- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02751983
ACT for Life: 자살 위기 후 회복을 극대화하기 위한 간단한 개입
연구 개요
상세 설명
정신과 입원은 자살 위험을 줄이고 기능 회복을 촉진하기 위한 표적 치료를 제공할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다. 그러나 일반적인 Veterans Health Affairs(VHA) 입원 기간 동안 실행 가능하게 제공될 수 있는 자살 관련 실증적으로 지원되는 개입은 없습니다. VHA는 이제 증거 기반의 회복 지향적인 입원 환자 심리 치료의 제공을 요구하지만, 자살 위험이 높은 환자를 위한 현존하는 경험적으로 지원되는 개입은 외래 환자 환경에서 사용하기 위해 개발되었으며 의도한 대로 구현하기에는 너무 시간과 자원 집약적입니다. 더 짧은 체류 기간이 예상되는 입원 환자 정신과 환경. 또한 이러한 개입은 기능 회복을 목표로 하지 않고 자살 행동을 예방하는 데 거의 전적으로 초점을 맞춥니다. 마찬가지로, 입원 환자 정신과 치료는 전통적으로 환자 기능 개선이 아닌 급성 질환의 의학적 관리에 중점을 두었습니다. 위기 상황에서 자살을 예방하는 것은 수사관이 환자가 살 가치가 있다고 생각하는 삶을 재건할 수 있는 방법을 이해하도록 환자를 돕지 못하는 경우에만 단기적인 해결책일 뿐입니다. 입원 환자의 약 50%가 권장되는 외래 정신 건강 치료에 참여하지 않고 자살로 인한 사망 위험이 가장 높다는 점을 감안할 때 입원 환자 치료가 기능 회복을 촉진하는 것이 중요합니다. 자살 위험이 있는 재향군인을 위한 이상적인 단기 개입은 자살 행동의 위험을 줄이는 동시에 회복을 촉진해야 합니다.
수용전념치료(ACT)는 자살 위험으로 입원한 재향군인에게 이상적으로 적합한 회복 지향적인 심리사회적 치료 접근법입니다. ACT는 고통스러운 생각, 감정 및 감각을 처리하는 심리적 기술을 가르치지만, 증상 감소에 초점을 맞추는 대신 ACT는 고통의 가능성에도 불구하고 가치와 일치하는 행동을 식별하고 참여하도록 환자를 지원함으로써 기능 회복을 직접적으로 목표로 합니다. 자살 위험을 다루기 위해 고안된 간략한 ACT 기반의 진단적 치료 프로토콜은 없습니다. 이 격차를 메우기 위해 조사관은 자살 위험으로 인해 입원한 재향군인을 위한 간략하고 진단적이며 회복 지향적인 개입인 "ACT for Life"를 개발하고 수동화하기 위해 ACT의 주요 전문가와 상의했습니다. ACT for Life 매뉴얼은 자살 위기에서 회복하는 데 ACT를 적용하는 방법을 자세히 설명하고 3개의 모듈로 구성되어 있습니다. 이 2개 부문, 무작위 통제 파일럿 연구는 ACT for Life의 향후 효능 연구를 위한 치료 매뉴얼 및 연구 설계에 대한 최종 개정을 알리는 중요한 정보를 제공할 것입니다. 연구에 등록한 재향 군인은 (a) 평소와 같은 치료 또는 (b) 평소와 같은 치료와 ACT로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) ACT for Life의 수용 가능성을 결정합니다. (2) 연구 설계 및 연구 절차의 타당성을 결정합니다. (3) 미래 효능 시험을 위한 후보 결과 측정을 사용하여 참가자의 심리사회적 기능 및 자기 주도적 폭력을 특성화합니다. 모든 참가자는 기본 평가를 완료하고 퇴원 후 1개월 및 3개월 후에 후속 평가를 완료합니다. ACT 그룹의 참가자는 또한 개입의 수용 가능성에 대한 치료 후 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재향 군인 건강 관리 관리 대상
- 18-89세
- 현재 자살 위험으로 입원 중
- 무작위 배정되어 두 가지 조건에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
연구 측정을 완료할 수 없음, 예:
- 중대한 급성 중독/금단 증상으로 인해
- 열광
- 정신병
- 침략
- 긴장증
- 인지 장애
취약 인구의 구성원, 예:
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소와 같은 치료 + ACT
이 상태에 있는 참가자는 ACT for Life 개입에 등록되며 여전히 평소와 같이 치료에 참여할 수 있습니다.
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자살 위기에서 회복하기 위한 수용 및 전념 요법(ACT)의 적용을 자세히 설명하는 새로운 프로토콜입니다.
3-4개의 60분 개별 대화 치료 세션에서 전달되도록 설계된 3개의 모듈로 구성됩니다.
거의 모든 은유 및 경험적 연습은 경험적으로 지원되는 다양한 ACT 적용에 포함된 핵심 ACT 기술을 다른 건강 상태에 적용한 것입니다.
또한 보조 개입은 안전 계획(자살 위기를 인식하고 대처하기 위한 계층적 전략 목록)을 강화하도록 설계되었습니다.
모든 참가자는 평소와 같이 치료에 참여할 수 있습니다.
정신과 입원 환자 치료는 일반적으로 행동 정신 건강 그룹 및/또는 개별 치료 및 약물 치료로 구성됩니다.
외래 진료는 퇴원 시 제공됩니다.
이것은 일반적으로 그룹 및 개별 치료와 약물 관리로 구성됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
이 상태의 참가자는 ACT for Life에 등록되지 않지만 평소와 같이 치료에 계속 참여합니다(예: 입원 및 외래 정신 건강 관리).
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모든 참가자는 평소와 같이 치료에 참여할 수 있습니다.
정신과 입원 환자 치료는 일반적으로 행동 정신 건강 그룹 및/또는 개별 치료 및 약물 치료로 구성됩니다.
외래 진료는 퇴원 시 제공됩니다.
이것은 일반적으로 그룹 및 개별 치료와 약물 관리로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지 - 8
기간: 후처리(시술 완료 후 0~7일)
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ACT for Life에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 측정입니다.
척도 점수 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
현재 연구의 목적을 위해 24 이상의 점수는 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
≥ 24점을 받은 참가자의 수는 아래에 보고됩니다.
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후처리(시술 완료 후 0~7일)
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중재 인터뷰의 내러티브 평가
기간: 후처리(시술 완료 후 0~7일)
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개입의 영향, 도움이 되는 요소와 도움이 되지 않는 요소, 다른 개입과의 비교에 대한 각 참가자의 관점을 평가하는 반구조화된 인터뷰.
수용 가능성을 평가하고 치료 매뉴얼의 수정 사항을 알리는 데 사용됩니다.
정성적 주제분석을 실시하였다.
이 인터뷰에서 보고할 객관적인 데이터가 없습니다.
정성적 결과가 포함된 원고를 참조하려면 PI에게 문의하십시오.
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후처리(시술 완료 후 0~7일)
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종료 이유(클라이언트 및 치료사 버전)
기간: 치료 후 (치료 종료 후 0-7일)
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환자가 치료를 중단하는 19가지 일반적인 이유의 영향을 평가하는 자가 보고 척도.
치료 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 참가자들은 ACT 종료 이유를 보고했지만 정량적 데이터를 생성하지 않았습니다.
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치료 후 (치료 종료 후 0-7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 설문지 45.2(OQ-45)
기간: 전처리, 1개월 추적, 3개월 추적
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결과 설문지 45.2는 지난주 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할(직장, 학교 및 가정에서의 기능)을 평가하는 45개 항목의 자가 보고식 척도입니다.
OQ-45 총점의 범위는 0-180이며 점수가 높을수록 고통과 손상이 심함을 나타냅니다.
일반적으로 63점 이상의 점수는 임상적으로 중요한 증상을 나타내고 14점 이상의 변화는 일반적으로 "신뢰할 수 있는 변화"로 간주됩니다.
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전처리, 1개월 추적, 3개월 추적
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소중한 생활 설문지(변화 평가에 사용)
기간: 전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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참가자의 삶의 가치뿐만 아니라 자신의 가치에 따라 살아온 인식된 일관성을 평가하는 자기 보고 척도.
향후 효능 시험을 위한 후보 결과 측정으로 검사될 것입니다.
보고된 "복합 점수"는 일상 생활에서 가치와 접촉하는 정도를 정량화하기 위해 중요도와 일관성(각 영역 내 중요도 및 일관성 점수의 곱의 평균)을 모두 설명합니다.
점수의 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 일상 생활의 가치와 더 많이 접촉함을 나타내며 일반적으로 바람직하고 좋은 기능의 표시로 간주됩니다.
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전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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심리사회적 기능 목록(변화 평가에 사용)
기간: 전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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지난 30일 동안 다양한 심리사회적 영역에 걸쳐 장애를 평가하는 자가 보고 측정.
향후 효능 시험을 위한 후보 결과 측정으로 검사될 것입니다.
응답 옵션의 범위는 0 = 절대 ~ 6 = 항상입니다.
이 측정은 전체 척도에 대한 평균 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 기능 손상이 적음을 나타냅니다.
총 척도 점수가 보고됩니다.
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전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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PROMIS Global Short Form v1.1(변화 평가에 사용)
기간: 전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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건강의 여러 영역을 평가하는 자가 보고 측정.
이 척도는 전반적인 신체 건강과 전반적인 정신 건강이라는 두 가지 하위 척도를 생성합니다.
Global Mental Health는 향후 효능 시험을 위한 후보 결과 측정으로 검사될 것입니다.
글로벌 정신 건강 합계 점수의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 정신 건강이 우수함을 나타냅니다.
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전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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PROMIS 약식 v2.0 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 8a(변화 평가에 사용)
기간: 전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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다양한 사회 활동을 수행하는 응답자의 능력에 대한 만족도를 평가하는 자기 보고 척도.
향후 효능 시험을 위한 후보 결과 측정으로 검사될 것입니다.
척도 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 사회 활동 수행 능력에 대한 만족도가 높음을 의미합니다.
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전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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Columbia Suicide-Severity Rating Scale(변화 평가에 사용)
기간: 전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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자살 생각과 행동을 평가하는 임상의가 관리하는 면담.
향후 효능 시험을 위한 후보 결과 측정으로 검사될 것입니다.
자살 생각 강도 점수의 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 자살 생각의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
자살 생각 강도 척도 점수가 보고됩니다.
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전처리 및 1개월 및 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생명을 위한 ACT에 대한 임상 시험
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들모병
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한정신 분열증 | 분열정동 장애 | 정신 분열증 장애 | 상세불명의 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 | 단기 정신병적 장애미국
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로