomas de importância clínica e alterações de 14 pontos ou mais são normalmente consideradas uma "alteração confiável".
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Pré-tratamento, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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Questionário de vida valorizada (usado para avaliar a mudança)
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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Medida de autorrelato que avalia os valores de vida dos participantes, bem como a consistência percebida com a qual eles têm vivido de acordo com seus valores.
Será examinado como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
A "pontuação composta" relatada considera tanto a importância quanto a consistência (média dos produtos das pontuações de importância e consistência dentro de cada domínio) para quantificar até que ponto a pessoa está entrando em contato com os valores na vida cotidiana.
As pontuações podem variar de 1 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam maior contato com valores na vida cotidiana, o que geralmente é considerado desejável e um sinal de bom funcionamento.
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Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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Inventário de funcionamento psicossocial (usado para avaliar a mudança)
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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Medida de autorrelato que avalia o comprometimento nos últimos 30 dias em um espectro de domínios psicossociais.
Será examinado como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
As opções de resposta variam de 0 = nunca a 6 = sempre.
A medida produz uma pontuação média para a escala total.
Pontuações mais altas indicam menor comprometimento funcional.
A pontuação total da escala é relatada.
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Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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PROMIS Global Short Form v1.1 (usado para avaliar a mudança)
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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Medida de autorrelato avaliando múltiplos domínios da saúde.
A escala produz duas subescalas: Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
A saúde mental global será examinada como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
A pontuação global da saúde mental pode variar de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior saúde mental.
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Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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PROMIS Short Form v2.0- Satisfação com funções sociais e atividades 8a (usado para avaliar a mudança)
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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Medida de autorrelato que avalia a satisfação com a capacidade dos respondentes de realizar várias atividades sociais.
Será examinado como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
As pontuações da escala variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a capacidade de realizar atividades sociais.
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Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (usada para avaliar a mudança)
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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Entrevista administrada por médicos que avalia ideação e comportamento suicida.
Será examinado como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
Os escores de intensidade de ideação suicida podem variar de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando uma maior intensidade de ideação suicida.
As pontuações da escala de intensidade de ideação suicida são relatadas.
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Pré-tratamento e acompanhamentos de um e três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2048-P
- I21RX002048-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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