ACT for Life: Krátká intervence pro maximalizaci zotavení po sebevražedných krizích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychiatrická hospitalizace představuje kritickou příležitost pro poskytování cílené léčby s cílem snížit riziko sebevražd a podpořit funkční zotavení. Neexistují však žádné empiricky podporované intervence specifické pro sebevraždu, které by bylo možné uskutečnit během typického pobytu na lůžku pro veterány (VHA). Ačkoli VHA nyní vyžaduje poskytování ústavní psychoterapie orientované na důkazy a orientovanou na zotavení, byly vyvinuty existující empiricky podporované intervence pro pacienty s vysokým rizikem sebevraždy pro použití v ambulantních zařízeních a jsou příliš náročné na čas a zdroje na to, aby mohly být implementovány tak, jak bylo zamýšleno. lůžkových psychiatrických zařízeních, kde se předpokládá kratší doba pobytu. Kromě toho se tyto intervence téměř výhradně zaměřují na prevenci sebevražedného chování, aniž by se také zaměřovaly na funkční zotavení. Podobně se lůžkové psychiatrické léčení tradičně zaměřovalo na lékařské zvládání akutních onemocnění, nikoli na zlepšování fungování pacienta. Prevence sebevraždy během krize je pouze krátkodobým řešením, pokud vyšetřovatelé nepomohou pacientům pochopit, jak mohou znovu vybudovat život, který považují za vhodný. Vzhledem k tomu, že přibližně 50 % hospitalizovaných pacientů se nezapojuje do doporučené ambulantní péče o duševní zdraví a je u nich nejvyšší riziko sebevraždy, je životně důležité, aby lůžková péče podporovala funkční zotavení. Ideální krátká intervence pro veterány s rizikem sebevraždy musí snížit riziko sebevražedného chování a zároveň podporovat zotavení.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je psychosociální léčebný přístup orientovaný na zotavení, který je ideální pro použití mezi veterány hospitalizovanými pro riziko sebevraždy. ACT učí psychologickým dovednostem zvládat bolestivé myšlenky, emoce a vjemy, ale spíše než se zaměřovat na redukci symptomů, ACT přímo cílí na funkční zotavení tím, že pomáhá pacientům identifikovat a zapojit se do hodnotově konzistentního chování navzdory potenciálnímu utrpení. Neexistují žádné stručné transdiagnostické léčebné protokoly založené na ACT navržené k řešení rizika sebevraždy. Aby zaplnili tuto mezeru, vyšetřovatelé konzultovali s předními odborníky na ACT, aby vyvinuli a manuálně zpracovali „ACT pro život“, krátkou transdiagnostickou intervenci zaměřenou na zotavení pro veterány hospitalizované kvůli riziku sebevraždy. Manuál ACT for Life podrobně popisuje aplikaci ACT na zotavení ze sebevražedných krizí a skládá se ze tří modulů [navržených k použití ve třech až čtyřech 60minutových individuálních sezeních.] Tato dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie poskytne kritické informace pro konečné revize léčebné příručky a výzkumný plán pro budoucí studii účinnosti ACT for Life. Veteráni, kteří se zapíší do studie, budou randomizováni k: (a) léčbě jako obvykle nebo (b) léčbě jako obvykle plus ACT. Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Stanovit přijatelnost ACT pro život. (2) Určit proveditelnost návrhu studie a výzkumných postupů. (3) Charakterizujte psychosociální fungování účastníků a sebeovládané násilí pomocí kandidátních výsledných měřítek pro budoucí zkoušku účinnosti. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení a následná hodnocení jeden a tři měsíce po propuštění z nemocnice. Účastníci ve skupině ACT také dokončí hodnocení přijatelnosti intervence po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na péči Správy zdraví veteránů
- Věk 18-89
- V současné době hospitalizován kvůli riziku sebevraždy
- Ochotný být randomizován a účastnit se dvou podmínek
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Neschopnost dokončit studijní opatření, např.:
- v důsledku výrazné akutní intoxikace/abstinenčních příznaků
- mánie
- psychóza
- agrese
- katatonie
- kognitivní porucha
členství ve zranitelné populaci, např.:
- vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle plus ACT
Účastníci s tímto stavem budou zařazeni do intervence ACT for Life a stále se budou moci zapojit do léčby jako obvykle.
|
Nový protokol podrobně popisující použití terapie akceptace a závazku (ACT) k zotavení ze sebevražedných krizí.
Skládá se ze tří modulů navržených tak, aby byly dodány ve třech až čtyřech 60minutových individuálních talk terapeutických sezeních.
Téměř všechny metafory a zkušenostní cvičení jsou adaptacemi základních technik ACT zahrnutých v různých empiricky podporovaných aplikacích ACT na jiné zdravotní stavy.
Kromě toho je doplňková intervence navržena tak, aby rozšířila bezpečnostní plánování (hierarchický seznam strategií pro rozpoznání a zvládnutí sebevražedné krize).
Všichni účastníci se budou moci zapojit do léčby jako obvykle.
Psychiatrická lůžková péče se typicky skládá ze skupinové behaviorální a/nebo individuální terapie a farmakologické léčby.
Po propuštění je nabízena ambulantní péče.
To obvykle zahrnuje jak skupinovou, tak individuální terapii a medikamentózní léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci s tímto stavem nebudou zařazeni do ACT for Life, ale budou se nadále účastnit léčby jako obvykle (např. ústavní a ambulantní péče o duševní zdraví).
|
Všichni účastníci se budou moci zapojit do léčby jako obvykle.
Psychiatrická lůžková péče se typicky skládá ze skupinové behaviorální a/nebo individuální terapie a farmakologické léčby.
Po propuštění je nabízena ambulantní péče.
To obvykle zahrnuje jak skupinovou, tak individuální terapii a medikamentózní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů - 8
Časové okno: Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
Self-report opatření, které bude použito k posouzení spokojenosti účastníků s ACT for Life.
Skóre na stupnici se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Pro účely současné studie bylo skóre větší nebo rovné 24 považováno za přijatelné.
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre ≥ 24, je uveden níže.
|
Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
|
Narativní hodnocení intervenčního rozhovoru
Časové okno: Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
Polostrukturovaný rozhovor hodnotící pohled každého účastníka na dopad intervence, užitečné a neužitečné složky a srovnání s jinými intervencemi.
Budou použity k posouzení přijatelnosti a informování o revizích návodu k léčbě.
Byla provedena kvalitativní tematická analýza.
Z tohoto rozhovoru neexistují žádné objektivní údaje, které by bylo možné uvést.
Kontaktujte prosím PI pro odkaz na rukopis s kvalitativními výsledky.
|
Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
|
Důvody ukončení (verze klienta a terapeuta)
Časové okno: Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
Self-report škála, která hodnotí dopad 19 běžných důvodů, proč pacienti ukončují léčbu.
Bude použit k posouzení přijatelnosti léčby.
Tito účastníci uvedli důvody pro ukončení ACT, ale to nepřineslo kvantitativní údaje.
|
Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výsledků 45.2 (OQ-45)
Časové okno: Předběžná léčba, Jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
Outcome Questionnaire 45.2 je 45-položková škála self-report, která hodnotí symptomy úzkosti, mezilidské vztahy a sociální roli (fungování na pracovišti, ve škole a doma) za poslední týden.
Celkové skóre OQ-45 se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a poškození.
Skóre 63 nebo více obecně indikují symptomy klinického významu a změny o 14 nebo více bodů jsou obvykle považovány za "spolehlivé změny".
|
Předběžná léčba, Jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
|
Dotazník hodnotného života (používá se k posouzení změn)
Časové okno: Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
Self-report opatření, které hodnotí životní hodnoty účastníků i vnímanou konzistenci, s níž žili podle svých hodnot.
Bude zkoumáno jako kandidátní měřítko výsledku pro budoucí zkoušku účinnosti.
Uváděné „složené skóre“ zohledňuje jak důležitost, tak konzistenci (průměr produktů důležitosti a skóre konzistence v každé doméně), aby bylo možné kvantifikovat rozsah, v jakém se člověk dostává do kontaktu s hodnotami v každodenním životě.
Skóre se může pohybovat od 1 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kontakt s hodnotami v každodenním životě, což je obecně považováno za žádoucí a známku dobrého fungování.
|
Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
|
Inventář psychosociálního fungování (používá se k posouzení změn)
Časové okno: Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
Měření sebehodnocení, které hodnotí postižení během posledních 30 dnů napříč spektrem psychosociálních domén.
Bude zkoumáno jako kandidátní měřítko výsledku pro budoucí zkoušku účinnosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 = nikdy do 6 = vždy.
Měření poskytuje průměrné skóre pro celkovou škálu.
Vyšší skóre znamená menší funkční poruchu.
Uvádí se celkové skóre stupnice.
|
Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
|
PROMIS Global Short Form v1.1 (slouží k posouzení změn)
Časové okno: Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
Self-report opatření hodnotící více domén zdraví.
Škála poskytuje dvě subškály: Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví.
Globální duševní zdraví bude zkoumáno jako kandidátní měřítko výsledku pro budoucí studii účinnosti.
Celkové skóre duševního zdraví se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
|
Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
|
Krátký formulář PROMIS v2.0 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami 8a (používá se k posouzení změn)
Časové okno: Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
Self-report opatření, které hodnotí spokojenost se schopností respondentů vykonávat různé sociální aktivity.
Bude zkoumáno jako kandidátní měřítko výsledku pro budoucí zkoušku účinnosti.
Skóre na škále se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se schopností vykonávat sociální aktivity.
|
Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (Slouží k posouzení změny)
Časové okno: Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
Rozhovor vedený lékařem, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování.
Bude zkoumáno jako kandidátní měřítko výsledku pro budoucí zkoušku účinnosti.
Skóre intenzity sebevražedných myšlenek se může pohybovat od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu sebevražedných myšlenek.
Uvádí se skóre stupnice intenzity sebevražedných představ.
|
Předběžná léčba a jedno a tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2048-P
- I21RX002048-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .