- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02751983
ACT for Life: en kort intervention for at maksimere restitution efter selvmordskriser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykiatrisk indlæggelse udgør en kritisk mulighed for at levere målrettet behandling for at reducere selvmordsrisikoen og fremme funktionel bedring. Alligevel er der ingen selvmordsspecifikke empirisk understøttede interventioner, der kan udføres under et typisk indlæggelsesophold i Veterans Health Affairs (VHA). Selvom VHA nu kræver levering af evidensbaseret, recovery-orienteret indlagt psykoterapi, blev eksisterende empirisk understøttede interventioner til patienter med høj risiko for selvmord udviklet til brug i ambulante omgivelser og er for tids- og ressourcekrævende til at implementere som tilsigtet i indlagte psykiatriske indstillinger, hvor der forventes kortere liggetid. Desuden fokuserer disse interventioner næsten udelukkende på at forebygge selvmordsadfærd uden også at målrette funktionel restitution. Tilsvarende har indlagt psykiatrisk behandling traditionelt fokuseret på medicinsk behandling af akut sygdom, ikke på at forbedre patientens funktion. Forebyggelse af selvmord under en krise er kun en kortsigtet løsning, hvis efterforskerne undlader at hjælpe patienter med at forstå, hvordan de kan genopbygge et liv, som de anser for værd at leve. I betragtning af, at cirka 50 % af de indlagte patienter ikke deltager i anbefalet ambulant mental sundhedspleje og har den højeste risiko for selvmordsdød, er det afgørende, at den indlagte behandling fremmer funktionel genopretning. Den ideelle korte intervention til veteraner i risiko for selvmord skal reducere risikoen for selvmordsadfærd og samtidig fremme bedring.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en recovery-orienteret, psykosocial behandlingstilgang, der er ideel til brug blandt veteraner indlagt på hospitalet for selvmordsrisiko. ACT lærer psykologiske færdigheder til at håndtere smertefulde tanker, følelser og fornemmelser, men i stedet for at fokusere på symptomreduktion, retter ACT sig direkte mod funktionel bedring ved at hjælpe patienter med at identificere og engagere sig i værdikonsistent adfærd på trods af potentialet for nød. Der er ingen korte, ACT-baserede, transdiagnostiske behandlingsprotokoller designet til at adressere selvmordsrisiko. For at udfylde dette hul rådførte efterforskerne sig med førende eksperter i ACT for at udvikle og manualisere "ACT for Life", en kort, transdiagnostisk, recovery-orienteret intervention for veteraner indlagt på grund af selvmordsrisiko. ACT for Life-manualen beskriver anvendelsen af ACT til genopretning efter selvmordskriser og består af tre moduler, [designet til at blive brugt i tre til fire 60-minutters individuelle sessioner.] Dette to-armede, randomiserede, kontrollerede pilotstudie vil give kritisk information til de endelige revisioner af behandlingsmanualen og forskningsdesignet til et fremtidigt effektstudie af ACT for Life. Veteraner, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive randomiseret til: (a) behandling som sædvanlig eller (b) behandling som sædvanlig plus ACT. De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) Bestemme accepten af ACT for Life. (2) Bestem gennemførligheden af undersøgelsesdesignet og forskningsprocedurerne. (3) Karakteriser deltagernes psykosociale funktion og selvstyrende vold ved hjælp af kandidatresultatmål for et fremtidigt effektforsøg. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering og opfølgende vurderinger en og tre måneder efter hospitalsudskrivning. Deltagerne i ACT-gruppen vil også gennemføre en efterbehandlingsvurdering om interventionens accept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til Veterans Health Administration-pleje
- Alder 18-89
- I øjeblikket indlagt på hospitalet på grund af selvmordsrisiko
- Villig til at blive randomiseret og deltage i de to forhold
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger, f.eks.:
- på grund af betydelig akut forgiftning/abstinenssymptomer
- mani
- psykose
- aggression
- katatoni
- kognitiv svækkelse
medlemskab af udsatte befolkningsgrupper, f.eks.:
- fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig plus ACT
Deltagere i denne tilstand vil blive tilmeldt ACT for Life-interventionen og stadig være i stand til at deltage i behandling som normalt.
|
En ny protokol, der beskriver anvendelsen af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at komme sig efter selvmordskriser.
Består af tre moduler designet til at blive leveret i tre til fire 60-minutters individuelle samtaleterapisessioner.
Næsten alle metaforerne og erfaringsøvelserne er tilpasninger af kerne-ACT-teknikker, der er inkluderet i forskellige empirisk understøttede anvendelser af ACT til andre helbredstilstande.
Derudover er den supplerende intervention designet til at øge sikkerhedsplanlægningen (en hierarkisk liste over strategier til at genkende og håndtere en selvmordskrise).
Alle deltagere vil være i stand til at deltage i behandling som normalt.
Psykiatrisk døgnbehandling består typisk af adfærdsmæssig mental sundhed gruppe- og/eller individuel terapi og farmakologisk behandling.
Der tilbydes ambulant behandling ved udskrivelse.
Dette består typisk af både gruppe- og individuel terapi og medicinhåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere i denne tilstand vil ikke blive indskrevet i ACT for Life, men vil fortsætte med at deltage i behandling som sædvanligt (f.eks. indlæggelse og ambulant mental sundhedspleje).
|
Alle deltagere vil være i stand til at deltage i behandling som normalt.
Psykiatrisk døgnbehandling består typisk af adfærdsmæssig mental sundhed gruppe- og/eller individuel terapi og farmakologisk behandling.
Der tilbydes ambulant behandling ved udskrivelse.
Dette består typisk af både gruppe- og individuel terapi og medicinhåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema - 8
Tidsramme: Efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling)
|
Selvrapporteringsmåling, der vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med ACT for Life.
Skalaresultater spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
I forbindelse med den nuværende undersøgelse blev scorer større end eller lig med 24 anset for acceptable.
Antallet af deltagere, der scorer ≥ 24, er angivet nedenfor.
|
Efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling)
|
|
Narrativ evaluering af interventionssamtale
Tidsramme: Efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling)
|
Semi-struktureret interview, der vurderer hver deltagers perspektiv på virkningen af interventionen, nyttige og uhensigtsmæssige komponenter og sammenligning med andre interventioner.
Vil blive brugt til at vurdere accept og informere om revisioner af behandlingsmanualen.
Kvalitativ tematisk analyse blev udført.
Der er ingen objektive data at rapportere fra dette interview.
Kontakt venligst PI for henvisning til et manuskript med de kvalitative resultater.
|
Efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling)
|
|
Årsager til opsigelse (klient- og terapeutversioner)
Tidsramme: Efterbehandling (0-7 dage efter behandlingsophør)
|
Selvrapporteringsskala, som vurderer virkningen af 19 almindelige årsager til, at patienter afslutter behandlingen.
Vil blive brugt til at vurdere behandlingsacceptabilitet.
Disse deltagere rapporterede årsager til opsigelse af ACT, men dette producerede ikke kvantitative data.
|
Efterbehandling (0-7 dage efter behandlingsophør)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatspørgeskema 45.2 (OQ-45)
Tidsramme: Forbehandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Udfaldsspørgeskemaet 45.2 er en 45-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer symptombesvær, interpersonelle relationer og social rolle (fungering på arbejdspladsen, skolen og hjemmet) for den seneste uge.
OQ-45's samlede score spænder fra 0-180 med højere score, der indikerer større nød og svækkelse.
Scorer på 63 eller mere indikerer generelt symptomer af klinisk betydning, og ændringer på 14 point eller mere betragtes typisk som en "pålidelig ændring".
|
Forbehandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema til værdifuldt liv (bruges til at vurdere forandringer)
Tidsramme: Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer deltagernes livsværdier samt den oplevede konsistens, som de har levet med i overensstemmelse med deres værdier.
Vil blive undersøgt som et kandidatresultatmål for et fremtidigt effektforsøg.
Den rapporterede "sammensatte score" står for både vigtighed og konsistens (gennemsnit af produkter af vigtighed og konsistensscore inden for hvert domæne) for at kvantificere i hvor høj grad man kontakter værdier i hverdagen.
Score kan variere fra 1 til 100, hvor højere score indikerer større kontakt med værdier i hverdagen, hvilket generelt anses for ønskeligt og et tegn på god funktion.
|
Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
|
Opgørelse over psykosocial funktionsevne (bruges til at vurdere forandringer)
Tidsramme: Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer svækkelse inden for de sidste 30 dage på tværs af et spektrum af psykosociale domæner.
Vil blive undersøgt som et kandidatresultatmål for et fremtidigt effektforsøg.
Svarmuligheder spænder fra 0 = aldrig til 6 = altid.
Målingen giver en middelscore for den samlede skala.
Højere score indikerer mindre funktionsnedsættelse.
Den samlede skala-score rapporteres.
|
Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
|
PROMIS Global Short Form v1.1 (bruges til at vurdere ændringer)
Tidsramme: Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer flere sundhedsdomæner.
Skalaen giver to underskalaer: Global Physical Health og Global Mental Health.
Global Mental Health vil blive undersøgt som et kandidatresultatmål for et fremtidigt effektforsøg.
Global Mental Health-sumscore kan variere fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større mental sundhed.
|
Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
|
PROMIS Short Form v2.0- Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter 8a (bruges til at vurdere forandring)
Tidsramme: Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmål, der vurderer tilfredshed med respondenternes evne til at udføre forskellige sociale aktiviteter.
Vil blive undersøgt som et kandidatresultatmål for et fremtidigt effektforsøg.
Skalaen spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tilfredshed med evnen til at udføre sociale aktiviteter.
|
Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
|
Columbia selvmords-sværhedsgradsskala (bruges til at vurdere ændringer)
Tidsramme: Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
Klinikeradministreret interview, der vurderer selvmordstanker og -adfærd.
Vil blive undersøgt som et kandidatresultatmål for et fremtidigt effektforsøg.
Intensitetsscorer for selvmordstanker kan variere fra 0 til 25, hvor højere score indikerer en større intensitet af selvmordstanker.
Score for intensitetsskalaen for selvmordstanker er rapporteret.
|
Forbehandling og en og tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2048-P
- I21RX002048-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .